Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в сравнении с мидазоламом для облегчения экстубации

4 августа 2016 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Дексмедетомидин в сравнении с мидазоламом для облегчения экстубации у пациентов терапевтического и хирургического отделений интенсивной терапии: рандомизированное двойное слепое исследование

Целью этого рандомизированного двойного слепого исследования является оценка полезности, безопасности и стоимости перехода от бензодиазепиновой седации к дексмедетомидину у пациентов терапевтического или хирургического отделения интенсивной терапии (ОИТ), нуждающихся в седации, когда приближается экстубация трахеи. Пятьдесят терапевтических или хирургических пациентов в отделении интенсивной терапии, нуждающихся в седации при существующей терапии бензодиазепинами и отвечающих требованиям ежедневных пробуждений, будут рандомизированы двойным слепым методом для получения дополнительного мидазолама или дексмедетомидина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование уникально, поскольку мидазолам или дексмедетомидин будут добавлены вслепую к существующей седации и анальгезии, чтобы уменьшить или, возможно, отменить эти методы лечения.

Цели:

Цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, способствует ли безопасному переходу от традиционной седации к дексмедетомидину экстубацию трахеи после начала исследования; изменяет количество седативных и обезболивающих средств, необходимых после начала исследования; влияет на уровни седации и обезболивания; изменяет профиль нежелательных явлений (неврологических, гемодинамических или желудочно-кишечных) во время и после прекращения седации; и влияет на общую стоимость седации во время и после прекращения седации.

Гипотеза 1: переход от традиционной седации к дексмедетомидину ускоряет экстубацию трахеи и сокращает время ИВЛ.

Конкретная цель 1: Сравнительно определить время от начала исследования до экстубации трахеи мидазоламом и дексмедетомидином при использовании практики ежедневных пробуждений.

Гипотеза 2: переход от обычной седации к дексмедетомидину снижает дозы обычных седативных средств и анальгетиков при сохранении эквивалентных уровней седации и анальгезии и отсутствии нежелательных явлений.

Конкретная цель 2а: Сравнительно определить почасовую, суточную и кумулятивную дозы обычных седативных и анальгетиков с момента начала исследования до прекращения седации мидазоламом и дексмедетомидином при использовании практики ежедневных пробуждений.

Конкретная цель 2b: Сравнительно оценить качество седативного и обезболивающего действия мидазолама и дексмедетомидина, определив соотношение баллов седации по шкале Рикера на уровне 3–4 (желаемый уровень седации) и ≤ 2 или ≥ 5 (нежелательный уровень седации) и долю Поведенческие баллы оценки боли (PABS) ≤ 3 (комфортно) и ≥ 4 (боль).

Конкретная цель 2c: Сравнительная оценка связанных с седацией побочных эффектов (неврологических, гемодинамических или желудочно-кишечных) мидазолама и дексмедетомидина при использовании практики ежедневных пробуждений.

Гипотеза 3: переход от традиционной седации к дексмедетомидину увеличивает стоимость введения седации, но сводит к минимуму побочные расходы, связанные с седацией, чтобы уравновесить и, возможно, снизить общую стоимость седации (сумма затрат на администрирование и непредвиденных расходов).

Конкретная цель 3а: Сравнительно определить почасовую, дневную и кумулятивную стоимость введения мидазолама и дексмедетомидина при использовании практики ежедневных пробуждений.

Конкретная цель 3b: Сравнительно определить почасовые, суточные и кумулятивные побочные затраты на обычные седативные средства и дексмедетомидин; включая неврологическую дисфункцию, потребность в нейролептиках, сердечно-сосудистую дисфункцию, запор или кишечную непроходимость, разницу во времени до прекращения ИВЛ, время персонала и перевод пациента из отделения интенсивной терапии после прекращения седации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких в медицинских или хирургических отделениях интенсивной терапии.
  2. В настоящее время получает лоразепам или мидазолам путем непрерывной инфузии с целью седативной терапии.
  3. Седация в этих отделениях интенсивной терапии осуществляется с использованием формы заказа для всего отделения интенсивной терапии, в которой предпочтительно используется либо лоразепам, либо мидазолам, при этом скорость инфузии титруется медсестрой у постели больного до желаемого балла(ов) седации-возбуждения по шкале Рикера. Непрерывное обезболивание обеспечивается фентанилом только при скорости инфузии, которую титрует медсестра до PABS ≤ 3.
  4. Предполагаемая продолжительность непрерывной седации > 12 часов с ожидаемым уровнем седации при оценке седации-возбуждения по шкале Riker от 3 до 4.

  5. Пациенты, имеющие право на ежедневные пробуждения, что определяется всем следующим:

    • доля вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤ 70% или
    • положительное давление в конце выдоха (PEEP) ≤ 14 см H2O,
    • гемодинамически стабильный и
    • НЕ получающих фармакологическую нервно-мышечную блокаду.
  6. Информированное согласие и разрешение HIPAA в течение 24 часов после получения права на ежедневные пробуждения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет или старше 85 лет.
  2. Пациенты, получающие прерывистое или «по мере необходимости» введение лоразепама или мидазолама.
  3. Пациенты, получающие лоразепам или мидазолам с целью, отличной от седации (например, контроль приступов).
  4. Пациенты, получающие эпидуральное введение лекарств.
  5. Пациенты с болезнью печени класса С по Чайлдс-Пью.
  6. Коматозные больные из-за метаболических или неврологических нарушений.
  7. Пациенты с активной ишемией миокарда или блокадой сердца второй или третьей степени.
  8. Умирающее состояние с плановым прекращением жизнеобеспечения.
  9. Пациенты с известными или подозреваемыми тяжелыми побочными реакциями на мидазолам (или любой другой бензодиазепин) или дексмедетомидин (или клонидин).
  10. Пациенты со злоупотреблением алкоголем в течение шести месяцев после включения в исследование.
  11. Беременные женщины или женщины с подозрением на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мидазолам
Инфузия мидазолама 1 мг/ч (конечная концентрация инфузии 0,5 мг/мл) и корректировка 1 мг/ч прикроватной медсестрой по мере необходимости для достижения желаемого уровня седации (оценка седации-возбуждения по шкале Рикера 3–4) в качестве других седативных средств титруются вниз. Используются ежедневные пробуждения.
Лекарство: Мидазолам
Инфузия мидазолама 1 мг/ч (конечная концентрация инфузии 0,5 мг/мл) и корректировка 1 мг/ч прикроватной медсестрой по мере необходимости для достижения желаемого уровня седации (оценка седации-возбуждения по Рикеру 3–4)
Другие имена:
  • Сведущий
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин 0,15 мкг/кг в час (конечная инфузионная концентрация 0,075 мкг/кг на мл) и корректируется на 0,15 мкг/кг в час прикроватной медсестрой по мере необходимости для достижения желаемого уровня седации (оценка седации-возбуждения по Райкеру 3-4 балла). ), так как титр других седативных средств снижается. Используются ежедневные пробуждения.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин 0,15 мкг/кг в час (конечная инфузионная концентрация 0,075 мкг/кг на мл) и корректируется на 0,15 мкг/кг в час прикроватной медсестрой по мере необходимости для достижения желаемого уровня седации (оценка седации-возбуждения по Райкеру 3-4 балла). )
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от начала исследования препарата до экстубации трахеи
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии до 24 недель
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупные дозы обычных седативных средств и анальгетиков
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии до 24 недель
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии до 24 недель
Качество седации (оценивалось по шкале седации-возбуждения Райкера) и обезболивания (оценивалось по поведенческой шкале оценки боли)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии до 24 недель
Шкала седации-возбуждения по шкале Рикера (диапазон 1-7) и PABS (диапазон 0-10) оцениваются ежечасно медсестрой у постели больного. Шкала Райкера оценивает неугомонность и сотрудничество. 5–7 баллов по шкале Рикера указывают на возбуждение, 3–4 балла — на адекватный седативный эффект и 1–2 балла — на чрезмерный седативный эффект. Оценки PABS включают домены беспокойства, мышечного тонуса, вокализации, утешения и выражения лица. Оценки PABS 0 соответствуют отсутствию боли, 1–3 — слабой боли, 4–6 — умеренной боли и ≥ 7 — сильной боли.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии до 24 недель
Побочные эффекты, связанные с седацией
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, до 24 недель
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, до 24 недель
Опыт работы в отделении интенсивной терапии с помощью опросника о стрессовых переживаниях в отделении интенсивной терапии (ICU-SEQ)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, до 24 недель
ICU-SEQ оценивает воспоминания пациентов об их пребывании в отделении интенсивной терапии. ICU-SEQ оценивает как психологические (например, страх, тревога) и физические (напр. боль, затрудненное дыхание) восприятие пациентов отделения интенсивной терапии, получивших искусственную вентиляцию легких. Он состоит из 29 потенциально стрессовых ситуаций с семью пунктами, специально касающимися эндотрахеальной трубки. Степень беспокойства пациентов по каждому пункту оценивается по пятибалльной шкале: 0 = «совсем нет», 1 = «немного», 2 = «умеренно», 3 = «совсем немного» и 4 = "очень сильно." Совокупный балл представляет собой целое число, интерпретируемое как интервальные данные, где более высокие баллы указывают на больший стрессовый опыт, связанный с отделением интенсивной терапии. Минимальный балл равен 0, а максимально возможный балл равен 116.
Продолжительность пребывания в стационаре, до 24 недель
Продолжительность введения исследуемого препарата
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, до 24 недель
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, до 24 недель
Проявления острого стрессового расстройства по шкале влияния события - пересмотренная версия (IES-R)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, до 24 недель
IES-R оценивает субъективный дистресс, вызванный травматическими событиями, и оценивает проявления посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) или острого стрессового расстройства. Он не является диагностическим, но обладает превосходной надежностью и валидностью в отношении проявлений посттравматического стрессового расстройства. IES-R имеет три подшкалы (восемь пунктов по вторжению, восемь пунктов по избеганию и шесть пунктов по чрезмерному возбуждению). Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале: 0 = «совсем нет», 1 = «немного», 2 = «умеренно часто», 3 = «довольно часто» и 4 = «чрезвычайно часто». Общий балл по каждой подшкале может быть усреднен, и совокупный балл 30 указывает на наличие посттравматического стрессового расстройства. Максимальный балл по каждой подшкале составляет 32 балла за вторжение, 32 балла за избегание и 24 балла за чрезмерное возбуждение. Минимальный совокупный балл равен 0, а максимально возможный совокупный балл равен 88.
Продолжительность пребывания в стационаре, до 24 недель
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, до 24 недель
HADS состоит из 14 вопросов, семь на тревогу и семь на депрессию. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 с пороговым совокупным баллом 11 для обеих субшкал, указывающих на тревогу или депрессию. Этот инструмент оценки используется в течение 30 лет, обладает превосходной надежностью и валидностью и позволяет избежать состояний зависимости, которые также являются обычными соматическими симптомами болезни, такими как усталость, бессонница и повышенная сонливость. Максимальный балл по каждой подшкале составляет 21, а максимально возможная совокупная оценка — 42. Минимальный балл по каждой подшкале равен 0. Минимальный совокупный балл равен 0.
Продолжительность пребывания в стационаре, до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-0570

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Публикация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться