Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna kontra midazolam w celu ułatwienia ekstubacji

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Deksmedetomidyna w porównaniu z midazolamem w celu ułatwienia ekstubacji u pacjentów oddziałów intensywnej terapii medycznej i chirurgicznej: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena użyteczności, bezpieczeństwa i kosztów zmiany sedacji benzodiazepinowej na deksmedetomidynę u pacjentów oddziałów intensywnej opieki medycznej lub chirurgicznych wymagających sedacji, gdy zbliża się ekstubacja tchawicy. Pięćdziesięciu pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii medycznej lub chirurgicznej, wymagających sedacji za pomocą istniejącej terapii benzodiazepinami i kwalifikujących się do codziennego budzenia, zostanie losowo przydzielonych metodą podwójnie ślepej próby, aby otrzymać dodatkowo midazolam lub deksmedetomidynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wyjątkowe, ponieważ midazolam lub deksmedetomidyna zostaną dodane, w sposób zaślepiony, do istniejącej sedacji i analgezji, aby zmniejszyć lub ewentualnie przerwać te terapie.

Cele:

Celem tego badania jest ustalenie, czy przejście z konwencjonalnej sedacji na deksmedetomidynę bezpiecznie ułatwia ekstubację tchawicy po rozpoczęciu badania; zmienia ilości środków uspokajających i przeciwbólowych wymaganych po rozpoczęciu badania; wpływa na poziom sedacji i analgezji; zmienia profil zdarzeń niepożądanych (neurologicznych, hemodynamicznych lub żołądkowo-jelitowych) podczas i po przerwaniu sedacji; i wpływa na całkowity koszt sedacji w trakcie i po przerwaniu sedacji.

Hipoteza 1: Przejście z konwencjonalnej sedacji na deksmedetomidynę przyspiesza ekstubację tchawicy w celu skrócenia czasu respiratora.

Cel szczegółowy 1: Określenie porównawcze czasu od rozpoczęcia badania do ekstubacji tchawicy za pomocą midazolamu i deksmedetomidyny, gdy stosowana jest praktyka codziennych wybudzeń.

Hipoteza 2: Przejście z konwencjonalnej sedacji na deksmedetomidynę zmniejsza dawki konwencjonalnych środków uspokajających i przeciwbólowych, przy jednoczesnym utrzymaniu równoważnego poziomu sedacji i analgezji oraz braku działań niepożądanych.

Cel szczegółowy 2a: Porównawczo określić godzinowe, dzienne i skumulowane dawki konwencjonalnych środków uspokajających i przeciwbólowych od rozpoczęcia badania do przerwania sedacji za pomocą midazolamu i deksmedetomidyny, gdy stosowana jest praktyka codziennych przebudzeń.

Cel szczegółowy 2b: Porównawcza ocena jakości sedacji i działania przeciwbólowego midazolamu i deksmedetomidyny poprzez określenie proporcji sedacji według skali Rikera na poziomie 3–4 (pożądany poziom sedacji) i ≤ 2 lub ≥ 5 (niepożądany poziom sedacji) oraz proporcji Punktacja behawioralna oceny bólu (PABS) ≤ 3 (komfort) i ≥ 4 (ból).

Cel szczegółowy 2c: Porównawcza ocena działań niepożądanych związanych z sedacją (neurologicznych, hemodynamicznych lub żołądkowo-jelitowych) midazolamu i deksmedetomidyny, gdy stosowana jest praktyka codziennych przebudzeń.

Hipoteza 3: Zamiana konwencjonalnej sedacji na deksmedetomidynę zwiększa koszt podawania sedacji, ale minimalizuje koszty uboczne związane z sedacją, aby zrównoważyć i ewentualnie zmniejszyć całkowity koszt sedacji (suma kosztów podawania i kosztów dodatkowych).

Cel szczegółowy 3a: Porównawcze określenie godzinowych, dziennych i skumulowanych kosztów podawania midazolamu i deksmedetomidyny, gdy stosowana jest praktyka codziennych przebudzeń.

Cel szczegółowy 3b: Porównawcze określenie godzinowych, dziennych i skumulowanych kosztów ubocznych konwencjonalnych środków uspokajających i deksmedetomidyny; w tym dysfunkcje neurologiczne, wymagania dotyczące leków przeciwpsychotycznych, dysfunkcje sercowo-naczyniowe, zaparcia lub niedrożność jelit, różnice w czasie do odstawienia respiratora, czas personelu i przeniesienie pacjenta z OIOM po przerwaniu sedacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University Of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej na OIOM-ach lekarskich lub chirurgicznych.
  2. Obecnie przyjmuje lorazepam lub midazolam w ciągłej infuzji w celu leczenia uspokajającego.
  3. Sedację na tych oddziałach intensywnej terapii zapewnia się za pomocą formularza zamówienia obowiązującego na całym OIOM-ie, w którym preferencyjnie stosuje się lorazepam lub midazolam, a szybkość wlewu dostosowuje pielęgniarka przyłóżkowa do pożądanej skali sedacji-pobudzenia Rikera. Ciągłą analgezję zapewnia fentanyl tylko przy szybkości wlewu dostosowanej przez pielęgniarkę przyłóżkową do PABS ≤ 3 .
  4. Przewidywany czas trwania ciągłej sedacji > 12 godzin z oczekiwanym poziomem sedacji, który ma być utrzymywany na poziomie 3-4 w skali sedacji-pobudzenia Rikera.

  5. Pacjenci kwalifikujący się do codziennych przebudzeń na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:

    • frakcja wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 70% lub
    • dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ≤ 14 cmH2O,
    • stabilny hemodynamicznie i
    • NIE otrzymując farmakologicznej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
  6. Świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA w ciągu 24 godzin od zakwalifikowania się do codziennych przebudzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku < 18 lat lub > 85 lat.
  2. Pacjenci otrzymujący w sposób przerywany lub „w razie potrzeby” lorazepam lub midazolam.
  3. Pacjenci otrzymujący lorazepam lub midazolam w celach innych niż uspokojenie (np. kontrola napadów padaczkowych).
  4. Pacjenci otrzymujący leki zewnątrzoponowe.
  5. Pacjenci z chorobą wątroby klasy C wg Childsa-Pugha.
  6. Pacjenci w śpiączce z powodu zaburzeń metabolicznych lub neurologicznych.
  7. Pacjenci z czynnym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia.
  8. Stan agonalny z planowanym odłączeniem aparatury podtrzymującej życie.
  9. Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi ciężkimi reakcjami niepożądanymi na midazolam (lub jakąkolwiek inną benzodiazepinę) lub deksmedetomidynę (lub klonidynę).
  10. Pacjenci nadużywający alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od zakwalifikowania do udziału w badaniu.
  11. Kobiety w ciąży lub kobiety z podejrzeniem ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Midazolam
Infuzja midazolamu 1 mg/godz. (końcowe stężenie infuzji 0,5 mg/ml) i dostosowywana o 1 mg/godz. przez pielęgniarkę przyłóżkową w razie potrzeby do uzyskania pożądanego poziomu sedacji (wskaźnik sedacji-pobudzenia Rikera 3-4) jak inne środki uspokajające są miareczkowane w dół. Stosowane są codzienne przebudzenia.
Lek: Midazolam
Infuzja midazolamu 1 mg/godz. (końcowe stężenie infuzji 0,5 mg/ml) i dostosowywana przez pielęgniarkę przyłóżkową o 1 mg/godz. w zależności od potrzeb dla uzyskania pożądanego poziomu sedacji (sedacja-pobudzenie w skali Rikera 3-4)
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna 0,15 µg/kg na godzinę (końcowe stężenie w infuzji 0,075 µg/kg na ml) i dostosowywana o 0,15 µg/kg na godzinę przez pielęgniarkę przyłóżkową w razie potrzeby do uzyskania pożądanego poziomu sedacji (wskaźnik sedacji-pobudzenia Rikera 3–4 ), ponieważ inne środki uspokajające są zmniejszane. Stosowane są codzienne przebudzenia.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna 0,15 µg/kg na godzinę (końcowe stężenie w infuzji 0,075 µg/kg na ml) i dostosowywana o 0,15 µg/kg na godzinę przez pielęgniarkę przyłóżkową w razie potrzeby do uzyskania pożądanego poziomu sedacji (wskaźnik sedacji-pobudzenia Rikera 3–4 )
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT, do 24 tygodni
Czas pobytu na OIT, do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane dawki konwencjonalnych środków uspokajających i przeciwbólowych
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT, do 24 tygodni
Czas pobytu na OIT, do 24 tygodni
Jakość sedacji (oceniana na podstawie skali Rikera w zakresie sedacji-pobudzenia) i analgezji (oceniana na podstawie skali behawioralnej oceny bólu)
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT, do 24 tygodni
Ocena sedacji-pobudzenia Rikera (zakres 1-7) i PABS (zakres 0-10) są oceniane co godzinę przez pielęgniarkę przyłóżkową. Skala Rikera ocenia niepokój i współpracę. Wyniki Rikera 5 - 7 wskazują na pobudzenie, 3 - 4 oznaczają odpowiednią sedację, a 1 - 2 oznaczają nadmierną sedację. Oceny PABS obejmują domeny niepokoju, napięcia mięśniowego, wokalizacji, pocieszenia i mimiki. Oceny PABS 0 oznaczają brak bólu, 1-3 oznaczają łagodny ból, 4-6 oznaczają umiarkowany ból, a ≥ 7 oznacza silny ból.
Czas pobytu na OIT, do 24 tygodni
Działania niepożądane związane z sedacją
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT do 24 tygodni
Czas pobytu na OIT do 24 tygodni
Doświadczenia na OIT poprzez podawanie kwestionariusza stresujących doświadczeń na OIOM (ICU-SEQ)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 24 tygodni
ICU-SEQ ocenia pamięć pacjenta o jego doświadczeniu na OIOM-ie. ICU-SEQ ocenia zarówno psychologiczne (np. strach, niepokój) i fizyczny (np. ból, trudności w oddychaniu) postrzegania pacjentów OIOM, którzy otrzymali wentylację mechaniczną. Składa się z 29 potencjalnie stresujących doświadczeń z siedmioma pozycjami odnoszącymi się konkretnie do rurki dotchawiczej. Stopień, w jakim pacjentom przeszkadza każda pozycja, jest oceniany na pięciostopniowej skali: 0 = „wcale”, 1 = „trochę”, 2 = „umiarkowanie”, 3 = „dość” i 4 = "niezwykle." Skumulowany wynik jest liczbą całkowitą interpretowaną jako dane interwałowe z wyższymi wynikami wskazującymi na większe stresujące doświadczenia związane z OIT. Minimalny wynik to 0, a maksymalny możliwy wynik to 116.
Czas pobytu w szpitalu do 24 tygodni
Czas trwania podawania badanego leku
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT do 24 tygodni
Czas pobytu na OIT do 24 tygodni
Manifestacje ostrego zaburzenia stresowego według skali wpływu wydarzenia – poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 24 tygodni
IES-R ocenia subiektywny dystres spowodowany traumatycznymi wydarzeniami i ocenia objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub ostrego zespołu stresu. Nie jest diagnostyczny, ale charakteryzuje się doskonałą wiarygodnością i trafnością w odniesieniu do objawów PTSD. IES-R ma trzy podskale (osiem pozycji dotyczących wtargnięcia, osiem pozycji dotyczących unikania i sześć pozycji dotyczących nadmiernego pobudzenia). Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali: 0 = „wcale”, 1 = „trochę”, 2 = „umiarkowanie często”, 3 = „dość często”, 4 = „bardzo często”. Całkowity wynik każdej podskali można uśrednić, a skumulowany wynik 30 wskazuje na obecność PTSD. Maksymalny wynik dla każdej podskali to 32 punkty za wtargnięcie, 32 punkty za unikanie i 24 punkty za nadmierne pobudzenie. Minimalny skumulowany wynik to 0, a maksymalny skumulowany wynik to 88.
Czas pobytu w szpitalu do 24 tygodni
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 24 tygodni
HADS składa się z 14 pytań, w tym siedmiu dotyczących lęku i siedmiu dotyczących depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, z odcięciem skumulowanego wyniku 11 dla obu podskal wskazujących na lęk lub depresję. To narzędzie punktacji jest używane od 30 lat, charakteryzuje się doskonałą wiarygodnością i trafnością oraz pozwala uniknąć warunków związanych z poleganiem, które są również powszechnymi somatycznymi objawami chorób, takimi jak zmęczenie, bezsenność i nadmierna senność. Maksymalny wynik dla każdej podskali wynosi 21, a maksymalny możliwy wynik skumulowany to 42. Minimalny wynik dla każdej podskali to 0. Minimalny wynik skumulowany to 0
Czas pobytu w szpitalu do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0570

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opublikowanie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj