Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus Midazolam for å lette ekstubering

4. august 2016 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Dexmedetomidin vs. Midazolam for å tilrettelegge for ekstubering hos medisinske og kirurgiske ICU-pasienter: En randomisert, dobbeltblind studie

Hensikten med denne randomiserte, dobbeltblinde studien er å evaluere nytten, sikkerheten og kostnadene ved å overføre benzodiazepinsedasjon til dexmedetomidin hos pasienter med medisinsk eller kirurgisk intensivavdeling (ICU) som trenger sedasjon når trakeal ekstubasjon nærmer seg. Femti medisinske eller kirurgiske intensivavdelinger som trenger sedasjon med eksisterende benzodiazepinbehandling og som kvalifiserer for daglige oppvåkninger, vil bli randomisert på en dobbeltblind måte for å motta ytterligere midazolam eller dexmedetomidin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er unik fordi midazolam eller dexmedetomidin vil bli tilsatt, på en blind måte, til eksisterende sedasjon og analgesi i et forsøk på å redusere eller muligens avbryte disse behandlingene.

Mål:

Målet med denne studien er å finne ut om overgang av konvensjonell sedasjon til dexmedetomidin på en sikker måte letter trakeal ekstubering etter studiestart; endrer mengden beroligende og smertestillende midler som kreves etter studiestart; påvirker nivåene av sedasjon og analgesi; endrer bivirkningsprofilen (nevrologisk, hemodynamisk eller gastrointestinal) under og etter sedasjon; og påvirker de totale kostnadene ved sedasjon under og etter sedasjon.

Hypotese 1: Overgang av konvensjonell sedasjon til dexmedetomidin fremskynder trakeal ekstubering for å forkorte ventilatortiden.

Spesifikt mål 1: Bestem sammenlignende tiden fra studiestart til trakeal ekstubering med midazolam og dexmedetomidin når praksisen med daglige oppvåkninger brukes.

Hypotese 2: Overgang av konvensjonell sedasjon til dexmedetomidin reduserer dosene av konvensjonelle beroligende midler og smertestillende midler, samtidig som det opprettholdes tilsvarende nivåer av sedasjon og analgesi og ikke medfører bivirkninger.

Spesifikt mål 2a: Bestem sammenlignende time-, daglig- og kumulative doser av konvensjonelle sedativer og smertestillende midler fra studiestart til sedasjon seponering med midazolam og dexmedetomidin når praksisen med daglige oppvåkninger brukes.

Spesifikt mål 2b: Sammenlignende evaluer kvaliteten på sedasjon og analgesi av midazolam og dexmedetomidin ved å bestemme andelen Riker sedasjonsskårer ved 3 - 4 (ønsket nivå av sedasjon) og ≤ 2 eller ≥ 5 (uønskede nivåer av sedasjon) og andelen av sedasjon. Smertevurdering atferdsscore (PABS) ≤ 3 (behagelig) og ≥ 4 (smerte).

Spesifikt mål 2c: Sammenlignende evaluer sedasjonsrelaterte bivirkninger (nevrologiske, hemodynamiske eller gastrointestinale) av midazolam og dexmedetomidin når praksisen med daglige oppvåkninger brukes.

Hypotese 3: Overgang av konvensjonell sedasjon til dexmedetomidin øker kostnadene ved å administrere sedasjon, men minimerer tilfeldige kostnader forbundet med sedasjon for å motvirke og muligens redusere de totale kostnadene ved sedasjon (summen av administrasjonskostnader og tilfeldige kostnader).

Spesifikt mål 3a: Bestem de timelige, daglige og kumulative administreringskostnadene for midazolam og dexmedetomidin sammenlignende når praksisen med daglige oppvåkninger brukes.

Spesifikt mål 3b: Bestem sammenlignende time-, daglige og kumulative tilfeldige kostnader for konvensjonelle beroligende midler og dexmedetomidin; inkludert nevrologisk dysfunksjon, antipsykotiske behov, kardiovaskulær dysfunksjon, obstipasjon eller ileus, forskjeller i tider til respiratoravbrudd, personaltid og pasientoverføring fra intensivavdelingen etter sedasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon på medisinsk eller kirurgisk intensivavdeling.
  2. Får for tiden lorazepam eller midazolam ved kontinuerlig infusjon for sedasjonsbehandling.
  3. Sedasjon på disse intensivavdelingene gis ved å bruke et bestillingsskjema for hele intensivavdelingen som fortrinnsvis bruker enten lorazepam eller midazolam med infusjonshastigheten titrert av sykepleieren ved sengen til ønsket Riker sedasjon-agitasjonspoeng(er). Kontinuerlig analgesi gis kun med fentanyl med infusjonshastigheten titrert av sykepleieren til PABS ≤ 3 .
  4. Forventet varighet av kontinuerlig sedasjon > 12 timer med sedasjonsnivået som forventes å opprettholdes ved Riker sedasjon-agitasjonsskåre på 3 - 4.

  5. Pasienter som kvalifiserer for daglige oppvåkninger, bestemt av alle følgende:

    • fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) ≤ 70 % eller
    • positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ≤ 14 cmH2O,
    • hemodynamisk stabil, og
    • mottar IKKE farmakologisk nevromuskulær blokade.
  6. Informert samtykke og HIPAA-godkjenning innen 24 timer etter kvalifisering for daglige oppvåkninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter < 18 år eller > 85 år.
  2. Pasienter som får intermitterende eller "etter behov" administrering av lorazepam eller midazolam.
  3. Pasienter som får lorazepam eller midazolam for andre formål enn sedasjon (f. Kontrollering av anfall).
  4. Pasienter som får epidural administrering av medisin(er).
  5. Pasienter med Childs-Pugh klasse C leversykdom.
  6. Komatøse pasienter av metabolsk eller nevrologisk påvirkning.
  7. Pasienter med aktiv myokardiskemi eller andre- eller tredjegrads hjerteblokk.
  8. Døende stat med planlagt tilbaketrekking av livsstøtte.
  9. Pasienter med kjente eller mistenkte alvorlige bivirkninger av midazolam (eller andre benzodiazepiner) eller deksmedetomidin (eller klonidin).
  10. Pasienter med alkoholmisbruk innen seks måneder etter studiekvalifisering.
  11. Gravide kvinner eller kvinner mistenkt for å være gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam
Midazolam-infusjon på 1 mg/time (endelig infusjonskonsentrasjon på 0,5 mg/ml) og justert med 1 mg/time av sykepleieren ved sengen etter behov for ønsket nivå av sedasjon (Riker sedasjon-agitasjonsscore på 3 - 4) som andre beroligende midler er nedtitrert. Daglige oppvåkninger brukes.
Legemiddel: Midazolam
Midazolam-infusjon på 1 mg/time (endelig infusjonskonsentrasjon på 0,5 mg/ml) og justert med 1 mg/time av sykepleieren ved sengen etter behov for ønsket nivå av sedasjon (Riker sedasjon-agitasjonsscore på 3 - 4)
Andre navn:
  • Bevandret
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,15 µg/kg per time (endelig infusjonskonsentrasjon på 0,075 µg/kg per ml) og justert med 0,15 µg/kg per time av sengesykepleieren etter behov for ønsket nivå av sedasjon (Riker sedasjon-agitasjonsscore på 3 - 4 )da andre beroligende midler nedtitreres. Daglige oppvåkninger brukes.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,15 µg/kg per time (endelig infusjonskonsentrasjon på 0,075 µg/kg per ml) og justert med 0,15 µg/kg per time av sengesykepleieren etter behov for ønsket nivå av sedasjon (Riker sedasjon-agitasjonsscore på 3 - 4 )
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra studiestart av legemiddel til trakeal ekstubering
Tidsramme: Varighet av ICU-opphold i inntil 24 uker
Varighet av ICU-opphold i inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative doser av konvensjonelle beroligende og smertestillende midler
Tidsramme: Varighet av ICU-opphold i inntil 24 uker
Varighet av ICU-opphold i inntil 24 uker
Kvaliteten på sedasjon (vurdert av Riker sedasjon-agitasjonspoeng) og analgesi (vurdert av smertevurderingen atferdspoeng)
Tidsramme: Varighet av ICU-opphold i inntil 24 uker
Riker sedasjon-agitasjonsscore (område 1-7) og PABS (område 0-10) vurderes hver time av sykepleier ved sengeposten. Riker-score vurderer rastløshet og samarbeid. Riker-score på 5 - 7 indikerer agitasjon, 3 - 4 representerer tilstrekkelig sedasjon og 1 - 2 representerer overdreven sedasjon. PABS-vurderinger inkluderer domener av rastløshet, muskeltonus, vokalisering, trøstelighet og ansiktsuttrykk. PABS-vurderinger på 0 representerer ingen smerte, 1 - 3 representerer mild smerte, 4 - 6 representerer moderat smerte, og ≥ 7 representerer alvorlig smerte.
Varighet av ICU-opphold i inntil 24 uker
Sedasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Varighet av ICU-opphold, inntil 24 uker
Varighet av ICU-opphold, inntil 24 uker
ICU-opplevelser ved å administrere ICU Stressful Experiences Questionnaire (ICU-SEQ)
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, inntil 24 uker
ICU-SEQ vurderer pasientens tilbakekalling av sin ICU-erfaring. ICU-SEQ vurderer både psykologisk (f.eks. frykt, angst) og fysisk (f.eks. smerte, pustevansker) oppfatninger av ICU-pasienter som har fått mekanisk ventilasjon. Den består av 29 potensielt stressende opplevelser med syv elementer som spesifikt tar for seg endotrakealtuben. Graden av at pasienter er plaget av hvert element skåres på en fempunktsskala: 0 = "ikke i det hele tatt", 1 = "litt", 2 = "moderat", 3 = "ganske mye" og 4 = "ekstremt." Den kumulative poengsummen er et heltall tolket som intervalldata med høyere poengsum som indikerer større stressende opplevelser knyttet til intensivavdelingen. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 116.
Varighet av sykehusopphold, inntil 24 uker
Varighet av studien Drug Administration
Tidsramme: Varighet av ICU-opphold, inntil 24 uker
Varighet av ICU-opphold, inntil 24 uker
Manifestasjoner av akutt stresslidelse etter påvirkning av hendelsesskala – revidert (IES-R)
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, inntil 24 uker
IES-R evaluerer subjektiv lidelse forårsaket av traumatiske hendelser og vurderer manifestasjoner av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller akutt stresslidelse. Det er ikke diagnostisk, men har utmerket reliabilitet og validitet for manifestasjoner av PTSD. IES-R har tre underskalaer (åtte elementer om inntrenging, åtte elementer om unngåelse og seks elementer om hyperarousal). Hvert element scores på en firepunktsskala: 0 = "ikke i det hele tatt", 1 = "litt", 2 = "moderat ofte", 3 = "ganske mye" og 4 = "ekstremt ofte." Den totale poengsummen for hver underskala kan beregnes som gjennomsnitt, og en kumulativ poengsum på 30 er en indikasjon på tilstedeværelsen av PTSD. Maksimal poengsum for hver underskala er 32 for inntrenging, 32 for unngåelse og 24 for hyperarousal. Minimum kumulativ poengsum er 0 og maksimal kumulativ poengsum er 88.
Varighet av sykehusopphold, inntil 24 uker
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)-score
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, inntil 24 uker
HADS består av 14 spørsmål, syv for angst og syv for depresjon. Hvert element er skåret fra 0 til 3, med en cut-off kumulativ poengsum på 11 for begge underskalaer som indikerer angst eller depresjon. Dette skåringsverktøyet har blitt brukt i 30 år, har utmerket reliabilitet og validitet, og unngår avhengighetsforhold som også er vanlige somatiske symptomer på sykdom som tretthet, søvnløshet og hypersomni. Maksimal poengsum for hver underskala er 21 med en maksimal mulig kumulativ poengsum på 42. Minste poengsum for hver underskala er 0. Minste kumulative poengsum er 0
Varighet av sykehusopphold, inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-0570

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Utgivelse

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere