Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokjemoterapi for brystvegg-residiv av brystkreft: Nåværende utfordringer og fremtidsutsikter.

18. juni 2014 oppdatert av: Copenhagen University Hospital at Herlev
Ved å tilføre korte elektriske pulser til celler, kan cellemembranene bli permeabiliserte (elektroporasjon). Dette kan brukes for å øke effekten av kjemoterapi, ved å gi direkte tilgang til cellecytosol. For stoffet bleomycin er effektforsterkningen flere hundre ganger, noe som muliggjør engangsbehandling. Vi ønsker å tilby elektrokjemoterapi til brystkreftpasienter som lider av tilbakefall i brystveggen som er sår eller smertefulle og hvor annen behandling har sviktet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektrokjemoterapi for residiv av brystvegg av brystkreft. MD, Ph.D. student, Louise Wichmann Matthiessen, har blitt ansatt i 2008 for å utføre denne studien. Hun planlegger å fullføre utdanningen som spesialist i klinisk onkologi i etterkant, og vil dermed kunne følge opp arbeidet etter fullført Ph.D. Studien tar sikte på å gi palliasjon til pasienter som lider av smertefulle, sårformede metastaser til brystveggen i en situasjon der annen behandling har mislyktes.

Inklusjonskriterier: Brystvegg tilbakefall av brystkreft; alle andre modaliteter har sviktet eller pasienter ønsker ikke å motta dem (f.eks. kjemoterapi); symptomatisk lindring er nødvendig; WHO ytelsesstatus 0-2; normale koagulasjonsparametere, normal nyre- og nyrefunksjon; skriftlig, informert samtykke. Lesjoner på til sammen over 3 cm i diameter. Pasientrekruttering: Det skal rekrutteres 28 pasienter.

Behandling: Pasienter vil bli behandlet i generell anestesi (inhalering maks. 30 % oksygen) og en standarddose bleomycin (15.000 IE/m2) gis intravenøst. Elektriske pulser vil bli administrert ved hjelp av en firkantbølgeelektroporator (IGEA, Carpi, Italia). Nål- og plateelektroder brukes for å behandle det berørte området effektivt. Åtte pulser med en frekvens på 5 kHz vil bli brukt for hver påføring av elektrodene. På denne måten kan et stort område behandles i løpet av kort tid. Etter behandling vil området dekkes av tørre bandasjer, slik det er standard.

Pasientene vil bli sett 2, 4 og 8 uker etter behandling, og re-behandling kan gis opptil tre ganger i tilfelle det er områder som ikke har blitt utilstrekkelig behandlet i første runde. Lungefunksjonen vil bli fulgt av måling av DLCO (karbonmonoksiddiffusjonskapasitet).

Pasientene vil videre følges opp til 1 år etter behandling i månedlige intervaller, og etter 1 år på årsbasis i inntil 5 år.

Evaluering: Evaluering utføres ved a) måling av lesjonsforlengelse og digital fotografering, b) utvikling av et kartleggingssystem: Residiv av brystvegg er ofte en sammenflytende svulstmasse med varierende dybde. Nøyaktig kartlegging av behandlingsområder og effekt er berettiget. For dette formål, et system som kombinerer et fast punkt (f.eks. liten blekktatovering, som brukt i strålebehandlingsplanlegging) med nye bildeteknikker ved bruk av 3D-datatomografi (CT)-planleggingssystemet brukt for strålebehandling, er tenkt. Videre undersøkes PET-Dual Time Point-skanning kombinert med CT-skanning som behandlingsevaluering.

Sikkerhet: Sikkerhet vil bli rapportert både når det gjelder evaluering av uønskede hendelser og når det gjelder pasienttilfredshet bestemt av spørreskjema, inkludert 'Derriford Appearance Questionaire'(18).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk påvist brystkreft.
  • Progressiv og/eller metastatisk sykdom.
  • Ingen ytterligere standardbehandling for pasienten tilgjengelig eller pasienten ønsker ikke å motta tilbudt standardbehandling.
  • Ved endokrin behandling: Progresjon i kutane lesjoner.
  • Hvis behandling med trastuzumab (Herceptin) kan fortsette denne behandlingen hvis det ikke er noen regresjon i kutane lesjoner.
  • Minst 2 uker siden siste kjemoterapi kan pasienter behandlet med Navelbine (Vinorelbine), Capecitabin (Xeloda) eller ukentlig Paclitaxel (Taxol) fortsette denne behandlingen dersom det ikke er noen regresjon i kutane metastaser.
  • Ondartet kutan eller subkutan lesjon som skal behandles ≥ 3 cm.
  • WHO ytelse ≤ 2.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Blodplater ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT i normalt område. Medisinsk korreksjon er tillatt.
  • Seksuelt aktive menn og kvinner må bruke trygge antikonsepsjonsmidler under og opptil 6 måneder etter siste behandling.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes i henhold til kravene i den lokale etiske komiteen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt lungeinfeksjon
  • Tidligere bleomycinbehandling over 200.000 Enheter/m2.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i behandlingen.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene som brukes i den planlagte anestesi.
  • Gravide eller ammende kvinner. Hos fertile kvinner sikres dette ved å måle HCG i blod.
  • Behandling med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller andre cytokiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Pasienter med lokal-regionalt residiv av brystkreft, lesjon over 3 cm.
Fremgangsmåte: Elektrokjemoterapi
Elektriske pulser, varighet 100 mikrosekunder, ca. 400 V gitt ved 5000 Hz. Legemidlet som brukes er bleomycin.
Andre navn:
  • Enhet: Cliniporator
  • Legemiddel: Bleomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk mål på lesjonsstørrelse.
Tidsramme: opptil ett år
Respons ble evaluert klinisk ved hjelp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer og dokumentert med digital fotografering. Antall pasienter med objektiv respons evaluert med klinisk mål på lesjonsstørrelse
opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med objektiv respons evaluert med PET/CT
Tidsramme: 3, uker, 8 uker og inntil 6 måneder etter behandling
Deltakere med objektiv respons evaluert med PET/CT. Objektiv Respons evaluert med CT og PET/CT.
3, uker, 8 uker og inntil 6 måneder etter behandling
Sikkerhet og toksisitet
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Gehl, M.D., Department of Oncology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-B-2008-074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere