Sähkökemoterapia rintasyövän uusiutumiseen: nykyiset haasteet ja tulevaisuuden näkymät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkökemoterapia rintasyövän uusiutumiseen. MD, Ph.D. opiskelija Louise Wichmann Matthiessen on työskennellyt vuonna 2008 suorittamaan tätä tutkimusta. Hän aikoo suorittaa myöhemmin kliinisen onkologian erikoislääkärikoulutuksensa ja voi siten jatkaa työskentelyä tohtorintutkinnon suorittamisen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on antaa lievitystä potilaille, jotka kärsivät kivuliaista, haavautuneista etäpesäkkeistä rintakehässä tilanteessa, jossa muut hoidot ovat epäonnistuneet.
Sisällytämiskriteerit: Rintasyövän uusiutuminen rinnassa; kaikki muut menetelmät ovat epäonnistuneet tai potilaat eivät halua saada niitä (esim. kemoterapia); oireiden lievitystä tarvitaan; WHO:n suorituskykytila 0-2; normaalit hyytymisparametrit, normaali munuainen ja munuaisten toiminta; kirjallinen, tietoinen suostumus. Leesioita, joiden halkaisija on yhteensä yli 3 cm. Potilaiden rekrytointi: Rekrytoidaan 28 potilasta.
Hoito: Potilaat hoidetaan yleisanestesiassa (inhalaatio max. 30 % happea) ja standardiannos bleomysiiniä (15 000 IU/m2) annetaan suonensisäisesti. Sähköpulsseja annetaan neliöaaltoelektroporaattorilla (IGEA, Carpi, Italia). Neula- ja levyelektrodeja käytetään vaurioituneen alueen tehokkaaseen hoitoon. Jokaisessa elektrodien sovelluksessa käytetään kahdeksaa pulssia taajuudella 5 kHz. Tällä tavalla voidaan käsitellä suuri alue lyhyessä ajassa. Käsittelyn jälkeen alue peitetään kuivilla sidoksilla, kuten normaalisti käytetään.
Potilaat nähdään 2, 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen, ja uusintahoitoa voidaan antaa enintään kolme kertaa, jos on alueita, joita ei ole hoidettu riittämättömästi ensimmäisellä kierroksella. Keuhkojen toimintaa seuraa DLCO (hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti) mittaus.
Lisäksi potilaita seurataan kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan hoidon jälkeen ja 1 vuoden kuluttua vuosittain enintään 5 vuoden ajan.
Arviointi: Arviointi suoritetaan a) mittaamalla leesion laajeneminen ja digitaalisella valokuvauksella, b) kehittämällä kartoitusjärjestelmä: Rintakehän uusiutumiset ovat usein yhtyeessä oleva kasvainmassa, jonka syvyys vaihtelee. Hoitoalueiden ja vaikutuksen tarkka kartoitus on perusteltua. Tätä tarkoitusta varten järjestelmä, joka yhdistää kiinteän pisteen (esim. pieni muste tatuointi, jota käytetään sädehoidon suunnittelussa) uusilla kuvantamistekniikoilla käyttäen sädehoidossa käytettävää 3D-tietokonetomografia (CT) -suunnittelujärjestelmää. Lisäksi hoidon arvioinnissa tutkitaan PET-Dual Time Point -skannausta yhdistettynä TT-skannaukseen.
Turvallisuus: Turvallisuus raportoidaan sekä haittatapahtumien arvioinnin että potilaiden tyytyväisyyden perusteella, joka määritellään kyselylomakkeella, mukaan lukien "Derriford Appearance Questionaire"(18).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, DK-2730
- Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Histologisesti todistettu rintasyöpä.
- Progressiivinen ja/tai metastaattinen sairaus.
- Potilaalle ei ole saatavilla muuta standardihoitoa tai potilas ei halua saada tarjottua standardihoitoa.
- Jos endokriininen hoito: ihovaurioiden eteneminen.
- Jos trastutsumabihoitoa (Herceptin) voidaan jatkaa tätä hoitoa, jos ihovaurioissa ei ole regressiota.
- Vähintään 2 viikkoa viimeisestä solunsalpaajahoidosta Navelbiinilla (Vinorelbiini), Capecitabinilla (Xeloda) tai viikoittain Paclitaxelilla (Taxol) hoidetut potilaat voivat jatkaa tätä hoitoa, jos ihometastaasien regressiota ei tapahdu.
- Hoidettava pahanlaatuinen iho- tai ihonalainen vaurio ≥ 3 cm.
- WHO:n suorituskyky ≤ 2.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Verihiutaleet ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT normaalialueella. Lääketieteellinen korjaus on sallittu.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten on käytettävä turvallisia ehkäisyvälineitä viimeisen hoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava paikallisten eettisten toimikuntien vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti keuhkotulehdus
- Aiempi bleomysiinihoito yli 200 000 Yksiköt/m2.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin hoidon aineosalle.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin suunnitellussa anestesiassa käytetylle aineosalle.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisillä naisilla tämä varmistetaan mittaamalla HCG verestä.
- Hoito granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) tai muilla sytokiineilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Potilaat, joilla rintasyövän paikallinen uusiutuminen, leesio yli 3 cm.
|
Sähköpulssit, kesto 100 mikrosekuntia, noin 400 V annettuna 5000 Hz.
Käytetty lääke on bleomysiini.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion koon kliininen mitta.
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Vaste arvioitiin kliinisesti käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeita ja dokumentoitiin digitaalisella valokuvauksella.
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä arvioituna leesion koon kliinisellä mittauksella
|
jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on objektiivinen vaste arvioitu PET/CT:llä
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 8 viikkoa ja enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Osallistujat, joilla on objektiivinen vaste, arvioitiin PET/CT:llä.
Objektiivinen vaste arvioitiin TT:llä ja PET/CT:llä.
|
3 viikkoa, 8 viikkoa ja enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Gehl, M.D., Department of Oncology, Copenhagen University Hospital at Herlev
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-B-2008-074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .