- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00744653
Eletroquimioterapia para Recorrência da Parede Torácica no Câncer de Mama: Desafios Atuais e Perspectivas Futuras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eletroquimioterapia para recorrência da parede torácica do câncer de mama. MD, Ph.D. estudante, Louise Wichmann Matthiessen, foi contratada em 2008 para realizar este estudo. Pretende concluir posteriormente a sua formação como especialista em oncologia clínica, podendo assim dar seguimento ao trabalho após a conclusão do seu doutoramento. O estudo visa paliar pacientes que sofrem de metástases dolorosas e ulceradas na parede torácica em uma situação em que outros tratamentos falharam.
Critérios de inclusão: Recidiva da parede torácica do câncer de mama; todas as outras modalidades falharam ou os pacientes não desejam recebê-las (p. quimioterapia); alívio sintomático é necessário; Estado de desempenho da OMS 0-2; parâmetros de coagulação normais, rim e função renal normais; consentimento por escrito e informado. Lesões totalizando mais de 3 cm de diâmetro. Recrutamento de pacientes: 28 pacientes devem ser recrutados.
Tratamento: Os pacientes serão tratados com anestesia geral (inalação máx. 30% de oxigênio) e uma dose padrão de bleomicina (15.000 UI/m2) será administrado por via intravenosa. Pulsos elétricos serão administrados usando um eletroporador de onda quadrada (IGEA, Carpi, Itália). Eletrodos de agulha e placa são usados para tratar a área afetada de forma eficiente. Serão utilizados oito pulsos na frequência de 5 kHz para cada aplicação dos eletrodos. Desta forma, uma grande área pode ser tratada em pouco tempo. Após o tratamento, a área será coberta por curativos secos, como são comumente usados.
Os pacientes serão vistos 2, 4 e 8 semanas após o tratamento, e o retratamento pode ser administrado até três vezes caso haja áreas que não tenham sido tratadas de forma insuficiente na primeira rodada. A função pulmonar será acompanhada pela medição da DLCO (capacidade de difusão do monóxido de carbono).
Além disso, os pacientes serão acompanhados até 1 ano após o tratamento em intervalos mensais e após 1 ano anualmente por até 5 anos.
Avaliação: A avaliação é realizada por a) medição da extensão da lesão e fotografia digital, b) desenvolvimento de um sistema de mapeamento: As recorrências da parede torácica são frequentemente uma massa confluente de tumor com profundidade variável. O mapeamento preciso das áreas de tratamento e efeito é garantido. Para este fim, um sistema combinando um ponto fixo (por exemplo, tatuagem de tinta pequena, como usada no planejamento de radioterapia) com novas técnicas de imagem usando o sistema de planejamento de tomografia computadorizada (TC) 3D empregado para radioterapia. Além disso, a varredura PET-Dual Time Point combinada com a tomografia computadorizada está sendo investigada como avaliação do tratamento.
Segurança: A segurança será relatada tanto em termos de avaliação de eventos adversos quanto em termos de satisfação do paciente determinada por questionário, incluindo o 'Derriford Appearance Questionaire'(18).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Câncer de mama comprovado histologicamente.
- Doença progressiva e/ou metastática.
- Nenhum outro tratamento padrão disponível para o paciente ou o paciente não deseja receber o tratamento padrão oferecido.
- Se terapia endócrina: Progressão em lesões cutâneas.
- Se o tratamento com trastuzumab (Herceptin) pode continuar este tratamento se não houver regressão das lesões cutâneas.
- Pelo menos 2 semanas desde a última quimioterapia, os pacientes tratados com Navelbine (Vinorelbina), Capecitabina (Xeloda) ou Paclitaxel semanal (Taxol) podem continuar este tratamento se não houver regressão das metástases cutâneas.
- Lesão cutânea ou subcutânea maligna a ser tratada ≥ 3 cm.
- Desempenho da OMS ≤ 2.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Plaquetas ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT em área normal. A correção médica é permitida.
- Homens e mulheres sexualmente ativos devem usar anticoncepcionais seguros durante e até 6 meses após o último tratamento.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido de acordo com os requisitos do comitê de ética local.
Critério de exclusão:
- Infecção pulmonar aguda
- Tratamento anterior com bleomicina superior a 200.000 Unidades/m2.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes utilizados na anestesia planejada.
- Mulheres grávidas ou lactantes. Em mulheres férteis, isso é garantido pela medição de HCG no sangue.
- Tratamento com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) ou outras citocinas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: 1
Pacientes com recidiva local-regional de câncer de mama, lesão maior que 3 cm.
|
Pulsos elétricos, duração de 100 microssegundos, cerca de 400 V dados a 5000 Hz.
A droga utilizada é a Bleomicina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida clínica do tamanho da lesão.
Prazo: Até um ano
|
A resposta foi avaliada clinicamente usando as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) e documentada com fotografia digital.
Número de pacientes com resposta objetiva avaliada com medida clínica do tamanho da lesão
|
Até um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Participantes com Resposta Objetiva Avaliados com PET/CT
Prazo: 3, semanas, 8 semanas e até 6 meses após o tratamento
|
Participantes com resposta objetiva avaliados com PET/CT.
Resposta objetiva avaliada com CT e PET/CT.
|
3, semanas, 8 semanas e até 6 meses após o tratamento
|
Segurança e Toxicidade
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Gehl, M.D., Department of Oncology, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-B-2008-074
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