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Dexmedetomidin versus Midazolam zur Erleichterung der Extubation

4. August 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Dexmedetomidin vs. Midazolam zur Erleichterung der Extubation bei medizinischen und chirurgischen Intensivpatienten: Eine randomisierte, doppelblinde Studie

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden Studie besteht darin, den Nutzen, die Sicherheit und die Kosten der Umstellung von Benzodiazepin-Sedierung auf Dexmedetomidin bei Patienten auf medizinischen oder chirurgischen Intensivstationen (ICU) zu bewerten, die eine Sedierung benötigen, wenn sich die Trachealextubation nähert. Fünfzig medizinische oder chirurgische Patienten auf der Intensivstation, die eine Sedierung mit bestehender Benzodiazepin-Therapie benötigen und sich für tägliches Aufwachen qualifizieren, werden doppelblind randomisiert, um zusätzliches Midazolam oder Dexmedetomidin zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist einzigartig, da Midazolam oder Dexmedetomidin verblindet zu bestehenden Sedierungs- und Analgetika hinzugefügt werden, um diese Therapien zu verringern oder möglicherweise abzusetzen.

Ziele:

Die Ziele dieser Studie sind festzustellen, ob der Übergang von konventioneller Sedierung zu Dexmedetomidin die tracheale Extubation nach Studienbeginn sicher erleichtert; ändert die Mengen an Beruhigungsmitteln und Analgetika, die nach Studienbeginn erforderlich sind; beeinflusst die Sedierung und Analgesie; verändert das Nebenwirkungsprofil (neurologische, hämodynamische oder gastrointestinale) während und nach dem Absetzen der Sedierung; und wirkt sich auf die Gesamtkosten der Sedierung während und nach dem Absetzen der Sedierung aus.

Hypothese 1: Die Umstellung von konventioneller Sedierung auf Dexmedetomidin beschleunigt die tracheale Extubation, um die Beatmungszeit zu verkürzen.

Spezifisches Ziel 1: Vergleichsweise Bestimmung der Zeit vom Studienbeginn bis zur trachealen Extubation mit Midazolam und Dexmedetomidin, wenn die Praxis des täglichen Aufwachens verwendet wird.

Hypothese 2: Die Umstellung von herkömmlicher Sedierung auf Dexmedetomidin reduziert die Dosen herkömmlicher Sedativa und Analgetika, während das gleiche Maß an Sedierung und Analgesie aufrechterhalten wird und keine unerwünschten Ereignisse auftreten.

Spezifisches Ziel 2a: Vergleichsweise Bestimmung der stündlichen, täglichen und kumulativen Dosen herkömmlicher Sedativa und Analgetika vom Studienbeginn bis zum Absetzen der Sedierung mit Midazolam und Dexmedetomidin, wenn die Praxis des täglichen Erwachens verwendet wird.

Spezifisches Ziel 2b: Vergleichende Bewertung der Qualität der Sedierung und Analgesie von Midazolam und Dexmedetomidin durch Bestimmung des Anteils der Riker-Sedierungs-Scores von 3–4 (gewünschter Sedierungsgrad) und ≤ 2 oder ≥ 5 (unerwünschter Sedierungsgrad) und des Anteils von Pain Assessment Behavioral Scores (PABS) ≤ 3 (angenehm) und ≥ 4 (Schmerz).

Spezifisches Ziel 2c: Sedierungsbedingte Nebenwirkungen (neurologische, hämodynamische oder gastrointestinale) von Midazolam und Dexmedetomidin vergleichend bewerten, wenn die Praxis des täglichen Aufwachens verwendet wird.

Hypothese 3: Die Umstellung der konventionellen Sedierung auf Dexmedetomidin erhöht die Kosten der Sedierung, minimiert aber die mit der Sedierung verbundenen Nebenkosten, um die Gesamtkosten der Sedierung (Summe aus Administrationskosten und Nebenkosten) auszugleichen und möglicherweise zu reduzieren.

Spezifisches Ziel 3a: Vergleichsweise Bestimmung der stündlichen, täglichen und kumulativen Verabreichungskosten von Midazolam und Dexmedetomidin, wenn die Praxis des täglichen Erwachens verwendet wird.

Einzelziel 3b: Die stündlichen, täglichen und kumulierten Nebenkosten von konventionellen Beruhigungsmitteln und Dexmedetomidin vergleichend ermitteln; einschließlich neurologischer Dysfunktion, Bedarf an Antipsychotika, kardiovaskulärer Dysfunktion, Obstipation oder Ileus, unterschiedlichen Zeiten bis zum Absetzen des Beatmungsgeräts, Personalzeit und Patientenverlegung von der Intensivstation nach Absetzen der Sedierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die auf medizinischen oder chirurgischen Intensivstationen mechanisch beatmet werden müssen.
  2. Derzeit Lorazepam oder Midazolam als Dauerinfusion zum Zweck der Sedierungstherapie erhalten.
  3. Die Sedierung auf diesen Intensivstationen wird unter Verwendung eines Intensivstations-weiten Bestellformulars bereitgestellt, das vorzugsweise entweder Lorazepam oder Midazolam verwendet, wobei die Infusionsrate von der Krankenpflegekraft auf den/die gewünschten Riker-Sedierungs-Agitations-Score(s) titriert wird. Kontinuierliche Analgesie wird nur mit Fentanyl erreicht, wobei die Infusionsrate von der Krankenpflegekraft auf PABS ≤ 3 titriert wird.
  4. Voraussichtliche Dauer der kontinuierlichen Sedierung > 12 Stunden, wobei der Grad der Sedierung voraussichtlich bei Riker-Sedierungs-Agitation-Scores von 3 - 4 aufrechterhalten wird.

  5. Patienten, die sich für das tägliche Erwachen qualifizieren, wie durch alle der folgenden Punkte bestimmt:

    • Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤ 70 % oder
    • positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ≤ 14 cmH2O,
    • hämodynamisch stabil und
    • KEINE pharmakologische neuromuskuläre Blockade erhalten.
  6. Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung innerhalb von 24 Stunden nach Qualifizierung für das tägliche Erwachen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten < 18 Jahre oder > 85 Jahre.
  2. Patienten, die intermittierend oder „nach Bedarf“ Lorazepam oder Midazolam erhalten.
  3. Patienten, die Lorazepam oder Midazolam zu anderen Zwecken als der Sedierung erhalten (z. Anfallskontrolle).
  4. Patienten, denen Medikamente epidural verabreicht werden.
  5. Patienten mit einer Lebererkrankung der Childs-Pugh-Klasse C.
  6. Komapatienten durch metabolische oder neurologische Beeinträchtigung.
  7. Patienten mit aktiver Myokardischämie oder Herzblock zweiten oder dritten Grades.
  8. Sterbender Zustand mit geplantem Entzug der Lebenserhaltung.
  9. Patienten mit bekannten oder vermuteten schweren Nebenwirkungen von Midazolam (oder einem anderen Benzodiazepin) oder Dexmedetomidin (oder Clonidin).
  10. Patienten mit Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach Aufnahme in die Studie.
  11. Schwangere Frauen oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam
Midazolam-Infusion von 1 mg/Stunde (endgültige Infusionskonzentration von 0,5 mg/ml) und Anpassung um 1 mg/Stunde durch die Pflegekraft am Bett nach Bedarf für das gewünschte Maß an Sedierung (Riker-Sedierungs-Agitation-Score von 3 – 4) als andere Sedativa werden heruntertitriert. Tägliches Erwachen wird verwendet.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam-Infusion von 1 mg/Stunde (endgültige Infusionskonzentration von 0,5 mg/ml) und angepasst um 1 mg/Stunde durch die Pflegekraft am Krankenbett nach Bedarf für das gewünschte Maß an Sedierung (Riker-Sedierungs-Agitations-Score von 3–4)
Andere Namen:
  • Versiert
Experimental: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,15 µg/kg pro Stunde (Endkonzentration der Infusion 0,075 µg/kg pro ml) und von der Krankenpflegekraft um 0,15 µg/kg pro Stunde nach Bedarf für das gewünschte Maß an Sedierung (Riker-Sedierungs-Agitation-Score von 3 - 4) angepasst ), da andere Beruhigungsmittel herabtitriert werden. Tägliches Erwachen wird verwendet.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,15 µg/kg pro Stunde (Endkonzentration der Infusion 0,075 µg/kg pro ml) und von der Krankenpflegekraft um 0,15 µg/kg pro Stunde nach Bedarf für das gewünschte Maß an Sedierung (Riker-Sedierungs-Agitation-Score von 3 - 4) angepasst )
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zur Trachealextubation
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation für bis zu 24 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation für bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Dosen herkömmlicher Sedativa und Analgetika
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation für bis zu 24 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation für bis zu 24 Wochen
Die Qualität der Sedierung (bewertet durch den Riker Sedation-Agitation Score) und der Analgesie (bewertet durch den Pain Assessment Behavioral Score)
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation für bis zu 24 Wochen
Der Riker-Sedierungs-Agitations-Score (Bereich 1–7) und PABS (Bereich 0–10) werden stündlich von der Krankenpflegekraft bewertet. Riker-Scores bewerten Unruhe und Kooperation. Riker-Scores von 5–7 weisen auf Agitiertheit hin, 3–4 stehen für ausreichende Sedierung und 1–2 für übermäßige Sedierung. PABS-Beurteilungen umfassen die Bereiche Unruhe, Muskeltonus, Vokalisierung, Trost und Mimik. PABS-Bewertungen von 0 stehen für keine Schmerzen, 1–3 stehen für leichte Schmerzen, 4–6 stehen für mäßige Schmerzen und ≥ 7 stehen für starke Schmerzen.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation für bis zu 24 Wochen
Sedierungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 24 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 24 Wochen
Erfahrungen auf der Intensivstation durch Verwaltung des Fragebogens zu belastenden Erfahrungen auf der Intensivstation (ICU-SEQ)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Wochen
Der ICU-SEQ bewertet die Erinnerung der Patienten an ihre Erfahrungen auf der Intensivstation. Der ICU-SEQ bewertet sowohl psychologische (z.B. Ängstlichkeit, Angst) und körperliche (z. Schmerzen, Atembeschwerden) Wahrnehmungen von Intensivpatienten, die eine mechanische Beatmung erhalten haben. Es besteht aus 29 potenziell belastenden Erfahrungen mit sieben Punkten, die sich speziell mit dem Endotrachealtubus befassen. Das Ausmaß, in dem Patienten von jedem Item gestört werden, wird auf einer fünfstufigen Skala bewertet: 0 = „überhaupt nicht“, 1 = „ein wenig“, 2 = „mäßig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = "äußerst." Die kumulative Punktzahl ist eine Ganzzahl, die als Intervalldaten interpretiert wird, wobei höhere Punktzahlen auf stärker belastende Erfahrungen im Zusammenhang mit der Intensivstation hinweisen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Punktzahl 116.
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Wochen
Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 24 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 24 Wochen
Manifestationen einer akuten Belastungsstörung nach Auswirkung der Ereignisskala - überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Wochen
Der IES-R erfasst die subjektive Belastung durch traumatische Ereignisse und bewertet Manifestationen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) oder einer akuten Belastungsstörung. Es ist nicht diagnostisch, besitzt aber eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit und Gültigkeit für Manifestationen von PTBS. Der IES-R hat drei Subskalen (acht Items zu Intrusion, acht Items zu Vermeidung und sechs Items zu Übererregung). Jedes Item wird auf einer vierstufigen Skala bewertet: 0 = „überhaupt nicht“, 1 = „ein wenig“, 2 = „mäßig oft“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr oft“. Die Gesamtpunktzahl jeder Subskala kann gemittelt werden, und eine kumulative Punktzahl von 30 weist auf das Vorhandensein von PTBS hin. Die maximale Punktzahl für jede Subskala beträgt 32 für Eindringen, 32 für Vermeidung und 24 für Übererregung. Die minimale kumulative Punktzahl ist 0 und die maximal mögliche kumulative Punktzahl ist 88.
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Wochen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Wochen
Der HADS besteht aus 14 Fragen, sieben zu Angst und sieben zu Depression. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, wobei ein kumulativer Cutoff-Score von 11 für beide Subskalen auf Angst oder Depression hinweist. Dieses Scoring-Tool wird seit 30 Jahren verwendet, besitzt eine hervorragende Zuverlässigkeit und Validität und vermeidet Abhängigkeitszustände, die auch häufige somatische Krankheitssymptome wie Müdigkeit, Schlaflosigkeit und Hypersomnie sind. Die maximale Punktzahl für jede Subskala beträgt 21 mit einer maximal möglichen Gesamtpunktzahl von 42. Die Mindestpunktzahl für jede Subskala ist 0. Die kumulative Mindestpunktzahl ist 0
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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