Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus midazolam voor het vergemakkelijken van extubatie

4 augustus 2016 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Dexmedetomidine versus midazolam voor het vergemakkelijken van extubatie bij medische en chirurgische IC-patiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie is het evalueren van het nut, de veiligheid en de kosten van de overgang van benzodiazepinensedatie naar dexmedetomidine bij patiënten op de medische of chirurgische intensive care (ICU) die sedatie nodig hebben wanneer extubatie van de trachea nadert. Vijftig medische of chirurgische IC-patiënten die sedatie nodig hebben met bestaande benzodiazepinetherapie en die in aanmerking komen voor dagelijks ontwaken, zullen op een dubbelblinde manier worden gerandomiseerd om extra midazolam of dexmedetomidine te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is uniek omdat midazolam of dexmedetomidine geblindeerd zal worden toegevoegd aan bestaande sedatie en analgesie in een poging deze therapieën te verminderen of mogelijk stop te zetten.

Doelstellingen:

De doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of de overgang van conventionele sedatie naar dexmedetomidine veilig tracheale extubatie vergemakkelijkt na aanvang van de studie; verandert de hoeveelheden kalmerende en pijnstillende middelen die nodig zijn na aanvang van de studie; beïnvloedt de niveaus van sedatie en analgesie; verandert het bijwerkingenprofiel (neurologisch, hemodynamisch of gastro-intestinaal) tijdens en na het stoppen van de sedatie; en beïnvloedt de totale kosten van sedatie tijdens en na het staken van de sedatie.

Hypothese 1: Overgang van conventionele sedatie naar dexmedetomidine versnelt tracheale extubatie om de beademingstijd te verkorten.

Specifiek doel 1: vergelijkend bepalen van de tijd vanaf het begin van de studie tot tracheale extubatie met midazolam en dexmedetomidine wanneer dagelijks wakker worden wordt toegepast.

Hypothese 2: Overgang van conventionele sedatie naar dexmedetomidine verlaagt de dosering van conventionele sedativa en analgetica, terwijl dezelfde niveaus van sedatie en analgesie behouden blijven en er geen bijwerkingen optreden.

Specifiek doel 2a: vergelijkend bepalen van de uur-, dagelijkse en cumulatieve doses van conventionele sedativa en analgetica vanaf het begin van de studie tot het beëindigen van de sedatie met midazolam en dexmedetomidine wanneer dagelijks wakker worden wordt toegepast.

Specifiek doel 2b: Vergelijk de kwaliteit van sedatie en analgesie van midazolam en dexmedetomidine door het aandeel van de Riker-sedatiescores op 3 - 4 (gewenst niveau van sedatie) en ≤ 2 of ≥ 5 (ongewenst niveau van sedatie) en het aandeel van Pain Assessment Behavioral Scores (PABS) ≤ 3 (comfortabel) en ≥ 4 (pijn).

Specifiek doel 2c: sedatiegerelateerde bijwerkingen (neurologisch, hemodynamisch of gastro-intestinaal) vergelijkend evalueren van midazolam en dexmedetomidine wanneer dagelijks wakker worden wordt toegepast.

Hypothese 3: Overgang van conventionele sedatie naar dexmedetomidine verhoogt de kosten van het toedienen van sedatie, maar minimaliseert de incidentele kosten die gepaard gaan met sedatie om de totale kosten van sedatie (som van administratiekosten en incidentele kosten) te compenseren en mogelijk te verlagen.

Specifiek doel 3a: Vergelijk de uurlijkse, dagelijkse en cumulatieve toedieningskosten van midazolam en dexmedetomidine wanneer dagelijks wakker worden wordt toegepast.

Specifiek doel 3b: vergelijkend bepalen van de uurlijkse, dagelijkse en cumulatieve incidentele kosten van conventionele sedativa en dexmedetomidine; waaronder neurologische disfunctie, behoefte aan antipsychotica, cardiovasculaire disfunctie, constipatie of ileus, verschillen in tijd tot stopzetting van de beademing, personeelstijd en patiëntoverdracht van de IC na stopzetting van de sedatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die mechanische beademing nodig hebben op de medische of chirurgische IC's.
  2. Ontvangt momenteel lorazepam of midazolam via continue infusie voor sedatietherapie.
  3. Sedatie op deze IC's wordt geleverd met behulp van een IC-breed bestelformulier dat bij voorkeur lorazepam of midazolam gebruikt, waarbij de infusiesnelheid door de bedverpleegkundige wordt getitreerd tot de gewenste Riker-sedatie-agitatiescore(s). Continue analgesie wordt alleen geleverd met fentanyl waarbij de infusiesnelheid door de bedverpleegkundige wordt getitreerd tot PABS ≤ 3 .
  4. Verwachte duur van continue sedatie > 12 uur waarbij het niveau van sedatie naar verwachting zal worden gehandhaafd op Riker-sedatie-agitatiescore(s) van 3 - 4.

  5. Patiënten die in aanmerking komen voor dagelijks ontwaken, zoals bepaald aan de hand van het volgende:

    • fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≤ 70% of
    • positieve einduitademingsdruk (PEEP) ≤ 14 cmH2O,
    • hemodynamisch stabiel, en
    • GEEN farmacologische neuromusculaire blokkade ontvangen.
  6. Geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie binnen 24 uur na kwalificatie voor dagelijks ontwaken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten < 18 jaar of > 85 jaar.
  2. Patiënten die intermitterend of "naar behoefte" lorazepam of midazolam krijgen.
  3. Patiënten die lorazepam of midazolam krijgen voor andere doeleinden dan sedatie (bijv. inbeslagname controle).
  4. Patiënten die epidurale toediening van medicatie(s) krijgen.
  5. Patiënten met een leverziekte van Childs-Pugh klasse C.
  6. Comateuze patiënten door metabole of neurologische aandoening.
  7. Patiënten met actieve myocardischemie of tweede- of derdegraads hartblok.
  8. Stervende staat met geplande intrekking van levensonderhoud.
  9. Patiënten met bekende of vermoede ernstige bijwerkingen van midazolam (of een andere benzodiazepine) of dexmedetomidine (of clonidine).
  10. Patiënten met alcoholmisbruik binnen zes maanden na geschiktheid voor de studie.
  11. Zwangere vrouwtjes of vrouwtjes waarvan wordt vermoed dat ze zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Midazolam
Midazolam-infusie van 1 mg/uur (uiteindelijke infusieconcentratie van 0,5 mg/ml) en indien nodig aangepast met 1 mg/uur door de bedverpleegkundige voor het gewenste niveau van sedatie (Riker-sedatie-agitatiescore van 3 - 4) zoals andere sedativa worden naar beneden getitreerd. Dagelijkse ontwaken worden gebruikt.
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam-infusie van 1 mg/uur (uiteindelijke infusieconcentratie van 0,5 mg/ml) en indien nodig aangepast met 1 mg/uur door de bedverpleegkundige voor het gewenste niveau van sedatie (Riker-sedatie-agitatiescore van 3 - 4)
Andere namen:
  • Bedreven
Experimenteel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0,15 µg/kg per uur (uiteindelijke infusieconcentratie van 0,075 µg/kg per ml) en indien nodig aangepast met 0,15 µg/kg per uur door de bedverpleegkundige voor het gewenste niveau van sedatie (Riker-sedatie-agitatiescore van 3 - 4 ) aangezien andere sedativa naar beneden getitreerd zijn. Dagelijkse ontwaken worden gebruikt.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0,15 µg/kg per uur (uiteindelijke infusieconcentratie van 0,075 µg/kg per ml) en indien nodig aangepast met 0,15 µg/kg per uur door de bedverpleegkundige voor het gewenste niveau van sedatie (Riker-sedatie-agitatiescore van 3 - 4 )
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf de start van het studiegeneesmiddel tot tracheale extubatie
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC, maximaal 24 weken
Duur van verblijf op de IC, maximaal 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve doses conventionele sedativa en analgetica
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC, maximaal 24 weken
Duur van verblijf op de IC, maximaal 24 weken
De kwaliteit van sedatie (beoordeeld door de Riker Sedation-Agitation Score) en analgesie (beoordeeld door de Pain Assessment Behavioral Score)
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC, maximaal 24 weken
De Riker sedatie-agitatiescore (bereik 1-7) en PABS (bereik 0-10) worden elk uur beoordeeld door de bedverpleegkundige. Riker-scores beoordelen rusteloosheid en samenwerking. Riker-scores van 5 - 7 duiden op agitatie, 3 - 4 op adequate sedatie en 1 - 2 op overmatige sedatie. PABS-beoordelingen omvatten domeinen van rusteloosheid, spiertonus, vocalisatie, troostbaarheid en gezichtsuitdrukkingen. PABS-beoordelingen van 0 vertegenwoordigen geen pijn, 1 - 3 vertegenwoordigen milde pijn, 4 - 6 vertegenwoordigen matige pijn en ≥ 7 vertegenwoordigen ernstige pijn.
Duur van verblijf op de IC, maximaal 24 weken
Sedatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC, tot 24 weken
Duur van verblijf op de IC, tot 24 weken
ICU-ervaringen door ICU Stressful Experiences Questionnaire (ICU-SEQ) toe te dienen
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 24 weken
De ICU-SEQ beoordeelt de herinnering van patiënten aan hun ICU-ervaring. De ICU-SEQ beoordeelt zowel psychologische (bijv. angst, angst) en fysiek (bijv. pijn, moeite met ademhalen) percepties van IC-patiënten die mechanische beademing hebben gekregen. Het bestaat uit 29 potentieel stressvolle ervaringen met zeven items die specifiek betrekking hebben op de endotracheale tube. De mate waarin patiënten last hebben van elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal: 0 = "helemaal niet", 1 = "een beetje", 2 = "matig", 3 = "behoorlijk veel" en 4 = "extreem." De cumulatieve score is een geheel getal dat wordt geïnterpreteerd als intervalgegevens, waarbij hogere scores duiden op meer stressvolle ervaringen in verband met de IC. De minimale score is 0 en de maximaal mogelijke score is 116.
Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 24 weken
Duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC, tot 24 weken
Duur van verblijf op de IC, tot 24 weken
Manifestaties van acute stressstoornis door impact van gebeurtenisschaal - herzien (IES-R)
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 24 weken
De IES-R evalueert subjectief leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen en beoordeelt manifestaties van posttraumatische stressstoornis (PTSS) of acute stressstoornis. Het is niet diagnostisch, maar heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit voor manifestaties van PTSS. De IES-R heeft drie subschalen (acht items over opdringerigheid, acht items over vermijding en zes items over hyperarousal). Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal: 0 = "helemaal niet", 1 = "een beetje", 2 = "matig vaak", 3 = "behoorlijk veel" en 4 = "extreem vaak". De totale score van elke subschaal kan worden gemiddeld en een cumulatieve score van 30 is indicatief voor de aanwezigheid van PTSS. De maximale score voor elke subschaal is 32 voor opdringerigheid, 32 voor vermijding en 24 voor hyperarousal. De minimale cumulatieve score is 0 en de maximaal mogelijke cumulatieve score is 88.
Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 24 weken
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) Score
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 24 weken
De HADS bestaat uit 14 vragen, zeven voor angst en zeven voor depressie. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met een cut-off cumulatieve score van 11 voor beide subschalen die indicatief zijn voor angst of depressie. Deze scoretool wordt al 30 jaar gebruikt, heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit en vermijdt afhankelijkheidsaandoeningen die ook veel voorkomende somatische ziektesymptomen zijn, zoals vermoeidheid, slapeloosheid en hypersomnie. De maximale score voor elke subschaal is 21 met een maximaal mogelijke cumulatieve score van 42. De minimale score voor elke subschaal is 0. De minimale cumulatieve score is 0
Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-0570

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Publicatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren