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Dexmedetomidina Versus Midazolam per facilitare l'estubazione

4 agosto 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Dexmedetomidina vs. Midazolam per facilitare l'estubazione nei pazienti in terapia intensiva medica e chirurgica: uno studio randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco è valutare l'utilità, la sicurezza e il costo della transizione dalla sedazione benzodiazepinica alla dexmedetomidina nei pazienti in unità di terapia intensiva medica o chirurgica (ICU) che richiedono sedazione quando l'estubazione tracheale si avvicina. Cinquanta pazienti medici o chirurgici in terapia intensiva che richiedono sedazione con terapia benzodiazepinica esistente e che si qualificano per i risvegli quotidiani saranno randomizzati in doppio cieco per ricevere midazolam o dexmedetomidina aggiuntivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è unico perché midazolam o dexmedetomidina verranno aggiunti, in cieco, alla sedazione e all'analgesia esistenti nel tentativo di ridurre o eventualmente interrompere queste terapie.

Obiettivi:

Gli obiettivi di questo studio sono determinare se la transizione dalla sedazione convenzionale alla dexmedetomidina facilita in modo sicuro l'estubazione tracheale dopo l'inizio dello studio; altera la quantità di agenti sedativi e analgesici richiesti dopo l'inizio dello studio; influenza i livelli di sedazione e analgesia; altera il profilo degli eventi avversi (neurologici, emodinamici o gastrointestinali) durante e dopo l'interruzione della sedazione; e influisce sul costo totale della sedazione durante e dopo l'interruzione della sedazione.

Ipotesi 1: il passaggio dalla sedazione convenzionale alla dexmedetomidina accelera l'estubazione tracheale per ridurre il tempo di ventilazione.

Obiettivo specifico 1: Determinare comparativamente il tempo dall'inizio dello studio all'estubazione tracheale con midazolam e dexmedetomidina quando viene utilizzata la pratica dei risvegli quotidiani.

Ipotesi 2: il passaggio dalla sedazione convenzionale alla dexmedetomidina riduce le dosi di sedativi e analgesici convenzionali mantenendo livelli equivalenti di sedazione e analgesia e senza incorrere in eventi avversi.

Obiettivo specifico 2a: determinare comparativamente le dosi orarie, giornaliere e cumulative di sedativi e analgesici convenzionali dall'inizio dello studio all'interruzione della sedazione con midazolam e dexmedetomidina quando viene utilizzata la pratica dei risvegli quotidiani.

Obiettivo specifico 2b: valutare comparativamente la qualità della sedazione e dell'analgesia di midazolam e dexmedetomidina determinando la proporzione dei punteggi di sedazione di Riker a 3 - 4 (livello di sedazione desiderato) e ≤ 2 o ≥ 5 (livelli di sedazione indesiderati) e la proporzione di Punteggi comportamentali per la valutazione del dolore (PABS) ≤ 3 (confortevole) e ≥ 4 (dolore).

Obiettivo specifico 2c: valutare comparativamente gli effetti avversi correlati alla sedazione (neurologici, emodinamici o gastrointestinali) di midazolam e dexmedetomidina quando viene utilizzata la pratica dei risvegli quotidiani.

Ipotesi 3: il passaggio dalla sedazione convenzionale alla dexmedetomidina aumenta il costo della somministrazione della sedazione ma riduce al minimo i costi accessori associati alla sedazione per controbilanciare e possibilmente ridurre il costo totale della sedazione (somma dei costi amministrativi e dei costi accessori).

Obiettivo specifico 3a: determinare comparativamente i costi di somministrazione orari, giornalieri e cumulativi di midazolam e dexmedetomidina quando si utilizza la pratica dei risvegli quotidiani.

Obiettivo specifico 3b: determinare in modo comparativo i costi accessori orari, giornalieri e cumulativi dei sedativi convenzionali e della dexmedetomidina; tra cui disfunzione neurologica, necessità di antipsicotici, disfunzione cardiovascolare, costipazione o ileo, differenze nei tempi di interruzione del ventilatore, tempo del personale e trasferimento del paziente dall'unità di terapia intensiva dopo l'interruzione della sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica nelle unità di terapia intensiva medica o chirurgica.
  2. Attualmente in trattamento con lorazepam o midazolam per infusione continua ai fini della terapia sedativa.
  3. La sedazione in queste unità di terapia intensiva viene fornita utilizzando un modulo d'ordine a livello di unità di terapia intensiva che utilizza preferenzialmente lorazepam o midazolam con la velocità di infusione titolata dall'infermiere al letto al punteggio o ai punteggi di sedazione-agitazione Riker desiderati. L'analgesia continua è fornita solo con fentanil con velocità di infusione titolata dall'infermiere a PABS ≤ 3 .
  4. Durata prevista della sedazione continua > 12 ore con un livello di sedazione che dovrebbe essere mantenuto al punteggio Riker di sedazione-agitazione di 3 - 4.

  5. Pazienti che si qualificano per i risvegli giornalieri come determinato da tutti i seguenti:

    • frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≤ 70% o
    • pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤ 14 cmH2O,
    • emodinamicamente stabile, e
    • NON ricevere blocco neuromuscolare farmacologico.
  6. Consenso informato e autorizzazione HIPAA entro 24 ore dalla qualificazione per i risvegli quotidiani.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età < 18 anni o > 85 anni.
  2. Pazienti che ricevono somministrazione intermittente o "al bisogno" di lorazepam o midazolam.
  3. Pazienti che ricevono lorazepam o midazolam per scopi diversi dalla sedazione (ad es. controllo delle crisi).
  4. Pazienti sottoposti a somministrazione epidurale di farmaci.
  5. Pazienti con malattia epatica di classe C di Childs-Pugh.
  6. Pazienti in coma per affettazione metabolica o neurologica.
  7. Pazienti con ischemia miocardica attiva o blocco cardiaco di secondo o terzo grado.
  8. Stato moribondo con sospensione programmata del supporto vitale.
  9. Pazienti con reazioni avverse gravi note o sospette a midazolam (o qualsiasi altra benzodiazepina) o dexmedetomidina (o clonidina).
  10. Pazienti con abuso di alcol entro sei mesi dall'ammissibilità allo studio.
  11. Donne gravide o sospettate di essere gravide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Midazolam
Infusione di midazolam di 1 mg/ora (concentrazione finale dell'infusione di 0,5 mg/mL) e aggiustata di 1 mg/ora dall'infermiere al capezzale secondo necessità per il livello desiderato di sedazione (punteggio Riker sedazione-agitazione di 3 - 4) come altri sedativi sono titolati. Vengono utilizzati i risvegli giornalieri.
Droga: Midazolam
Infusione di midazolam di 1 mg/ora (concentrazione finale dell'infusione di 0,5 mg/mL) e aggiustata di 1 mg/ora dall'infermiere al posto letto secondo necessità per il livello desiderato di sedazione (punteggio Riker sedazione-agitazione di 3 - 4)
Altri nomi:
  • Esperto
Sperimentale: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,15 µg/kg all'ora (concentrazione finale dell'infusione di 0,075 µg/kg per mL) e aggiustata di 0,15 µg/kg all'ora dall'infermiere al posto letto secondo necessità per il livello desiderato di sedazione (punteggio Riker sedazione-agitazione di 3 - 4 ) poiché altri sedativi sono titolati verso il basso. Vengono utilizzati i risvegli giornalieri.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,15 µg/kg all'ora (concentrazione finale dell'infusione di 0,075 µg/kg per mL) e aggiustata di 0,15 µg/kg all'ora dall'infermiere al posto letto secondo necessità per il livello desiderato di sedazione (punteggio Riker sedazione-agitazione di 3 - 4 )
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio del farmaco in studio all'estubazione tracheale
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva, fino a 24 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva, fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi cumulative di sedativi e analgesici convenzionali
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva, fino a 24 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva, fino a 24 settimane
La qualità della sedazione (valutata dal punteggio di sedazione-agitazione di Riker) e dell'analgesia (valutata dal punteggio comportamentale di valutazione del dolore)
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva, fino a 24 settimane
Il punteggio di sedazione-agitazione Riker (intervallo 1-7) e PABS (intervallo 0-10) vengono valutati ogni ora dall'infermiere al capezzale. I punteggi di Riker valutano l'irrequietezza e la cooperazione. I punteggi di Riker da 5 a 7 indicano agitazione, da 3 a 4 rappresentano una sedazione adeguata e da 1 a 2 rappresentano una sedazione eccessiva. Le valutazioni PABS includono domini di irrequietezza, tono muscolare, vocalizzazione, consolabilità ed espressioni facciali. Le valutazioni PABS di 0 rappresentano assenza di dolore, 1 - 3 rappresentano dolore lieve, 4 - 6 rappresentano dolore moderato e ≥ 7 rappresentano dolore intenso.
Durata della degenza in terapia intensiva, fino a 24 settimane
Effetti avversi correlati alla sedazione
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva, fino a 24 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva, fino a 24 settimane
Esperienze in terapia intensiva somministrando il questionario sulle esperienze stressanti in terapia intensiva (ICU-SEQ)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, fino a 24 settimane
L'ICU-SEQ valuta il ricordo del paziente della propria esperienza in terapia intensiva. L'ICU-SEQ valuta sia il livello psicologico (ad es. paura, ansia) e fisiche (ad es. dolore, difficoltà respiratorie) percezioni dei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica. Consiste in 29 esperienze potenzialmente stressanti con sette elementi che riguardano specificamente il tubo endotracheale. La misura in cui i pazienti sono infastiditi da ciascun elemento viene valutata su una scala a cinque punti: 0 = "per niente", 1 = "un po'", 2 = "moderatamente", 3 = "abbastanza" e 4 = "estremamente." Il punteggio cumulativo è un numero intero interpretato come dati di intervallo con punteggi più alti che indicano maggiori esperienze stressanti associate alla terapia intensiva. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo possibile è 116.
Durata della degenza ospedaliera, fino a 24 settimane
Durata della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva, fino a 24 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva, fino a 24 settimane
Manifestazioni del disturbo acuto da stress in base all'impatto della scala degli eventi - Rivisto (IES-R)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, fino a 24 settimane
L'IES-R valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici e valuta le manifestazioni di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o disturbo da stress acuto. Non è diagnostico ma possiede un'eccellente affidabilità e validità per le manifestazioni di PTSD. L'IES-R ha tre sottoscale (otto voci sull'intrusione, otto voci sull'evitamento e sei voci sull'ipereccitazione). Ogni elemento è valutato su una scala a quattro punti: 0 = "per niente", 1 = "un po'", 2 = "moderatamente spesso", 3 = "abbastanza" e 4 = "estremamente spesso". Il punteggio totale di ogni sottoscala può essere mediato e un punteggio cumulativo di 30 è indicativo della presenza di PTSD. Il punteggio massimo per ogni sottoscala è 32 per l'intrusione, 32 per l'evitamento e 24 per l'ipereccitazione. Il punteggio cumulativo minimo è 0 e il punteggio cumulativo massimo possibile è 88.
Durata della degenza ospedaliera, fino a 24 settimane
Punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, fino a 24 settimane
L'HADS è composto da 14 domande, sette per l'ansia e sette per la depressione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio cumulativo cut-off di 11 per entrambe le sottoscale indicativo di ansia o depressione. Questo strumento di punteggio è stato utilizzato per 30 anni, possiede un'eccellente affidabilità e validità ed evita condizioni di dipendenza che sono anche sintomi somatici comuni di malattia come affaticamento, insonnia e ipersonnia. Il punteggio massimo per ogni sottoscala è 21 con un punteggio cumulativo massimo possibile di 42. Il punteggio minimo per ogni sottoscala è 0. Il punteggio cumulativo minimo è 0
Durata della degenza ospedaliera, fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-0570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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