Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini versus midatsolaami ekstubaation helpottamiseksi

torstai 4. elokuuta 2016 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Deksmedetomidiini vs. midatsolaami lääketieteellisten ja kirurgisten teho-osastopotilaiden ekstubaation helpottamiseksi: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida bentsodiatsepiinisedaatiosta deksmedetomidiiniin siirtymisen hyödyllisyyttä, turvallisuutta ja kustannuksia lääketieteellisillä tai kirurgisilla tehohoitoyksiköillä (ICU) olevilla potilailla, jotka tarvitsevat sedaatiota henkitorven ekstubaation lähestyessä. Viisikymmentä lääketieteellistä tai kirurgista teho-osastolla olevaa potilasta, jotka tarvitsevat rauhoittavaa bentsodiatsepiinihoitoa ja jotka ovat kelvollisia päivittäiseen heräämiseen, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä saamaan lisää midatsolaamia tai deksmedetomidiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ainutlaatuinen, koska midatsolaamia tai deksmedetomidiinia lisätään sokeutetulla tavalla olemassa olevaan sedaatioon ja analgesiaan näiden hoitojen vähentämiseksi tai mahdollisesti lopettamiseksi.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, helpottaako perinteisen sedaation siirtyminen deksmedetomidiiniin turvallisesti henkitorven ekstubaatiota tutkimuksen aloittamisen jälkeen; muuttaa rauhoittavien ja analgeettisten aineiden määriä, joita tarvitaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen; vaikuttaa sedaation ja analgesian tasoihin; muuttaa haittavaikutusprofiilia (neurologinen, hemodynaaminen tai maha-suolikanavan) sedaation aikana ja sen lopettamisen jälkeen; ja vaikuttaa sedaation kokonaiskustannuksiin sedaation aikana ja sen jälkeen.

Hypoteesi 1: Siirtyminen tavanomaiseen sedaatioon deksmedetomidiiniksi nopeuttaa henkitorven ekstubaatiota hengityslaitteen ajan lyhentämiseksi.

Erityinen tavoite 1: Vertaile määrittämään aika tutkimuksen aloittamisesta henkitorven ekstubaatioon midatsolaamilla ja deksmedetomidiinilla, kun käytetään päivittäistä heräämistä.

Hypoteesi 2: Perinteisen sedaation siirtäminen deksmedetomidiiniin vähentää tavanomaisten rauhoittavien ja analgeettien annoksia säilyttäen samalla vastaavat sedaatiota ja analgesiaa ja ei aiheuta haittavaikutuksia.

Erityinen tavoite 2a: Vertaile tavanomaisten rauhoittavien ja analgeettien tunti-, päivä- ja kumulatiivisten annosten määrittämistä tutkimuksen aloittamisesta sedaation lopettamiseen midatsolaamin ja deksmedetomidiinin kanssa, kun käytetään päivittäistä heräämistä.

Erityinen tavoite 2b: Vertaile midatsolaamin ja deksmedetomidiinin sedaation ja analgesian laatua määrittämällä Riker-sedaatiopisteiden osuus 3 - 4 (toivottu sedaatiotaso) ja ≤ 2 tai ≥ 5 (e-toivotut sedaatiotasot) ja Pain Assessment Behavioral Scores (PABS) ≤ 3 (mukava) ja ≥ 4 (kipu).

Erityinen tavoite 2c: Vertaile midatsolaamin ja deksmedetomidiinin sedaatioon liittyvien haittavaikutusten (neurologiset, hemodynaamiset tai maha-suolikanavan) arviointi, kun käytetään päivittäistä heräämistä.

Hypoteesi 3: Perinteisen sedaation siirtäminen deksmedetomidiiniin lisää sedaation antamisen kustannuksia, mutta minimoi sedaatioon liittyvät satunnaiset kustannukset tasapainottaakseen ja mahdollisesti vähentääkseen sedaation kokonaiskustannuksia (antokulujen ja satunnaisten kustannusten summa).

Erityinen tavoite 3a: Vertaile mitätsolaamin ja deksmedetomidiinin tunti-, päivä- ja kumulatiivisten antokustannusten määrittämistä, kun käytetään päivittäistä heräämistä.

Erityinen tavoite 3b: Vertaile tavanomaisten rauhoittavien lääkkeiden ja deksmedetomidiinin tunti-, päivä- ja kumulatiivisten satunnaisten kustannusten määrittämistä; mukaan lukien neurologiset toimintahäiriöt, antipsykoottiset vaatimukset, sydän- ja verisuonihäiriöt, ummetus tai ileus, erot hengityslaitteen keskeyttämisajoissa, henkilöstön aika ja potilaan siirto teho-osastolta sedaation lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • University of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota lääketieteellisissä tai kirurgisissa teho-osastoissa.
  2. Tällä hetkellä saa loratsepaamia tai midatsolaamia jatkuvana infuusiona rauhoittavaan hoitoon.
  3. Näissä teho-osastoissa sedaatio tarjotaan käyttämällä teho-osaston laajuista tilauslomaketta, jossa käytetään ensisijaisesti joko loratsepaamia tai midatsolaamia ja infuusionopeus on titrattu vuodehoitajan toimesta haluttuun Riker-sedaatio-agitaatiopisteeseen. Jatkuva analgesia annetaan fentanyylillä vain, kun vuodehoitajan infuusionopeus on titrattu PABS ≤ 3:ksi.
  4. Jatkuvan sedaation odotettu kesto > 12 tuntia, ja sedaation tason odotetaan säilyvän Riker-sedaatio-agitaatiopisteissä 3–4.

  5. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja päivittäiseen heräämiseen seuraavien seikkojen perusteella:

    • sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) ≤ 70 % tai
    • positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ≤ 14 cmH2O,
    • hemodynaamisesti stabiili ja
    • EI saa farmakologista neuromuskulaarista salpausta.
  6. Tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus 24 tunnin sisällä päivittäiseen heräämiseen oikeutetusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat alle 18-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat.
  2. Potilaat, jotka saavat loratsepaamia tai midatsolaamia jaksottaisesti tai "tarpeen mukaan".
  3. Potilaat, jotka saavat loratsepaamia tai midatsolaamia muuhun tarkoitukseen kuin sedaatioon (esim. kohtausten hallinta).
  4. Potilaat, jotka saavat epiduraalista lääkitystä/lääkkeitä.
  5. Potilaat, joilla on Childs-Pugh-luokan C maksasairaus.
  6. Koomassa olevat potilaat metabolisen tai neurologisen vaikutuksen vuoksi.
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen sydänlihasiskemia tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos.
  8. Kuoleva tila, jossa on suunnitteilla elatusapujen poistaminen.
  9. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan vakavia haittavaikutuksia midatsolaamista (tai mistä tahansa muusta bentsodiatsepiinista) tai deksmedetomidiinista (tai klonidiinista).
  10. Potilaat, jotka ovat käyttäneet alkoholia kuuden kuukauden kuluessa tutkimuskelpoisuudesta.
  11. Raskaana olevat naiset tai naiset, joiden epäillään olevan raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Midatsolaami
Midatsolaami-infuusio 1 mg/tunti (lopullinen infuusion pitoisuus 0,5 mg/ml) ja vuodesairaanhoitaja säätää 1 mg/tunti tarpeen mukaan halutun sedaation tason saavuttamiseksi (Riker-sedaatio-agitaatiopisteet 3–4) muina rauhoittavina lääkkeinä. ovat titratut. Päivittäisiä herätyksiä käytetään.
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami-infuusio 1 mg/tunti (lopullinen infuusion pitoisuus 0,5 mg/ml) ja vuodesairaanhoitaja säätää annoksella 1 mg/tunti halutun sedaation tason saavuttamiseksi (Riker-sedaatio-kiihtyvyyspisteet 3–4)
Muut nimet:
  • Kokenut
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini 0,15 µg/kg tunnissa (lopullinen infuusiopitoisuus 0,075 µg/kg/ml) ja vuodesairaanhoitaja säätää 0,15 µg/kg tunnissa tarpeen mukaan halutun sedaation tason saavuttamiseksi (Riker-sedaatio-agitaatiopistemäärä 3–4 ) koska muut rauhoittavat lääkkeet ovat titrattuja. Päivittäisiä herätyksiä käytetään.
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini 0,15 µg/kg tunnissa (lopullinen infuusiopitoisuus 0,075 µg/kg/ml) ja vuodesairaanhoitaja säätää 0,15 µg/kg tunnissa tarpeen mukaan halutun sedaation tason saavuttamiseksi (Riker-sedaatio-agitaatiopistemäärä 3–4 )
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika lääketutkimuksen aloittamisesta henkitorven ekstubaatioon
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto, enintään 24 viikkoa
Tehohoitojakson kesto, enintään 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavanomaisten rauhoittavien ja kipulääkkeiden kumulatiiviset annokset
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto, enintään 24 viikkoa
Tehohoitojakson kesto, enintään 24 viikkoa
Sedationin laatu (arvioituna Riker-sedation-agitaatiopisteellä) ja analgesian laatu (arvioitu kivunarvioinnin käyttäytymispisteillä)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto, enintään 24 viikkoa
Vuodesairaanhoitaja arvioi Riker-sedaatio-agitaatiopisteet (alue 1-7) ja PABS (alue 0-10) tunnin välein. Riker-pisteet arvioivat levottomuutta ja yhteistyötä. Riker-pisteet 5 - 7 osoittavat levottomuutta, 3 - 4 edustavat riittävää sedaatiota ja 1 - 2 edustavat liiallista sedaatiota. PABS-arvioinnit sisältävät levottomuuden, lihasjänteen, äänekkyyden, lohdutuksen ja kasvojen ilmeet. PABS-arviot 0 tarkoittavat ei kipua, 1 - 3 edustavat lievää kipua, 4 - 6 edustavat kohtalaista kipua ja ≥ 7 edustavat voimakasta kipua.
Tehohoitojakson kesto, enintään 24 viikkoa
Sedaatioon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto, enintään 24 viikkoa
Tehohoitojakson kesto, enintään 24 viikkoa
ICU-kokemukset ICU-Stressful Experiences -kyselylomakkeella (ICU-SEQ)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 24 viikkoa
ICU-SEQ arvioi potilaan mielikuvaa ICU-kokemuksestaan. ICU-SEQ arvioi sekä psykologisia (esim. pelko, ahdistus) ja fyysinen (esim. kipu, hengitysvaikeudet) mekaanista ventilaatiota saaneiden teho-osastopotilaiden käsitykset. Se koostuu 29 mahdollisesti stressaavasta kokemuksesta, joissa on seitsemän kohtaa, jotka koskevat erityisesti endotrakeaaliputkea. Se, missä määrin jokainen asia häiritsee potilaita, pisteytetään viiden pisteen asteikolla: 0 = "ei ollenkaan", 1 = "vähän", 2 = "kohtalaisen", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin." Kumulatiivinen pistemäärä on kokonaisluku, joka tulkitaan intervallidataksi, jonka korkeammat pisteet osoittavat tehohoitoon liittyviä suurempia stressaavia kokemuksia. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 116.
Sairaalahoidon kesto, enintään 24 viikkoa
Lääkehallinnon tutkimuksen kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto, enintään 24 viikkoa
Tehohoitojakson kesto, enintään 24 viikkoa
Akuutin stressihäiriön ilmenemismuodot tapahtuma-asteikon vaikutuksesta – tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 24 viikkoa
IES-R arvioi traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista kärsimystä ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tai akuutin stressihäiriön ilmenemismuotoja. Se ei ole diagnostinen, mutta sillä on erinomainen luotettavuus ja pätevyys PTSD:n ilmenemismuodoissa. IES-R:ssä on kolme alaasteikkoa (kahdeksan kohdetta tunkeutumisesta, kahdeksan kohtaa välttämisestä ja kuusi kohtaa ylihermostuneisuudesta). Jokainen kohta pisteytetään neljän pisteen asteikolla: 0 = "ei ollenkaan", 1 = "vähän", 2 = "kohtalaisen usein", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin usein". Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärästä voidaan laskea keskiarvo, ja kumulatiivinen pistemäärä 30 osoittaa PTSD:n olemassaolon. Kunkin ala-asteikon maksimipistemäärä on 32 tunkeutumisesta, 32 välttämisestä ja 24 ylikiihotuksesta. Pienin kumulatiivinen pistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen kumulatiivinen pistemäärä on 88.
Sairaalahoidon kesto, enintään 24 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 24 viikkoa
HADS koostuu 14 kysymyksestä, joista seitsemän koskee ahdistusta ja seitsemän masennukseen. Kukin kohta pisteytetään 0–3, ja molemmilla ala-asteikoilla kumulatiivinen rajapistemäärä on 11, mikä osoittaa ahdistusta tai masennusta. Tätä pisteytystyökalua on käytetty 30 vuotta, sillä on erinomainen luotettavuus ja validiteetti, ja se välttää riippuvuusolosuhteet, jotka ovat myös yleisiä sairauden somaattisia oireita, kuten väsymys, unettomuus ja hypersomnia. Kunkin ala-asteikon enimmäispistemäärä on 21 ja kumulatiivinen enimmäispistemäärä on 42. Jokaisen ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0. Kumulatiivinen vähimmäispistemäärä on 0
Sairaalahoidon kesto, enintään 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-0570

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa