Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin kontra midazolam för att underlätta extubering

4 augusti 2016 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Dexmedetomidin vs. Midazolam för att underlätta extubation hos medicinska och kirurgiska intensivvårdspatienter: en randomiserad, dubbelblind studie

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda studie är att utvärdera användbarheten, säkerheten och kostnaden för att övergå bensodiazepinsedation till dexmedetomidin hos patienter på medicinsk eller kirurgisk intensivvårdsavdelning (ICU) som behöver sedering när trakeal extubation närmar sig. Femtio medicinska eller kirurgiska intensivvårdspatienter som behöver sedering med befintlig bensodiazepinbehandling och som kvalificerar sig för dagliga uppvaknanden kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt för att få ytterligare midazolam eller dexmedetomidin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är unik eftersom midazolam eller dexmedetomidin kommer att läggas till, på ett förblindat sätt, till befintlig sedering och analgesi i ett försök att minska eller möjligen avbryta dessa behandlingar.

Mål:

Syftet med denna studie är att fastställa om övergången av konventionell sedering till dexmedetomidin på ett säkert sätt underlättar trakeal extubation efter studiestart; ändrar mängden lugnande och smärtstillande medel som krävs efter påbörjad studie; påverkar nivåerna av sedering och analgesi; ändrar biverkningsprofilen (neurologisk, hemodynamisk eller gastrointestinal) under och efter avslutad sedering; och påverkar den totala kostnaden för sedering under och efter avslutad sedering.

Hypotes 1: Övergång av konventionell sedering till dexmedetomidin påskyndar trakeal extubation för att förkorta ventilatortiden.

Specifikt mål 1: Bestäm jämförelsevis tiden från studiestart till trakeal extubation med midazolam och dexmedetomidin när övningen med dagliga uppvaknanden används.

Hypotes 2: Övergång av konventionell sedering till dexmedetomidin minskar doserna av konventionella sedativa och smärtstillande medel samtidigt som likvärdiga nivåer av sedering och analgesi bibehålls och inte orsakar biverkningar.

Specifikt mål 2a: Jämförelsevis bestämma tim-, daglig- och kumulativa doser av konventionella sedativa och smärtstillande medel från studiestart till sedering avbrytande med midazolam och dexmedetomidin när övningen med dagliga uppvaknanden används.

Specifikt mål 2b: Jämförande utvärdera kvaliteten på sedering och analgesi av midazolam och dexmedetomidin genom att bestämma andelen Riker sedationspoäng vid 3 - 4 (önskad nivå av sedering) och ≤ 2 eller ≥ 5 (oönskade nivåer av sedering) och andelen sedering Smärtbedömning beteendepoäng (PABS) ≤ 3 (bekväm) och ≥ 4 (smärta).

Specifikt mål 2c: Jämförelseutvärdera sedationsrelaterade biverkningar (neurologiska, hemodynamiska eller gastrointestinala) av midazolam och dexmedetomidin när övningen med dagliga uppvaknanden används.

Hypotes 3: Övergång av konventionell sedering till dexmedetomidin ökar kostnaden för att administrera sedering men minimerar de bikostnader som är förknippade med sedering för att motverka och eventuellt minska den totala kostnaden för sedering (summan av administrationskostnader och oförutsedda kostnader).

Specifikt mål 3a: Jämförelsevis fastställa de timliga, dagliga och kumulativa administrationskostnaderna för midazolam och dexmedetomidin när övningen med dagliga uppvaknanden används.

Specifikt mål 3b: Jämförelsevis bestämma tim-, daglig- och kumulativa oförutsedda kostnader för konventionella lugnande medel och dexmedetomidin; inklusive neurologisk dysfunktion, krav på antipsykotiska läkemedel, kardiovaskulär dysfunktion, förstoppning eller ileus, skillnader i tider till avbrytande av respirator, personaltid och patientöverföring från ICU efter sedering avbruten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of Colorado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som behöver mekanisk ventilation på den medicinska eller kirurgiska intensivvårdsavdelningen.
  2. Får för närvarande lorazepam eller midazolam genom kontinuerlig infusion i syfte att sederande behandling.
  3. Sedering på dessa intensivvårdsavdelningar tillhandahålls med hjälp av en beställningsblankett som omfattar hela intensivvårdsavdelningen, som företrädesvis använder antingen lorazepam eller midazolam med infusionshastigheten titrerad av sjuksköterskan vid sängkanten till önskad Riker sedation-agitation poäng. Kontinuerlig analgesi tillhandahålls endast med fentanyl med infusionshastigheten titrerad av sjuksköterskan vid sängkanten till PABS ≤ 3 .
  4. Förväntad varaktighet av kontinuerlig sedering > 12 timmar med nivån av sedering som förväntas bibehållas vid Riker sedation-agitation-poäng på 3-4.

  5. Patienter som kvalificerar sig för dagliga uppvaknanden enligt alla följande:

    • andel inandat syre (FiO2) ≤ 70 % eller
    • positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) ≤ 14 cmH2O,
    • hemodynamiskt stabil, och
    • Får INTE farmakologisk neuromuskulär blockad.
  6. Informerat samtycke och HIPAA-auktorisering inom 24 timmar efter kvalificering för dagliga uppvaknanden.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter < 18 år eller > 85 år.
  2. Patienter som får intermittent eller "efter behov" administrering av lorazepam eller midazolam.
  3. Patienter som får lorazepam eller midazolam för andra ändamål än sedering (t. anfallskontroll).
  4. Patienter som får epidural administrering av medicin(er).
  5. Patienter med Childs-Pugh klass C leversjukdom.
  6. Komatösa patienter av metabolisk eller neurologisk påverkan.
  7. Patienter med aktiv myokardischemi eller andra eller tredje gradens hjärtblock.
  8. Dödande tillstånd med planerat tillbakadragande av livsuppehållande.
  9. Patienter med kända eller misstänkta allvarliga biverkningar av midazolam (eller något annat bensodiazepin) eller dexmedetomidin (eller klonidin).
  10. Patienter med alkoholmissbruk inom sex månader från studieberättigande.
  11. Dräktiga honor eller honor som misstänks vara gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam
Midazolam-infusion på 1 mg/timme (slutlig infusionskoncentration på 0,5 mg/ml) och justerad med 1 mg/timme av sjuksköterskan vid sängkanten efter behov för önskad nivå av sedering (Riker sedation-agitation-poäng på 3 - 4) som andra lugnande medel är nedtitrerade. Dagliga uppvaknanden används.
Läkemedel: Midazolam
Midazolam-infusion på 1 mg/timme (slutlig infusionskoncentration på 0,5 mg/ml) och justerad med 1 mg/timme av sjuksköterskan vid sängkanten efter behov för önskad nivå av sedering (Riker sedation-agitation-poäng på 3 - 4)
Andra namn:
  • Bevandrad
Experimentell: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,15 µg/kg per timme (slutlig infusionskoncentration på 0,075 µg/kg per ml) och justerad med 0,15 µg/kg per timme av sjuksköterskan vid behov för önskad nivå av sedering (Riker sedation-agitation-poäng på 3-4 )eftersom andra lugnande medel nedtitreras. Dagliga uppvaknanden används.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,15 µg/kg per timme (slutlig infusionskoncentration på 0,075 µg/kg per ml) och justerad med 0,15 µg/kg per timme av sjuksköterskan vid behov för önskad nivå av sedering (Riker sedation-agitation-poäng på 3-4 )
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från studiestart till trakeal extubation
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelse, i upp till 24 veckor
Varaktighet av ICU-vistelse, i upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativa doser av konventionella lugnande och smärtstillande medel
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelse, i upp till 24 veckor
Varaktighet av ICU-vistelse, i upp till 24 veckor
Kvaliteten på sedering (bedömd av Riker Sedation-Agitation Score) och Analgesi (Bedömd av Pain Assessment Behavioral Score)
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelse, i upp till 24 veckor
Riker sedation-agitation-poäng (intervall 1-7) och PABS (intervall 0-10) bedöms varje timme av sjuksköterskan vid sängkanten. Riker-poäng bedömer rastlöshet och samarbete. Riker-poäng på 5 - 7 indikerar agitation, 3 - 4 representerar adekvat sedering och 1 - 2 representerar överdriven sedering. PABS-bedömningar inkluderar domäner av rastlöshet, muskeltonus, vokalisering, tröst och ansiktsuttryck. PABS-bedömningar på 0 representerar ingen smärta, 1 - 3 representerar mild smärta, 4 - 6 representerar måttlig smärta och ≥ 7 representerar svår smärta.
Varaktighet av ICU-vistelse, i upp till 24 veckor
Sedationsrelaterade biverkningar
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 24 veckor
Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 24 veckor
ICU-upplevelser genom att administrera ICU Stressful Experiences Questionnaire (ICU-SEQ)
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, upp till 24 veckor
ICU-SEQ utvärderar patientens återkallelse av sin ICU-upplevelse. ICU-SEQ bedömer både psykologiska (t.ex. rädsla, ångest) och fysisk (t.ex. smärta, andningssvårigheter) uppfattningar om intensivvårdspatienter som har fått mekanisk ventilation. Den består av 29 potentiellt stressande upplevelser med sju föremål som specifikt behandlar endotrakealtuben. Omfattningen som patienter besväras av varje punkt poängsätts på en femgradig skala: 0 = "inte alls", 1 = "lite", 2 = "måttligt", 3 = "ganska lite" och 4 = "ytterst." Den kumulativa poängen är ett heltal som tolkas som intervalldata med högre poäng som indikerar större stressupplevelser i samband med ICU. Minsta poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 116.
Längd på sjukhusvistelsen, upp till 24 veckor
Varaktighet av studien Drug Administration
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 24 veckor
Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 24 veckor
Manifestationer av akut stressstörning genom påverkan av händelseskala - reviderad (IES-R)
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, upp till 24 veckor
IES-R utvärderar subjektiv ångest orsakad av traumatiska händelser och bedömer manifestationer av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller akut stressyndrom. Det är inte diagnostiskt men har utmärkt tillförlitlighet och validitet för manifestationer av PTSD. IES-R har tre underskalor (åtta punkter om intrång, åtta punkter om undvikande och sex punkter om hyperarousal). Varje objekt poängsätts på en fyragradig skala: 0 = "inte alls", 1 = "lite", 2 = "måttligt ofta", 3 = "ganska lite" och 4 = "extremt ofta." Den totala poängen för varje delskala kan beräknas i medeltal och en kumulativ poäng på 30 är en indikation på förekomsten av PTSD. Maxpoängen för varje delskala är 32 för intrång, 32 för undvikande och 24 för hyperarousal. Minsta kumulativa poäng är 0 och högsta möjliga kumulativa poäng är 88.
Längd på sjukhusvistelsen, upp till 24 veckor
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) Poäng
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, upp till 24 veckor
HADS består av 14 frågor, sju för ångest och sju för depression. Varje punkt poängsätts från 0 till 3, med en cut-off kumulativ poäng på 11 för båda underskalorna som indikerar ångest eller depression. Det här poängverktyget har använts i 30 år, har utmärkt tillförlitlighet och validitet och undviker beroendetillstånd som också är vanliga somatiska symtom på sjukdom som trötthet, sömnlöshet och hypersomni. Maxpoängen för varje delskala är 21 med en maximalt möjlig kumulativ poäng på 42. Minsta poäng för varje delskala är 0. Minsta kumulativa poäng är 0
Längd på sjukhusvistelsen, upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

1 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-0570

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Offentliggörande

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera