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乳がんによる胸壁再発に対する電気化学療法:現在の課題と将来の展望。

2014年6月18日 更新者:Copenhagen University Hospital at Herlev
細胞に短い電気パルスを印加することにより、細胞膜が透過化されます (エレクトロポレーション)。 これを使用すると、細胞サイトゾルに直接アクセスできるため、化学療法の効果を増強できます。 ブレオマイシンという薬剤の場合、効果が数百倍に増強され、1回だけの治療が可能になります。 私たちは、潰瘍化または痛みを伴う胸壁の再発に苦しむ乳がん患者、および他の治療が効果のなかった乳がん患者に電気化学療法を提供したいと考えています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

乳がんの胸壁再発に対する電気化学療法。 医学博士、博士号学生のルイーズ・ウィッチマン・マティーセンは、この研究を行うために 2008 年に雇用されました。 彼女はその後、臨床腫瘍学の専門医としての研修を完了する予定であり、博士号取得後もその仕事をフォローアップすることができるでしょう。この研究は、他の治療法が奏功せず、痛みを伴う胸壁への潰瘍性転移に苦しむ患者を緩和することを目的としている。

包含基準:胸壁に乳癌が再発。他のすべての治療法が失敗したか、患者がそれらの治療を受けることを望んでいない(例: 化学療法);症状の軽減が必要です。 WHOのパフォーマンスステータスは0〜2。正常な凝固パラメータ、正常な腎臓および腎機能。書面によるインフォームドコンセント。 直径が3cmを超える病変。 患者募集: 28 名の患者を募集する予定です。

治療: 患者は全身麻酔で治療されます(最大吸入量は100mlです)。 30 % 酸素)、および標準用量のブレオマイシン (15,000 IU/m2)を静脈内投与します。 電気パルスは、方形波エレクトロポレーター(IGEA、カルピ、イタリア)を使用して投与される。 患部を効率的に治療するために、針と板電極が使用されます。 電極の各適用には、周波数 5 kHz の 8 つのパルスが使用されます。 このようにして、広い範囲を短時間で治療することができる。 治療後、その領域は標準的に使用されているように、乾燥した包帯で覆われます。

治療後2週間、4週間、8週間後に受診し、初回で治療が不十分な部位がある場合は3回まで再治療が可能です。 肺機能は DLCO (一酸化炭素拡散能) の測定によって追跡されます。

患者はさらに、治療後最長1年までは毎月の間隔で追跡され、1年後は毎年追跡され、最長5年間追跡される。

評価: 評価は、a) 病変の広がりの測定とデジタル写真、b) マッピング システムの開発によって実行されます。胸壁再発は、多くの場合、さまざまな深さの腫瘍の融合塊です。 治療領域と効果の正確なマッピングが保証されます。 この目的のために、固定点を組み合わせたシステム (例: 放射線治療に使用される 3D コンピュータ断層撮影 (CT) 計画システムを使用した新しいイメージング技術を使用した、放射線治療計画に使用される小さなインクのタトゥーが想定されています。 さらに、CTスキャンと組み合わせたPET-Dual Time Pointスキャンが治療評価として研究されています。

安全性: 安全性は、有害事象の評価と、「デリフォード外観質問票」(18) を含むアンケートによって決定される患者満足度の両方の観点から報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Herlev、デンマーク、DK-2730
        • Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 組織学的に証明された乳がん。
  • 進行性および/または転移性疾患。
  • 患者に利用できるこれ以上の標準治療がないか、患者が提供された標準治療を受けることを希望していません。
  • 内分泌療法の場合: 皮膚病変の進行。
  • トラスツズマブ(ハーセプチン)による治療で皮膚病変が退行しない場合は、この治療を継続できます。
  • 最後の化学療法から少なくとも 2 週間経過し、ナベルビン (ビノレルビン)、カペシタビン (ゼローダ)、または毎週のパクリタキセル (タキソール) で治療を受けた患者は、皮膚転移が退縮しない場合はこの治療を継続できます。
  • 治療対象となる3cm以上の悪性皮膚または皮下病変。
  • WHO パフォーマンス ≤ 2。
  • 余命は少なくとも3か月。
  • 血小板 ≥ 50 mia/l、pp ≥ 40、正常領域の APTT。 医学的な矯正は認められています。
  • 性的に活動的な男性と女性は、最後の治療中および治療後 6 か月以内は安全な避妊薬を使用する必要があります。
  • 地域の倫理委員会の要件に従って、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  • 急性肺感染症
  • 過去のブレオマイシン治療が200,000回を超えている 単位/m2。
  • 治療の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
  • 計画された麻酔に使用される成分のいずれかに対する既知の過敏症。
  • 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠可能な女性の場合、これは血液中の HCG を測定することによって確認されます。
  • 顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)または他のサイトカインによる治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1
乳がんの局所再発、病変が3cmを超える患者。
電気パルス、持続時間 100 マイクロ秒、5000 Hz で約 400 V を与えます。 使用する薬剤はブレオマイシンです。
他の名前:
  • デバイス: クリニポレーター
  • 薬剤: ブレオマイシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変サイズの臨床測定。
時間枠:1年まで
奏効は固形腫瘍における奏功評価基準(RECIST)ガイドラインを使用して臨床的に評価され、デジタル写真で記録されました。 病変サイズの臨床的尺度を用いて評価された客観的反応を示した患者の数
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/CTで客観的反応が評価された参加者
時間枠:治療後3週間、8週間、最長6か月
PET/CTで客観的な反応が評価された参加者。 客観的反応は CT および PET/CT で評価されます。
治療後3週間、8週間、最長6か月
安全性と毒性
時間枠:1年まで
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julie Gehl, M.D.、Department of Oncology, Copenhagen University Hospital at Herlev

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月18日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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