Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrokemoterapi för bröstväggsrecidiv av bröstcancer: nuvarande utmaningar och framtidsutsikter.

18 juni 2014 uppdaterad av: Copenhagen University Hospital at Herlev
Genom att applicera korta elektriska pulser på celler kan cellmembranen bli permeabiliserade (elektroporation). Detta kan användas för att öka effekten av kemoterapi genom att ge direkt tillgång till cellcytosolen. För läkemedlet bleomycin är effektförstärkningen flera hundra gånger, vilket möjliggör engångsbehandling. Vi vill erbjuda elektrokemoterapi till bröstcancerpatienter som lider av återfall i bröstväggen som är ulcererade eller smärtsamma och där andra behandlingar har misslyckats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Elektrokemoterapi för bröstväggsrecidiv av bröstcancer. MD, Ph.D. student, Louise Wichmann Matthiessen, har anställts 2008 för att utföra denna studie. Hon planerar att avsluta sin utbildning till specialistläkare i klinisk onkologi därefter och kommer därmed att kunna följa upp arbetet efter avslutad doktorsexamen. Studien syftar till att ge palliation till patienter som lider av smärtsamma, ulcererade metastaser till bröstväggen i en situation där andra behandlingar har misslyckats.

Inklusionskriterier: Återfall i bröstväggen av bröstcancer; alla andra metoder har misslyckats eller patienter vill inte ta emot dem (t.ex. kemoterapi); symtomatisk lindring behövs; WHO prestationsstatus 0-2; normala koagulationsparametrar, normal njur- och njurfunktion; skriftligt, informerat samtycke. Lesioner med en diameter på totalt över 3 cm. Patientrekrytering: 28 patienter ska rekryteras.

Behandling: Patienterna kommer att behandlas i generell anestesi (inandning av max. 30 % syre) och en standarddos av bleomycin (15 000 IE/m2) ges intravenöst. Elektriska pulser kommer att administreras med hjälp av en fyrkantsvågelektroporator (IGEA, Carpi, Italien). Nål- och plattelektroder används för att effektivt behandla det drabbade området. Åtta pulser med en frekvens på 5 kHz kommer att användas för varje applicering av elektroderna. På så sätt kan ett stort område behandlas på kort tid. Efter behandling kommer området att täckas av torra förband, som normalt används.

Patienterna kommer att ses 2, 4 och 8 veckor efter behandling, och återbehandling kan ges upp till tre gånger om det finns områden som inte har behandlats tillräckligt under den första omgången. Lungfunktionen kommer att följas av mätning av DLCO (kolmonoxiddiffusionskapacitet).

Patienterna kommer dessutom att följas upp till 1 år efter behandling i månatliga intervaller och efter 1 år på årsbasis i upp till 5 år.

Utvärdering: Utvärdering utförs genom a) mätning av lesionsförlängning och digital fotografering, b) utveckling av ett kartläggningssystem: Recidiv i bröstväggen är ofta en sammanflytande tumörmassa med varierande djup. Exakt kartläggning av behandlingsområden och effekt är motiverad. För detta ändamål, ett system som kombinerar en fast punkt (t.ex. liten bläcktatuering, som används vid strålbehandlingsplanering) med nya bildtekniker med användning av 3D-datortomografi (CT) planeringssystem som används för strålbehandling. Vidare utreds PET-Dual Time Point-skanning i kombination med CT-skanning som behandlingsutvärdering.

Säkerhet: Säkerhet kommer att rapporteras både när det gäller utvärdering av biverkningar och i termer av patienttillfredsställelse, bestämt genom frågeformulär, inklusive 'Derriford Appearance Questionaire'(18).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Histologiskt bevisad bröstcancer.
  • Progressiv och/eller metastaserande sjukdom.
  • Ingen ytterligare standardbehandling för patienten tillgänglig eller patienten vill inte få den erbjudna standardbehandlingen.
  • Om endokrin behandling: Progression i kutana lesioner.
  • Om behandling med trastuzumab (Herceptin) kan fortsätta denna behandling om det inte finns någon regression i kutana lesioner.
  • Minst 2 veckor sedan senaste kemoterapi kan patienter som behandlats med Navelbine (Vinorelbine), Capecitabin (Xeloda) eller veckovis Paklitaxel (Taxol) fortsätta denna behandling om det inte finns någon regression i kutana metastaser.
  • Malign kutan eller subkutan lesion som ska behandlas ≥ 3 cm.
  • WHO-prestanda ≤ 2.
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Trombocyter ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT i normalt område. Medicinsk korrigering är tillåten.
  • Sexuellt aktiva män och kvinnor måste använda säkra antikonceptionsmedel under och upp till 6 månader efter den senaste behandlingen.
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas i enlighet med den lokala etiska kommitténs krav.

Exklusions kriterier:

  • Akut lunginfektion
  • Tidigare bleomycinbehandling överstigande 200 000 Enheter/m2.
  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i behandlingen.
  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna som används i den planerade anestesin.
  • Gravida eller ammande kvinnor. Hos fertila kvinnor säkerställs detta genom att mäta HCG i blodet.
  • Behandling med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller andra cytokiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Patienter med lokalt-regionalt återfall av bröstcancer, lesion över 3 cm.
Elektriska pulser , varaktighet 100 mikrosekunder, ca 400 V ges vid 5000 Hz. Läkemedlet som används är Bleomycin.
Andra namn:
  • Enhet: Cliniporator
  • Läkemedel: Bleomycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt mått på lesionsstorlek.
Tidsram: upp till ett år
Respons utvärderades kliniskt med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) riktlinjer och dokumenterades med digital fotografering. Antal patienter med objektivt svar utvärderat med kliniskt mått på lesionsstorlek
upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med objektiv respons utvärderad med PET/CT
Tidsram: 3, veckor, 8 veckor och upp till 6 månader efter behandling
Deltagare med objektiv respons utvärderade med PET/CT. Objektiv respons utvärderad med CT och PET/CT.
3, veckor, 8 veckor och upp till 6 månader efter behandling
Säkerhet och toxicitet
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Gehl, M.D., Department of Oncology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

1 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera