발관 촉진을 위한 덱스메데토미딘 대 미다졸람
내과 및 외과 ICU 환자의 발관 촉진을 위한 Dexmedetomidine 대 Midazolam: 무작위 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미다졸람 또는 덱스메데토미딘이 이들 요법을 감소시키거나 아마도 중단하기 위한 노력의 일환으로 기존의 진정제 및 진통제에 눈가림 방식으로 추가될 것이기 때문에 독특합니다.
목표:
이 연구의 목적은 기존의 진정제를 덱스메데토미딘으로 전환하는 것이 연구 개시 후 기관 발관을 안전하게 용이하게 하는지를 결정하는 것입니다. 연구 개시 후 필요한 진정제 및 진통제의 양을 변경하고; 진정 및 진통 수준에 영향을 미칩니다. 진정제를 중단하는 동안 및 중단한 후에 부작용 프로파일(신경학적, 혈역학적 또는 위장관)을 변경합니다. 진정제를 중단하는 동안과 중단한 후에 진정제의 총 비용에 영향을 미칩니다.
가설 1: 기존의 진정제를 덱스메데토미딘으로 전환하면 기관 발관을 촉진하여 인공호흡기 시간을 단축합니다.
구체적인 목표 1: 매일 각성 실습을 사용할 때 연구 시작부터 미다졸람과 덱스메데토미딘을 사용한 기관 발관까지의 시간을 비교하여 결정합니다.
가설 2: 기존의 진정제를 덱스메데토미딘으로 전환하면 기존의 진정제와 진통제의 용량을 줄이면서 동일한 수준의 진정제와 진통제를 유지하고 부작용을 일으키지 않습니다.
구체적인 목표 2a: 매일 각성 실습이 사용될 때 연구 개시부터 미다졸람 및 덱스메데토미딘을 사용한 진정 중단까지의 기존 진정제 및 진통제의 시간별, 일일 및 누적 용량을 비교하여 결정합니다.
특정 목표 2b: 3-4(원하는 진정 수준) 및 ≤ 2 또는 ≥ 5(바람직하지 않은 진정 수준)에서 Riker 진정 점수의 비율과 통증 평가 행동 점수(PABS) ≤ 3(편안함) 및 ≥ 4(통증).
특정 목표 2c: 매일 각성 실습을 사용할 때 midazolam과 dexmedetomidine의 진정 관련 부작용(신경학적, 혈역학적 또는 위장관)을 비교 평가합니다.
가설 3: 기존의 진정제를 덱스메데토미딘으로 전환하면 진정제 투여 비용이 증가하지만 진정제와 관련된 부수적 비용을 최소화하여 진정제의 총 비용(투여 비용과 부수적 비용의 합)을 균형 있게 줄일 수 있습니다.
특정 목표 3a: 매일 각성 실습을 사용할 때 미다졸람과 덱스메데토미딘의 시간당, 일일 및 누적 투여 비용을 비교하여 결정합니다.
구체적인 목표 3b: 전통적인 진정제와 덱스메데토미딘의 시간당, 일당, 누적 부수 비용을 비교하여 결정합니다. 신경학적 기능 장애, 항정신병 요구 사항, 심혈관 기능 장애, 변비 또는 장폐색증, 인공호흡기 중단까지의 시간 차이, 인력 시간, 진정 중단 후 ICU에서 환자 이동을 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의료 또는 외과 ICU에서 기계적 환기가 필요한 환자.
- 현재 진정요법을 목적으로 lorazepam이나 midazolam을 지속적으로 주입하고 있다.
- 이러한 ICU에서의 진정은 병상 간호사가 원하는 Riker 진정-초조 점수(들)로 적정한 주입 속도와 함께 로라제팜 또는 미다졸람을 우선적으로 사용하는 ICU 차원의 주문 양식을 사용하여 제공됩니다. 지속적인 진통은 병상 간호사가 PABS ≤ 3으로 적정한 주입 속도로 펜타닐로만 제공됩니다.
- Riker 진정 초조 점수(들) 3 - 4에서 유지될 것으로 예상되는 진정 수준으로 예상되는 지속적인 진정 지속 시간 > 12시간.
다음 모두에 의해 결정된 대로 매일 깨어날 자격이 있는 환자:
- 흡기 산소 분율(FiO2) ≤ 70% 또는
- 호기말 양압(PEEP) ≤ 14 cmH2O,
- 혈역학적으로 안정하고,
- 약리학적 신경근 차단제를 받지 않음.
- 일일 각성 자격이 된 후 24시간 이내에 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 85세 초과 환자.
- 로라제팜 또는 미다졸람을 간헐적으로 또는 "필요에 따라" 투여받는 환자.
- 진정 이외의 목적으로 로라제팜 또는 미다졸람을 투여받는 환자(예: 발작 조절).
- 약물의 경막외 투여를 받는 환자.
- Childs-Pugh 클래스 C 간 질환 환자.
- 신진대사 또는 신경학적 영향에 의한 혼수상태 환자.
- 활동성 심근 허혈 또는 2도 또는 3도 심장 블록이 있는 환자.
- 생명 유지 장치의 계획된 철수가 있는 빈사 상태.
- 미다졸람(또는 기타 벤조디아제핀) 또는 덱스메데토미딘(또는 클로니딘)에 대한 심각한 부작용이 알려졌거나 의심되는 환자.
- 연구 적격성 6개월 이내에 알코올 남용 환자.
- 임신한 여성 또는 임신이 의심되는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미다졸람
1mg/시간의 미다졸람 주입(최종 주입 농도 0.5mg/mL) 및 기타 진정제로서 원하는 진정 수준(Riker 진정-초조 점수 3 - 4)에 필요한 만큼 병상 간호사가 1mg/시간으로 조정 하향 적정됩니다.
매일 각성이 사용됩니다.
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Midazolam 1mg/시간 주입(최종 주입 농도 0.5mg/mL) 및 원하는 진정 수준에 필요한 만큼 병상 간호사가 1mg/시간으로 조정(Riker 진정-초조 점수 3 - 4)
다른 이름들:
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실험적: 덱스메데토미딘
시간당 덱스메데토미딘 0.15µg/kg(mL당 최종 주입 농도 0.075µg/kg) 및 원하는 진정 수준에 필요한 대로 병상 간호사가 시간당 0.15µg/kg으로 조정(Riker 진정-초조 점수 3 - 4) ) 다른 진정제는 하향 적정됩니다.
매일 각성이 사용됩니다.
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시간당 덱스메데토미딘 0.15µg/kg(mL당 최종 주입 농도 0.075µg/kg) 및 원하는 진정 수준에 필요한 대로 병상 간호사가 시간당 0.15µg/kg으로 조정(Riker 진정-초조 점수 3 - 4) )
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물 개시부터 기관 발관까지의 시간
기간: ICU 체류 기간, 최대 24주
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ICU 체류 기간, 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존의 진정제 및 진통제의 누적 용량
기간: ICU 체류 기간, 최대 24주
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ICU 체류 기간, 최대 24주
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진정(Riker Sedation-Agitation Score로 평가) 및 진통(통증 평가 행동 점수로 평가)의 품질
기간: ICU 체류 기간, 최대 24주
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Riker 진정-초조 점수(범위 1-7) 및 PABS(범위 0-10)는 병상 간호사가 매시간 평가합니다.
Riker 점수는 안절부절과 협력을 평가합니다.
Riker 점수 5~7점은 초조함을, 3~4점은 적절한 진정 작용을, 1~2점은 과도한 진정 작용을 나타냅니다.
PABS 평가에는 안절부절, 근긴장, 발성, 위안 및 표정의 영역이 포함됩니다.
PABS 평가 0은 통증 없음, 1~3은 경미한 통증, 4~6은 중등도 통증, ≥7은 심한 통증을 나타냅니다.
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ICU 체류 기간, 최대 24주
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진정 관련 부작용
기간: ICU 체류 기간, 최대 24주
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ICU 체류 기간, 최대 24주
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ICU 스트레스 경험 설문지(ICU-SEQ) 관리를 통한 ICU 경험
기간: 입원 기간, 최대 24주
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ICU-SEQ는 ICU 경험에 대한 환자의 회상을 평가합니다.
ICU-SEQ는 심리적(예:
두려움, 불안) 및 신체적(예:
기계적 환기를 받은 ICU 환자의 통증, 호흡 곤란) 인식.
그것은 기관내관을 구체적으로 다루는 7개의 항목과 함께 29개의 잠재적 스트레스 경험으로 구성됩니다.
각 항목에 대해 환자가 괴로워하는 정도는 5점 척도(0 = "전혀 없다", 1 = "약간 있다", 2 = "보통이다", 3 = "매우 그렇다", 4 = "극도로."
누적 점수는 점수가 높을수록 ICU와 관련된 더 큰 스트레스 경험을 나타내는 간격 데이터로 해석되는 정수입니다.
최소 점수는 0이고 가능한 최대 점수는 116입니다.
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입원 기간, 최대 24주
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연구 기간 약물 투여
기간: ICU 체류 기간, 최대 24주
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ICU 체류 기간, 최대 24주
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사건 규모의 영향에 따른 급성 스트레스 장애의 징후 - 개정됨(IES-R)
기간: 입원 기간, 최대 24주
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IES-R은 외상 사건으로 인한 주관적 고통을 평가하고 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 급성 스트레스 장애의 징후를 평가합니다.
그것은 진단적이지는 않지만 PTSD의 발현에 대한 우수한 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다.
IES-R에는 3개의 하위 척도가 있습니다(침입에 대한 8개 항목, 회피에 대한 8개 항목 및 과각성에 대한 6개 항목).
각 항목은 4점 척도(0 = "전혀 그렇지 않음", 1 = "약간 있음", 2 = "보통 자주 있음", 3 = "아주 많이 있음" 및 4 = "매우 자주 있음")로 점수가 매겨집니다.
각 하위 척도의 총 점수는 평균이 될 수 있으며 누적 점수 30은 PTSD의 존재를 나타냅니다.
각 하위 척도의 최대 점수는 침입 32점, 회피 32점, 과각성 24점입니다.
최소 누적 점수는 0이고 가능한 최대 누적 점수는 88입니다.
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입원 기간, 최대 24주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수
기간: 입원 기간, 최대 24주
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HADS는 불안에 대한 7개 질문과 우울증에 대한 7개 질문으로 총 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 불안 또는 우울증을 나타내는 두 하위 척도에 대해 컷오프 누적 점수는 11입니다.
이 채점 도구는 30년 동안 사용되어 왔으며 신뢰성과 타당성이 뛰어나고 피로, 불면증, 과다수면과 같은 질병의 일반적인 신체 증상이기도 한 의존 상태를 피합니다.
각 하위 척도의 최대 점수는 21이며 가능한 최대 누적 점수는 42입니다.
각 하위 척도의 최소 점수는 0입니다. 최소 누적 점수는 0입니다.
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입원 기간, 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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