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Dexmedetomidina Versus Midazolam para Facilitar a Extubação

4 de agosto de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver

Dexmedetomidina vs. Midazolam para facilitar a extubação em pacientes de UTI médica e cirúrgica: um estudo duplo-cego randomizado

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego é avaliar a utilidade, segurança e custo da transição da sedação benzodiazepínica para dexmedetomidina em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) médica ou cirúrgica que requerem sedação quando a extubação traqueal está próxima. Cinquenta pacientes de UTI clínica ou cirúrgica que requerem sedação com terapia benzodiazepínica existente e qualificados para despertares diários serão randomizados de forma duplo-cega para receber midazolam ou dexmedetomidina adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é único porque midazolam ou dexmedetomidina serão adicionados, de forma cega, à sedação e analgesia existentes em um esforço para diminuir ou possivelmente descontinuar essas terapias.

Objetivos.

Os objetivos deste estudo são determinar se a transição da sedação convencional para dexmedetomidina facilita com segurança a extubação traqueal após o início do estudo; altera as quantidades de agentes sedativos e analgésicos necessários após o início do estudo; influencia os níveis de sedação e analgesia; altera o perfil de eventos adversos (neurológicos, hemodinâmicos ou gastrointestinais) durante e após a interrupção da sedação; e afeta o custo total da sedação durante e após a interrupção da sedação.

Hipótese 1: A transição da sedação convencional para dexmedetomidina acelera a extubação traqueal para reduzir o tempo de ventilação.

Objetivo Específico 1: Determinar comparativamente o tempo desde o início do estudo até a extubação traqueal com midazolam e dexmedetomidina quando a prática de despertares diários é utilizada.

Hipótese 2: A transição da sedação convencional para dexmedetomidina reduz as doses de sedativos e analgésicos convencionais, mantendo níveis equivalentes de sedação e analgesia e não incorrendo em eventos adversos.

Objetivo Específico 2a: Determinar comparativamente as doses horárias, diárias e cumulativas de sedativos e analgésicos convencionais desde o início do estudo até a descontinuação da sedação com midazolam e dexmedetomidina quando a prática de despertares diários é utilizada.

Objetivo Específico 2b: Avaliar comparativamente a qualidade da sedação e analgesia de midazolam e dexmedetomidina determinando a proporção dos escores de sedação de Riker em 3 - 4 (nível de sedação desejado) e ≤ 2 ou ≥ 5 (níveis indesejados de sedação) e a proporção de Escores Comportamentais de Avaliação da Dor (PABS) ≤ 3 (confortável) e ≥ 4 (dor).

Objetivo Específico 2c: Avaliar comparativamente os efeitos adversos relacionados à sedação (neurológicos, hemodinâmicos ou gastrointestinais) do midazolam e da dexmedetomidina quando se utiliza a prática de despertares diários.

Hipótese 3: A transição da sedação convencional para dexmedetomidina aumenta o custo de administração da sedação, mas minimiza os custos incidentais associados à sedação para contrabalançar e possivelmente reduzir o custo total da sedação (soma dos custos de administração e custos incidentais).

Objetivo Específico 3a: Determinar comparativamente os custos de administração horária, diária e cumulativa de midazolam e dexmedetomidina quando se utiliza a prática de despertares diários.

Objetivo Específico 3b: Determinar comparativamente os custos incidentais horários, diários e cumulativos de sedativos convencionais e dexmedetomidina; incluindo disfunção neurológica, necessidade de antipsicóticos, disfunção cardiovascular, constipação ou íleo, diferenças nos tempos de descontinuação do ventilador, tempo da equipe e transferência do paciente da UTI após a descontinuação da sedação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que necessitam de ventilação mecânica nas UTIs médicas ou cirúrgicas.
  2. Atualmente recebendo lorazepam ou midazolam por infusão contínua para fins de terapia de sedação.
  3. A sedação nessas UTIs é fornecida usando um formulário de solicitação para toda a UTI que usa preferencialmente lorazepam ou midazolam com a taxa de infusão titulada pela enfermeira à beira do leito para o(s) escore(s) de sedação-agitação desejado(s) de Riker. A analgesia contínua é fornecida com fentanil apenas com a taxa de infusão titulada pela enfermeira à beira do leito para PABS ≤ 3 .
  4. Duração antecipada da sedação contínua > 12 horas com o nível de sedação esperado para ser mantido no(s) escore(s) de sedação-agitação de Riker de 3 - 4.

  5. Pacientes que se qualificam para despertares diários conforme determinado por todos os itens a seguir:

    • fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤ 70% ou
    • pressão expiratória final positiva (PEEP) ≤ 14 cmH2O,
    • estável hemodinamicamente e
    • NÃO recebendo bloqueio neuromuscular farmacológico.
  6. Consentimento informado e autorização HIPAA dentro de 24 horas após a qualificação para despertares diários.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes < 18 anos de idade ou > 85 anos de idade.
  2. Pacientes recebendo administração intermitente ou "conforme necessário" de lorazepam ou midazolam.
  3. Doentes a receber lorazepam ou midazolam para outros fins que não a sedação (p. controle de convulsão).
  4. Pacientes recebendo administração peridural de medicamento(s).
  5. Pacientes com doença hepática Childs-Pugh classe C.
  6. Pacientes comatosos por afetação metabólica ou neurológica.
  7. Pacientes com isquemia miocárdica ativa ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau.
  8. Estado moribundo com retirada planejada do suporte de vida.
  9. Pacientes com reações adversas graves conhecidas ou suspeitas ao midazolam (ou qualquer outro benzodiazepínico) ou dexmedetomidina (ou clonidina).
  10. Pacientes com abuso de álcool dentro de seis meses de elegibilidade para o estudo.
  11. Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Midazolam
Infusão de midazolam de 1 mg/hora (concentração de infusão final de 0,5 mg/mL) e ajustada em 1 mg/hora pela enfermeira de cabeceira conforme necessário para o nível desejado de sedação (escore de sedação-agitação de Riker de 3 a 4) como outros sedativos são titulados para baixo. Os despertares diários são usados.
Medicamento: Midazolam
Infusão de midazolam de 1 mg/hora (concentração de infusão final de 0,5 mg/mL) e ajustada em 1 mg/hora pela enfermeira de cabeceira conforme necessário para o nível desejado de sedação (escore de sedação-agitação de Riker de 3 a 4)
Outros nomes:
  • Versado
Experimental: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,15 µg/kg por hora (concentração de infusão final de 0,075 µg/kg por mL) e ajustada em 0,15 µg/kg por hora pela enfermeira de cabeceira conforme necessário para o nível desejado de sedação (escore de sedação-agitação de Riker de 3 - 4 ), pois outros sedativos são titulados para baixo. Os despertares diários são usados.
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,15 µg/kg por hora (concentração de infusão final de 0,075 µg/kg por mL) e ajustada em 0,15 µg/kg por hora pela enfermeira de cabeceira conforme necessário para o nível desejado de sedação (escore de sedação-agitação de Riker de 3 - 4 )
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde o início do medicamento do estudo até a extubação traqueal
Prazo: Duração da permanência na UTI, por até 24 semanas
Duração da permanência na UTI, por até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses Cumulativas de Sedativos e Analgésicos Convencionais
Prazo: Duração da permanência na UTI, por até 24 semanas
Duração da permanência na UTI, por até 24 semanas
A qualidade da sedação (avaliada pelo Riker Sedation-Agitation Score) e a analgesia (avaliada pelo Pain Assessment Behavioral Score)
Prazo: Duração da permanência na UTI, por até 24 semanas
A pontuação de sedação-agitação de Riker (intervalo de 1-7) e PABS (intervalo de 0-10) são avaliados a cada hora pela enfermeira de cabeceira. As pontuações de Riker avaliam inquietação e cooperação. As pontuações de Riker de 5 a 7 indicam agitação, 3 a 4 representam sedação adequada e 1 a 2 representam sedação excessiva. As avaliações PABS incluem domínios de inquietação, tônus ​​muscular, vocalização, consolabilidade e expressões faciais. Avaliações PABS de 0 representam nenhuma dor, 1 - 3 representam dor leve, 4 - 6 representam dor moderada e ≥ 7 representam dor intensa.
Duração da permanência na UTI, por até 24 semanas
Efeitos adversos relacionados à sedação
Prazo: Duração da permanência na UTI, até 24 semanas
Duração da permanência na UTI, até 24 semanas
Experiências na UTI administrando o Questionário de Experiências Estressantes na UTI (ICU-SEQ)
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 24 semanas
O ICU-SEQ avalia a lembrança do paciente de sua experiência na UTI. O ICU-SEQ avalia tanto o psicológico (p. medo, ansiedade) e físico (e.g. dor, dificuldade respiratória) percepções de pacientes de UTI que receberam ventilação mecânica. É composto por 29 experiências potencialmente estressantes com sete itens abordando especificamente o tubo endotraqueal. O quanto os pacientes se incomodam com cada item é pontuado em uma escala de cinco pontos: 0 = "nada", 1 = "um pouco", 2 = "moderadamente", 3 = "bastante" e 4 = "extremamente." A pontuação cumulativa é um número inteiro interpretado como dados de intervalo com pontuações mais altas indicando maiores experiências estressantes associadas à UTI. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima possível é 116.
Duração da internação hospitalar, até 24 semanas
Duração da Administração do Medicamento do Estudo
Prazo: Duração da permanência na UTI, até 24 semanas
Duração da permanência na UTI, até 24 semanas
Manifestações de Transtorno de Estresse Agudo por Escala de Impacto de Evento - Revisado (IES-R)
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 24 semanas
O IES-R avalia o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos e avalia manifestações de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou transtorno de estresse agudo. Não é diagnóstico, mas possui excelente confiabilidade e validade para manifestações de TEPT. O IES-R possui três subescalas (oito itens sobre intrusão, oito itens sobre evitação e seis itens sobre hiperexcitação). Cada item é pontuado em uma escala de quatro pontos: 0 = "nada", 1 = "um pouco", 2 = "moderadamente frequente", 3 = "bastante frequente" e 4 = "extremamente frequente". A pontuação total de cada subescala pode ser calculada e uma pontuação cumulativa de 30 é indicativa da presença de TEPT. A pontuação máxima para cada subescala é 32 para intrusão, 32 para evitação e 24 para hiperexcitação. A pontuação cumulativa mínima é 0 e a pontuação cumulativa máxima possível é 88.
Duração da internação hospitalar, até 24 semanas
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 24 semanas
A HADS é composta por 14 questões, sendo sete para ansiedade e sete para depressão. Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuação cumulativa de corte de 11 para ambas as subescalas indicativas de ansiedade ou depressão. Essa ferramenta de pontuação é usada há 30 anos, possui excelente confiabilidade e validade e evita condições de confiança que também são sintomas somáticos comuns de doenças como fadiga, insônia e hipersonia. A pontuação máxima para cada subescala é 21, com uma pontuação cumulativa máxima possível de 42. A pontuação mínima para cada subescala é 0. A pontuação cumulativa mínima é 0
Duração da internação hospitalar, até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-0570

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicação

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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