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Eletroquimioterapia para Recorrência da Parede Torácica no Câncer de Mama: Desafios Atuais e Perspectivas Futuras.

18 de junho de 2014 atualizado por: Copenhagen University Hospital at Herlev
Ao aplicar pulsos elétricos curtos às células, as membranas celulares podem se tornar permeabilizadas (eletroporação). Isso pode ser usado para aumentar o efeito da quimioterapia, fornecendo acesso direto ao citosol celular. Para a droga bleomicina, o aumento do efeito é várias centenas de vezes, permitindo um tratamento único. Desejamos oferecer eletroquimioterapia para pacientes com câncer de mama que sofrem de recorrências da parede torácica que são ulceradas ou dolorosas e onde outros tratamentos falharam.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Eletroquimioterapia para recorrência da parede torácica do câncer de mama. MD, Ph.D. estudante, Louise Wichmann Matthiessen, foi contratada em 2008 para realizar este estudo. Pretende concluir posteriormente a sua formação como especialista em oncologia clínica, podendo assim dar seguimento ao trabalho após a conclusão do seu doutoramento. O estudo visa paliar pacientes que sofrem de metástases dolorosas e ulceradas na parede torácica em uma situação em que outros tratamentos falharam.

Critérios de inclusão: Recidiva da parede torácica do câncer de mama; todas as outras modalidades falharam ou os pacientes não desejam recebê-las (p. quimioterapia); alívio sintomático é necessário; Estado de desempenho da OMS 0-2; parâmetros de coagulação normais, rim e função renal normais; consentimento por escrito e informado. Lesões totalizando mais de 3 cm de diâmetro. Recrutamento de pacientes: 28 pacientes devem ser recrutados.

Tratamento: Os pacientes serão tratados com anestesia geral (inalação máx. 30% de oxigênio) e uma dose padrão de bleomicina (15.000 UI/m2) será administrado por via intravenosa. Pulsos elétricos serão administrados usando um eletroporador de onda quadrada (IGEA, Carpi, Itália). Eletrodos de agulha e placa são usados ​​para tratar a área afetada de forma eficiente. Serão utilizados oito pulsos na frequência de 5 kHz para cada aplicação dos eletrodos. Desta forma, uma grande área pode ser tratada em pouco tempo. Após o tratamento, a área será coberta por curativos secos, como são comumente usados.

Os pacientes serão vistos 2, 4 e 8 semanas após o tratamento, e o retratamento pode ser administrado até três vezes caso haja áreas que não tenham sido tratadas de forma insuficiente na primeira rodada. A função pulmonar será acompanhada pela medição da DLCO (capacidade de difusão do monóxido de carbono).

Além disso, os pacientes serão acompanhados até 1 ano após o tratamento em intervalos mensais e após 1 ano anualmente por até 5 anos.

Avaliação: A avaliação é realizada por a) medição da extensão da lesão e fotografia digital, b) desenvolvimento de um sistema de mapeamento: As recorrências da parede torácica são frequentemente uma massa confluente de tumor com profundidade variável. O mapeamento preciso das áreas de tratamento e efeito é garantido. Para este fim, um sistema combinando um ponto fixo (por exemplo, tatuagem de tinta pequena, como usada no planejamento de radioterapia) com novas técnicas de imagem usando o sistema de planejamento de tomografia computadorizada (TC) 3D empregado para radioterapia. Além disso, a varredura PET-Dual Time Point combinada com a tomografia computadorizada está sendo investigada como avaliação do tratamento.

Segurança: A segurança será relatada tanto em termos de avaliação de eventos adversos quanto em termos de satisfação do paciente determinada por questionário, incluindo o 'Derriford Appearance Questionaire'(18).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Câncer de mama comprovado histologicamente.
  • Doença progressiva e/ou metastática.
  • Nenhum outro tratamento padrão disponível para o paciente ou o paciente não deseja receber o tratamento padrão oferecido.
  • Se terapia endócrina: Progressão em lesões cutâneas.
  • Se o tratamento com trastuzumab (Herceptin) pode continuar este tratamento se não houver regressão das lesões cutâneas.
  • Pelo menos 2 semanas desde a última quimioterapia, os pacientes tratados com Navelbine (Vinorelbina), Capecitabina (Xeloda) ou Paclitaxel semanal (Taxol) podem continuar este tratamento se não houver regressão das metástases cutâneas.
  • Lesão cutânea ou subcutânea maligna a ser tratada ≥ 3 cm.
  • Desempenho da OMS ≤ 2.
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Plaquetas ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT em área normal. A correção médica é permitida.
  • Homens e mulheres sexualmente ativos devem usar anticoncepcionais seguros durante e até 6 meses após o último tratamento.
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido de acordo com os requisitos do comitê de ética local.

Critério de exclusão:

  • Infecção pulmonar aguda
  • Tratamento anterior com bleomicina superior a 200.000 Unidades/m2.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes utilizados na anestesia planejada.
  • Mulheres grávidas ou lactantes. Em mulheres férteis, isso é garantido pela medição de HCG no sangue.
  • Tratamento com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) ou outras citocinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Pacientes com recidiva local-regional de câncer de mama, lesão maior que 3 cm.
Pulsos elétricos, duração de 100 microssegundos, cerca de 400 V dados a 5000 Hz. A droga utilizada é a Bleomicina.
Outros nomes:
  • Dispositivo: Cliniporador
  • Droga: Bleomicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida clínica do tamanho da lesão.
Prazo: Até um ano
A resposta foi avaliada clinicamente usando as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) e documentada com fotografia digital. Número de pacientes com resposta objetiva avaliada com medida clínica do tamanho da lesão
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com Resposta Objetiva Avaliados com PET/CT
Prazo: 3, semanas, 8 semanas e até 6 meses após o tratamento
Participantes com resposta objetiva avaliados com PET/CT. Resposta objetiva avaliada com CT e PET/CT.
3, semanas, 8 semanas e até 6 meses após o tratamento
Segurança e Toxicidade
Prazo: até 1 ano
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Gehl, M.D., Department of Oncology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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