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Dexmédétomidine versus midazolam pour faciliter l'extubation

4 août 2016 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Dexmedetomidine vs midazolam pour faciliter l'extubation chez les patients en soins intensifs médicaux et chirurgicaux : une étude randomisée en double aveugle

Le but de cette étude randomisée en double aveugle est d'évaluer l'utilité, l'innocuité et le coût de la transition de la sédation aux benzodiazépines vers la dexmédétomidine chez les patients des unités de soins intensifs médicaux ou chirurgicaux nécessitant une sédation lorsque l'extubation trachéale approche. Cinquante patients en soins intensifs médicaux ou chirurgicaux nécessitant une sédation avec un traitement aux benzodiazépines existant et éligibles pour des réveils quotidiens seront randomisés en double aveugle pour recevoir du midazolam ou de la dexmédétomidine supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est unique car le midazolam ou la dexmédétomidine seront ajoutés, en aveugle, à la sédation et à l'analgésie existantes dans le but de diminuer ou éventuellement d'arrêter ces thérapies.

Objectifs:

Les objectifs de cette étude sont de déterminer si la transition de la sédation conventionnelle à la dexmédétomidine facilite en toute sécurité l'extubation trachéale après le début de l'étude ; modifie les quantités d'agents sédatifs et analgésiques nécessaires après le début de l'étude ; influence les niveaux de sédation et d'analgésie; modifie le profil des effets indésirables (neurologiques, hémodynamiques ou gastro-intestinaux) pendant et après l'arrêt de la sédation ; et a un impact sur le coût total de la sédation pendant et après l'arrêt de la sédation.

Hypothèse 1 : La transition de la sédation conventionnelle à la dexmédétomidine accélère l'extubation trachéale pour raccourcir le temps de ventilation.

Objectif spécifique 1 : Déterminer de manière comparative le temps écoulé entre le début de l'étude et l'extubation trachéale avec le midazolam et la dexmédétomidine lorsque la pratique des réveils quotidiens est utilisée.

Hypothèse 2 : La transition de la sédation conventionnelle à la dexmédétomidine réduit les doses de sédatifs et d'analgésiques conventionnels tout en maintenant des niveaux équivalents de sédation et d'analgésie et en n'entraînant pas d'événements indésirables.

Objectif spécifique 2a : Déterminer de manière comparative les doses horaires, quotidiennes et cumulées de sédatifs et d'analgésiques conventionnels depuis le début de l'étude jusqu'à l'arrêt de la sédation avec le midazolam et la dexmédétomidine lorsque la pratique des réveils quotidiens est utilisée.

Objectif spécifique 2b : Évaluer de manière comparative la qualité de la sédation et de l'analgésie du midazolam et de la dexmédétomidine en déterminant la proportion de scores de sédation de Riker à 3 - 4 (niveau de sédation souhaité) et ≤ 2 ou ≥ 5 (niveaux de sédation indésirables) et la proportion de Scores comportementaux d'évaluation de la douleur (PABS) ≤ 3 (confortable) et ≥ 4 (douleur).

Objectif spécifique 2c : Évaluer de manière comparative les effets indésirables liés à la sédation (neurologiques, hémodynamiques ou gastro-intestinaux) du midazolam et de la dexmédétomidine lorsque la pratique des réveils quotidiens est utilisée.

Hypothèse 3 : Le passage de la sédation conventionnelle à la dexmédétomidine augmente le coût d'administration de la sédation mais minimise les coûts accessoires associés à la sédation pour contrebalancer et éventuellement réduire le coût total de la sédation (somme des coûts d'administration et des coûts accessoires).

Objectif spécifique 3a : Déterminer de manière comparative les coûts d'administration horaires, quotidiens et cumulés du midazolam et de la dexmédétomidine lorsque la pratique des réveils quotidiens est utilisée.

Objectif spécifique 3b : Déterminer de manière comparative les coûts accessoires horaires, quotidiens et cumulés des sédatifs conventionnels et de la dexmédétomidine ; y compris le dysfonctionnement neurologique, les besoins en antipsychotiques, le dysfonctionnement cardiovasculaire, la constipation ou l'iléus, les différences de temps jusqu'à l'arrêt du ventilateur, le temps du personnel et le transfert du patient de l'USI après l'arrêt de la sédation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients nécessitant une ventilation mécanique dans les unités de soins intensifs médicaux ou chirurgicaux.
  2. Recevoir actuellement du lorazépam ou du midazolam par perfusion continue à des fins de sédation.
  3. La sédation dans ces USI est fournie à l'aide d'un formulaire de commande à l'échelle de l'USI qui utilise de préférence soit le lorazépam soit le midazolam avec le débit de perfusion titré par l'infirmière de chevet au(x) score(s) de sédation-agitation de Riker souhaité(s). L'analgésie continue est fournie avec du fentanyl uniquement avec le débit de perfusion titré par l'infirmière de chevet à PABS ≤ 3 .
  4. Durée prévue de la sédation continue > 12 heures, le niveau de sédation devant être maintenu au(x) score(s) de sédation-agitation de Riker de 3 - 4.

  5. Patients éligibles pour des réveils quotidiens déterminés par tous les éléments suivants :

    • fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤ 70% ou
    • pression positive en fin d'expiration (PEP) ≤ 14 cmH2O,
    • hémodynamiquement stable et
    • NE PAS recevoir de blocage neuromusculaire pharmacologique.
  6. Consentement éclairé et autorisation HIPAA dans les 24 heures suivant la qualification pour les réveils quotidiens.

Critère d'exclusion:

  1. Patients < 18 ans ou > 85 ans.
  2. Patients recevant une administration intermittente ou "au besoin" de lorazépam ou de midazolam.
  3. Patients recevant du lorazépam ou du midazolam à des fins autres que la sédation (par ex. contrôle des crises).
  4. Patients recevant une administration péridurale de médicament(s).
  5. Patients atteints d'une maladie hépatique de classe C de Childs-Pugh.
  6. Patients comateux par affectation métabolique ou neurologique.
  7. Patients présentant une ischémie myocardique active ou un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré.
  8. État moribond avec arrêt planifié de l'assistance vitale.
  9. Patients présentant des réactions indésirables graves connues ou suspectées au midazolam (ou à toute autre benzodiazépine) ou à la dexmédétomidine (ou à la clonidine).
  10. Patients souffrant d'abus d'alcool dans les six mois suivant l'éligibilité à l'étude.
  11. Femmes enceintes ou femmes soupçonnées d'être enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Midazolam
Infusion de midazolam de 1 mg/heure (concentration finale de la perfusion de 0,5 mg/mL) et ajustée de 1 mg/heure par l'infirmière de chevet selon les besoins pour le niveau de sédation souhaité (score de sédation-agitation de Riker de 3 à 4) comme les autres sédatifs sont titrés à la baisse. Des réveils quotidiens sont utilisés.
Médicament: Midazolam
Perfusion de midazolam de 1 mg/heure (concentration finale de la perfusion de 0,5 mg/mL) et ajustée de 1 mg/heure par l'infirmière de chevet selon les besoins pour le niveau de sédation souhaité (score de sédation-agitation de Riker de 3 à 4)
Autres noms:
  • Versé
Expérimental: Dexmédétomidine
Dexmedetomidine 0,15 µg/kg par heure (concentration finale de la perfusion de 0,075 µg/kg par mL) et ajustée de 0,15 µg/kg par heure par l'infirmière de chevet selon les besoins pour le niveau de sédation souhaité (score de Riker sédation-agitation de 3 - 4 ) car les autres sédatifs sont titrés à la baisse. Des réveils quotidiens sont utilisés.
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmedetomidine 0,15 µg/kg par heure (concentration finale de la perfusion de 0,075 µg/kg par mL) et ajustée de 0,15 µg/kg par heure par l'infirmière de chevet selon les besoins pour le niveau de sédation souhaité (score de Riker sédation-agitation de 3 - 4 )
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai entre l'initiation du médicament à l'étude et l'extubation trachéale
Délai: Durée du séjour aux soins intensifs, jusqu'à 24 semaines
Durée du séjour aux soins intensifs, jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses cumulées de sédatifs et analgésiques conventionnels
Délai: Durée du séjour aux soins intensifs, jusqu'à 24 semaines
Durée du séjour aux soins intensifs, jusqu'à 24 semaines
La qualité de la sédation (évaluée par le score de sédation-agitation de Riker) et de l'analgésie (évaluée par le score comportemental d'évaluation de la douleur)
Délai: Durée du séjour aux soins intensifs, jusqu'à 24 semaines
Le score de sédation-agitation de Riker (gamme 1-7) et PABS (gamme 0-10) sont évalués toutes les heures par l'infirmière de chevet. Les scores de Riker évaluent l'agitation et la coopération. Les scores de Riker de 5 à 7 indiquent une agitation, 3 à 4 représentent une sédation adéquate et 1 à 2 représentent une sédation excessive. Les évaluations PABS incluent les domaines de l'agitation, du tonus musculaire, de la vocalisation, de la consolabilité et des expressions faciales. Les évaluations PABS de 0 représentent l'absence de douleur, 1 à 3 représentent une douleur légère, 4 à 6 représentent une douleur modérée et ≥ 7 représentent une douleur intense.
Durée du séjour aux soins intensifs, jusqu'à 24 semaines
Effets indésirables liés à la sédation
Délai: Durée du séjour en soins intensifs, jusqu'à 24 semaines
Durée du séjour en soins intensifs, jusqu'à 24 semaines
Expériences en soins intensifs en administrant le questionnaire sur les expériences stressantes en soins intensifs (ICU-SEQ)
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 24 semaines
L'ICU-SEQ évalue le souvenir du patient de son expérience en soins intensifs. L'ICU-SEQ évalue à la fois les aspects psychologiques (par ex. peur, anxiété) et physiques (par ex. douleur, difficulté à respirer) perceptions des patients en soins intensifs ayant reçu une ventilation mécanique. Il se compose de 29 expériences potentiellement stressantes avec sept éléments traitant spécifiquement du tube endotrachéal. La mesure dans laquelle les patients sont dérangés par chaque élément est notée sur une échelle à cinq points : 0 = "pas du tout", 1 = "un peu", 2 = "modérément", 3 = "assez" et 4 = "extrêmement." Le score cumulatif est un nombre entier interprété comme des données d'intervalle avec des scores plus élevés indiquant des expériences stressantes plus importantes associées à l'USI. Le score minimum est 0 et le score maximum possible est 116.
Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 24 semaines
Durée de l'administration du médicament à l'étude
Délai: Durée du séjour en soins intensifs, jusqu'à 24 semaines
Durée du séjour en soins intensifs, jusqu'à 24 semaines
Manifestations du trouble de stress aigu par impact de l'échelle d'événement - Révisé (IES-R)
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 24 semaines
L'IES-R évalue la détresse subjective causée par des événements traumatisants et évalue les manifestations de l'état de stress post-traumatique (ESPT) ou de l'état de stress aigu. Il n'est pas diagnostique mais possède une excellente fiabilité et validité pour les manifestations du SSPT. L'IES-R comporte trois sous-échelles (huit items sur l'intrusion, huit items sur l'évitement et six items sur l'hyperexcitation). Chaque élément est noté sur une échelle de quatre points : 0 = "pas du tout", 1 = "un peu", 2 = "modérément souvent", 3 = "assez souvent" et 4 = "extrêmement souvent". Le score total de chaque sous-échelle peut être moyenné et un score cumulé de 30 indique la présence d'ESPT. Le score maximum pour chaque sous-échelle est de 32 pour l'intrusion, 32 pour l'évitement et 24 pour l'hyperexcitation. Le score cumulatif minimum est de 0 et le score cumulatif maximum possible est de 88.
Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 24 semaines
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 24 semaines
Le HADS se compose de 14 questions, sept pour l'anxiété et sept pour la dépression. Chaque élément est noté de 0 à 3, avec un score cumulatif de coupure de 11 pour les deux sous-échelles indiquant l'anxiété ou la dépression. Cet outil de notation est utilisé depuis 30 ans, possède une fiabilité et une validité excellentes et évite les conditions de dépendance qui sont également des symptômes somatiques courants de la maladie tels que la fatigue, l'insomnie et l'hypersomnie. Le score maximum pour chaque sous-échelle est de 21 avec un score cumulatif maximum possible de 42. Le score minimum pour chaque sous-échelle est 0. Le score cumulatif minimum est 0
Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2008

Première publication (Estimation)

1 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-0570

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publication

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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