Dexmedetomidin versus midazolam pro usnadnění extubace
Dexmedetomidin vs. Midazolam pro usnadnění extubace u lékařských a chirurgických pacientů na JIP: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jedinečná, protože midazolam nebo dexmedetomidin budou slepě přidány ke stávající sedaci a analgezii ve snaze snížit nebo případně přerušit tyto terapie.
Cíle:
Cílem této studie je určit, zda přechod konvenční sedace na dexmedetomidin bezpečně usnadňuje tracheální extubaci po zahájení studie; mění množství sedativních a analgetických látek požadovaných po zahájení studie; ovlivňuje úroveň sedace a analgezie; mění profil nežádoucích účinků (neurologické, hemodynamické nebo gastrointestinální) během a po přerušení sedace; a ovlivňuje celkové náklady na sedaci během a po ukončení sedace.
Hypotéza 1: Přechod konvenční sedace na dexmedetomidin urychluje tracheální extubaci a zkracuje dobu ventilátoru.
Specifický cíl 1: Porovnat dobu od zahájení studie do tracheální extubace s midazolamem a dexmedetomidinem, když se používá praxe každodenního probouzení.
Hypotéza 2: Přechod konvenční sedace na dexmedetomidin snižuje dávky konvenčních sedativ a analgetik při zachování ekvivalentních úrovní sedace a analgezie a bez nežádoucích účinků.
Specifický cíl 2a: Porovnat hodinové, denní a kumulativní dávky konvenčních sedativ a analgetik od zahájení studie do ukončení sedace midazolamem a dexmedetomidinem, pokud se používá praxe každodenního probouzení.
Specifický cíl 2b: Porovnat kvalitu sedace a analgezie midazolamu a dexmedetomidinu stanovením podílu sedačních skóre podle Rikera 3 - 4 (požadovaná úroveň sedace) a ≤ 2 nebo ≥ 5 (nežádoucí úrovně sedace) a podílu sedace Behaviorální skóre hodnocení bolesti (PABS) ≤ 3 (pohodlné) a ≥ 4 (bolest).
Specifický cíl 2c: Srovnatelně vyhodnotit nežádoucí účinky (neurologické, hemodynamické nebo gastrointestinální) midazolamu a dexmedetomidinu související se sedací při použití praxe každodenního probouzení.
Hypotéza 3: Přechod konvenční sedace na dexmedetomidin zvyšuje náklady na podání sedace, ale minimalizuje vedlejší náklady spojené se sedací, aby se vyvážily a případně snížily celkové náklady na sedaci (součet nákladů na podání a vedlejších nákladů).
Specifický cíl 3a: Porovnat hodinové, denní a kumulativní náklady na podávání midazolamu a dexmedetomidinu při použití praxe denního probouzení.
Specifický cíl 3b: Srovnatelně určit hodinové, denní a kumulativní vedlejší náklady na konvenční sedativa a dexmedetomidin; včetně neurologické dysfunkce, požadavků na antipsychotika, kardiovaskulární dysfunkce, zácpy nebo ileu, rozdílů v časech do přerušení ventilátoru, době personálu a převozu pacienta z JIP po přerušení sedace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
- University Of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci na lékařské nebo chirurgické JIP.
- V současné době dostává lorazepam nebo midazolam kontinuální infuzí za účelem sedativní terapie.
- Sedace na těchto JIP je poskytována pomocí objednávkového formuláře pro celou JIP, který přednostně používá buď lorazepam nebo midazolam s rychlostí infuze titrovanou sestrou u lůžka na požadované skóre (skóre) Riker sedace-agitovanost. Kontinuální analgezii poskytuje fentanyl pouze s rychlostí infuze titrovanou sestrou u lůžka na PABS ≤ 3 .
- Předpokládané trvání nepřetržité sedace > 12 hodin, přičemž se očekává, že úroveň sedace bude udržována na Rikerově skóre sedace-agitovanosti 3–4.
Pacienti, kteří mají nárok na denní probuzení podle všech následujících kritérií:
- frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤ 70 % popř
- pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) ≤ 14 cmH2O,
- hemodynamicky stabilní a
- NEPOUŽÍVEJTE farmakologickou neuromuskulární blokádu.
- Informovaný souhlas a autorizace HIPAA do 24 hodin od kvalifikace na denní probuzení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let nebo > 85 let.
- Pacienti, kteří dostávají přerušované nebo „podle potřeby“ podávání lorazepamu nebo midazolamu.
- Pacienti užívající lorazepam nebo midazolam pro jiné účely než pro sedaci (např. kontrola záchvatů).
- Pacienti, kteří dostávají epidurální podávání léků.
- Pacienti s Childs-Pughovou chorobou jater třídy C.
- Pacienti v kómatu metabolickým nebo neurologickým postižením.
- Pacienti s aktivní ischemií myokardu nebo srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně.
- Moribundní stav s plánovaným vysazením podpory života.
- Pacienti se známými nebo suspektními závažnými nežádoucími účinky na midazolam (nebo jakýkoli jiný benzodiazepin) nebo dexmedetomidin (nebo klonidin).
- Pacienti se zneužíváním alkoholu do šesti měsíců od zařazení do studie.
- Těhotné ženy nebo ženy s podezřením na březost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Midazolam
Infuze midazolamu 1 mg/hod (konečná koncentrace infuze 0,5 mg/ml) a upravená o 1 mg/hod sestrou u lůžka podle potřeby pro požadovanou úroveň sedace (Rikerovo skóre sedace-agitovanosti 3-4) jako ostatní sedativa jsou titrovány dolů.
Používají se denní probuzení.
|
Infuze midazolamu 1 mg/hod (konečná koncentrace infuze 0,5 mg/ml) a upravená o 1 mg/hod sestrou u lůžka podle potřeby pro požadovanou úroveň sedace (Rikerovo skóre sedace-agitovanosti 3–4)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,15 µg/kg za hodinu (konečná infuzní koncentrace 0,075 µg/kg na ml) a upravená o 0,15 µg/kg za hodinu sestrou u lůžka podle potřeby pro požadovanou úroveň sedace (Rikerovo skóre sedace-agitovanosti 3-4 ), protože ostatní sedativa jsou titrována dolů.
Používají se denní probuzení.
|
Dexmedetomidin 0,15 µg/kg za hodinu (konečná infuzní koncentrace 0,075 µg/kg na ml) a upravená o 0,15 µg/kg za hodinu sestrou u lůžka podle potřeby pro požadovanou úroveň sedace (Rikerovo skóre sedace-agitovanosti 3-4 )
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od zahájení studie k tracheální extubaci
Časové okno: Délka pobytu na JIP, až 24 týdnů
|
Délka pobytu na JIP, až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní dávky konvenčních sedativ a analgetik
Časové okno: Délka pobytu na JIP, až 24 týdnů
|
Délka pobytu na JIP, až 24 týdnů
|
|
|
Kvalita sedace (hodnoceno podle Rikerova skóre sedace-agitovanosti) a analgezie (hodnoceno podle behaviorálního skóre při hodnocení bolesti)
Časové okno: Délka pobytu na JIP, až 24 týdnů
|
Rikerovo skóre sedace-agitovanosti (rozsah 1-7) a PABS (rozmezí 0-10) jsou hodnoceny každou hodinu sestrou u lůžka.
Riker skóre hodnotí neklid a spolupráci.
Rikerovo skóre 5 - 7 značí neklid, 3 - 4 představuje adekvátní sedaci a 1 - 2 představuje nadměrnou sedaci.
Hodnocení PABS zahrnuje oblasti neklidu, svalového tonusu, hlasitosti, útěchy a mimiky.
Hodnoty PABS 0 představují žádnou bolest, 1 - 3 představují mírnou bolest, 4 - 6 představují střední bolest a ≥ 7 představují silnou bolest.
|
Délka pobytu na JIP, až 24 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky související se sedací
Časové okno: Délka pobytu na JIP, až 24 týdnů
|
Délka pobytu na JIP, až 24 týdnů
|
|
|
Zkušenosti z JIP administrací dotazníku o stresových zážitcích na JIP (ICU-SEQ)
Časové okno: Délka hospitalizace, až 24 týdnů
|
JIP-SEQ posuzuje, jak si pacient vzpomíná na své zkušenosti na JIP.
JIP-SEQ posuzuje jak psychologické (např.
strach, úzkost) a fyzické (např.
bolest, potíže s dýcháním) vnímání pacientů na JIP, kteří podstoupili mechanickou ventilaci.
Skládá se z 29 potenciálně stresujících zážitků se sedmi položkami konkrétně zaměřenými na endotracheální trubici.
Míra, do jaké jsou pacienti obtěžováni každou položkou, je hodnocena na pětibodové škále: 0 = „vůbec ne“, 1 = „trochu“, 2 = „středně“, 3 = „docela trochu“ a 4 = "velmi."
Kumulativní skóre je celé číslo interpretované jako intervalová data s vyšším skóre indikujícím větší stresující zážitky spojené s JIP.
Minimální skóre je 0 a maximální možné skóre je 116.
|
Délka hospitalizace, až 24 týdnů
|
|
Délka studia Administrace léčiv
Časové okno: Délka pobytu na JIP, až 24 týdnů
|
Délka pobytu na JIP, až 24 týdnů
|
|
|
Manifestations of Acute Stres Disorder by Impact of Event Scale – Revidované (IES-R)
Časové okno: Délka hospitalizace, až 24 týdnů
|
IES-R hodnotí subjektivní distres způsobený traumatickými událostmi a hodnotí projevy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) nebo akutní stresové poruchy.
Není diagnostický, ale má vynikající spolehlivost a validitu pro projevy PTSD.
IES-R má tři subškály (osm položek o narušení, osm položek o vyhýbání se a šest položek o hyperarousal).
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále: 0 = „vůbec ne“, 1 = „trochu“, 2 = „středně často“, 3 = „dost málo“ a 4 = „velmi často“.
Celkové skóre každé subškály může být zprůměrováno a kumulativní skóre 30 ukazuje na přítomnost PTSD.
Maximální skóre pro každou subškálu je 32 pro intruzi, 32 pro vyhýbání se a 24 pro hyperarousal.
Minimální kumulativní skóre je 0 a maximální možné kumulativní skóre je 88.
|
Délka hospitalizace, až 24 týdnů
|
|
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Délka hospitalizace, až 24 týdnů
|
HADS se skládá ze 14 otázek, sedm pro úzkost a sedm pro depresi.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, s hraničním kumulativním skóre 11 pro obě subškály indikující úzkost nebo depresi.
Tento bodovací nástroj se používá již 30 let, má vynikající spolehlivost a validitu a vyhýbá se stavům spolehlivosti, které jsou také běžnými somatickými příznaky onemocnění, jako je únava, nespavost a hypersomnie.
Maximální skóre pro každou subškálu je 21 s maximálním možným kumulativním skóre 42.
Minimální skóre pro každou subškálu je 0. Minimální kumulativní skóre je 0
|
Délka hospitalizace, až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Závažné onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 08-0570
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .