Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrochemotherapie voor herhaling van de borstwand bij borstkanker: huidige uitdagingen en toekomstperspectieven.

18 juni 2014 bijgewerkt door: Copenhagen University Hospital at Herlev
Door korte elektrische pulsen op cellen aan te brengen, kunnen de celmembranen permeabel worden (elektroporatie). Dit kan worden gebruikt om het effect van chemotherapie te vergroten door directe toegang tot het celcytosol te bieden. Voor het medicijn bleomycine is de versterking van het effect een paar honderd keer zo groot, waardoor een eenmalige behandeling mogelijk is. We willen elektrochemotherapie aanbieden aan borstkankerpatiënten die lijden aan recidieven van de borstwand die zweren of pijnlijk zijn en waarbij andere behandelingen hebben gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elektrochemotherapie voor borstwandrecidief van borstkanker. MD, Ph.D. student, Louise Wichmann Matthiessen, is in 2008 aangenomen om dit onderzoek uit te voeren. Ze is van plan om daarna haar opleiding tot specialist klinische oncologie af te ronden en zal het werk zo kunnen vervolgen na voltooiing van haar doctoraat. De studie is gericht op het geven van palliatie aan patiënten die lijden aan pijnlijke, zwerende metastasen aan de borstwand in een situatie waarin andere behandelingen hebben gefaald.

Inclusiecriteria: borstwandrecidief van borstkanker; alle andere modaliteiten hebben gefaald of de patiënt wenst deze niet te ontvangen (bijv. chemotherapie); symptomatische verlichting is nodig; WGO-prestatiestatus 0-2; normale stollingsparameters, normale nier- en nierfunctie; schriftelijke, geïnformeerde toestemming. Laesies met een totale diameter van meer dan 3 cm. Werving van patiënten: 28 patiënten zullen worden geworven.

Behandeling: Patiënten worden behandeld onder algemene anesthesie (max. 30 % zuurstof) en een standaarddosis bleomycine (15.000 IE/m2) zal intraveneus worden toegediend. Elektrische pulsen zullen worden toegediend met behulp van een blokgolfelektroporator (IGEA, Carpi, Italië). Naald- en plaatelektroden worden gebruikt om het getroffen gebied efficiënt te behandelen. Voor elke toepassing van de elektroden worden acht pulsen met een frequentie van 5 kHz gebruikt. Op deze manier kan in korte tijd een groot gebied worden behandeld. Na de behandeling wordt het gebied bedekt met droge verbanden, zoals die standaard worden gebruikt.

De patiënten zullen 2, 4 en 8 weken na de behandeling worden gezien en herbehandeling kan tot drie keer worden toegediend voor het geval er gebieden zijn die in de eerste ronde niet voldoende zijn behandeld. De longfunctie wordt gevolgd door meting van de DLCO (koolmonoxidediffusiecapaciteit).

De patiënten zullen bovendien worden gevolgd tot 1 jaar na de behandeling met maandelijkse tussenpozen en na 1 jaar jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.

Evaluatie: Evaluatie wordt uitgevoerd door a) meting van laesie-uitbreiding en digitale fotografie, b) ontwikkeling van een mappingsysteem: recidieven van de borstwand zijn vaak een samenvloeiende tumormassa met variërende diepte. Nauwkeurige mapping van behandelingsgebieden en effect is gerechtvaardigd. Daartoe kan een systeem dat een vast punt (bijv. kleine inkttattoo, zoals gebruikt bij radiotherapieplanning) met nieuwe beeldvormingstechnieken met behulp van het 3D-computertomografie (CT)-planningssysteem dat wordt gebruikt voor radiotherapie, wordt overwogen. Verder wordt PET-Dual Time Point-scanning in combinatie met CT-scanning onderzocht als behandelingsevaluatie.

Veiligheid: Veiligheid zal worden gerapporteerd zowel in termen van evaluatie van ongewenste voorvallen als in termen van patiënttevredenheid bepaald door middel van vragenlijsten, waaronder de 'Derriford Appearance Questionaire'(18).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch bewezen kanker van de borst.
  • Progressieve en/of gemetastaseerde ziekte.
  • Geen verdere standaardbehandeling voor de patiënt beschikbaar of de patiënt wenst de aangeboden standaardbehandeling niet te ontvangen.
  • Bij endocriene therapie: progressie van huidlaesies.
  • Als behandeling met trastuzumab (Herceptin) kan deze behandeling worden voortgezet als er geen regressie van huidlaesies is.
  • Ten minste 2 weken na de laatste chemotherapie kunnen patiënten die worden behandeld met Navelbine (Vinorelbine), Capecitabin (Xeloda) of wekelijks Paclitaxel (Taxol) deze behandeling voortzetten als er geen regressie van huidmetastasen is.
  • Te behandelen kwaadaardige huid- of onderhuidlaesie ≥ 3 cm.
  • WHO-prestaties ≤ 2.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Bloedplaatjes ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT in normaal gebied. Medische correctie is toegestaan.
  • Seksueel actieve mannen en vrouwen moeten veilige anticonceptiva gebruiken tijdens en tot 6 maanden na de laatste behandeling.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen volgens de vereisten van de lokale ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute longinfectie
  • Eerdere bleomycinebehandeling van meer dan 200.000 Eenheden/m2.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de behandeling.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten die worden gebruikt bij de geplande anesthesie.
  • Zwangere of zogende vrouwen. Bij vruchtbare vrouwen wordt dit verzekerd door HCG in het bloed te meten.
  • Behandeling met granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) of andere cytokines.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Patiënten met lokaal-regionaal recidief van borstkanker, laesie groter dan 3 cm.
Procedure: Elektrochemotherapie
Elektrische pulsen, duur 100 microseconden, ongeveer 400 V gegeven bij 5000 Hz. Het gebruikte medicijn is bleomycine.
Andere namen:
  • Apparaat: Cliniporator
  • Geneesmiddel: bleomycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische maat voor de grootte van de laesie.
Tijdsspanne: tot een jaar
De respons werd klinisch geëvalueerd met behulp van de richtlijnen voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) en gedocumenteerd met digitale fotografie. Aantal patiënten met objectieve respons geëvalueerd met klinische meting van laesiegrootte
tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met objectieve respons geëvalueerd met PET/CT
Tijdsspanne: 3, weken, 8 weken en tot 6 maanden na de behandeling
Deelnemers met objectieve respons geëvalueerd met PET/CT. Objectieve respons geëvalueerd met CT en PET/CT.
3, weken, 8 weken en tot 6 maanden na de behandeling
Veiligheid en toxiciteit
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Gehl, M.D., Department of Oncology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-B-2008-074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren