- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00744653
Elektrokemoterapi för bröstväggsrecidiv av bröstcancer: nuvarande utmaningar och framtidsutsikter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Elektrokemoterapi för bröstväggsrecidiv av bröstcancer. MD, Ph.D. student, Louise Wichmann Matthiessen, har anställts 2008 för att utföra denna studie. Hon planerar att avsluta sin utbildning till specialistläkare i klinisk onkologi därefter och kommer därmed att kunna följa upp arbetet efter avslutad doktorsexamen. Studien syftar till att ge palliation till patienter som lider av smärtsamma, ulcererade metastaser till bröstväggen i en situation där andra behandlingar har misslyckats.
Inklusionskriterier: Återfall i bröstväggen av bröstcancer; alla andra metoder har misslyckats eller patienter vill inte ta emot dem (t.ex. kemoterapi); symtomatisk lindring behövs; WHO prestationsstatus 0-2; normala koagulationsparametrar, normal njur- och njurfunktion; skriftligt, informerat samtycke. Lesioner med en diameter på totalt över 3 cm. Patientrekrytering: 28 patienter ska rekryteras.
Behandling: Patienterna kommer att behandlas i generell anestesi (inandning av max. 30 % syre) och en standarddos av bleomycin (15 000 IE/m2) ges intravenöst. Elektriska pulser kommer att administreras med hjälp av en fyrkantsvågelektroporator (IGEA, Carpi, Italien). Nål- och plattelektroder används för att effektivt behandla det drabbade området. Åtta pulser med en frekvens på 5 kHz kommer att användas för varje applicering av elektroderna. På så sätt kan ett stort område behandlas på kort tid. Efter behandling kommer området att täckas av torra förband, som normalt används.
Patienterna kommer att ses 2, 4 och 8 veckor efter behandling, och återbehandling kan ges upp till tre gånger om det finns områden som inte har behandlats tillräckligt under den första omgången. Lungfunktionen kommer att följas av mätning av DLCO (kolmonoxiddiffusionskapacitet).
Patienterna kommer dessutom att följas upp till 1 år efter behandling i månatliga intervaller och efter 1 år på årsbasis i upp till 5 år.
Utvärdering: Utvärdering utförs genom a) mätning av lesionsförlängning och digital fotografering, b) utveckling av ett kartläggningssystem: Recidiv i bröstväggen är ofta en sammanflytande tumörmassa med varierande djup. Exakt kartläggning av behandlingsområden och effekt är motiverad. För detta ändamål, ett system som kombinerar en fast punkt (t.ex. liten bläcktatuering, som används vid strålbehandlingsplanering) med nya bildtekniker med användning av 3D-datortomografi (CT) planeringssystem som används för strålbehandling. Vidare utreds PET-Dual Time Point-skanning i kombination med CT-skanning som behandlingsutvärdering.
Säkerhet: Säkerhet kommer att rapporteras både när det gäller utvärdering av biverkningar och i termer av patienttillfredsställelse, bestämt genom frågeformulär, inklusive 'Derriford Appearance Questionaire'(18).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Histologiskt bevisad bröstcancer.
- Progressiv och/eller metastaserande sjukdom.
- Ingen ytterligare standardbehandling för patienten tillgänglig eller patienten vill inte få den erbjudna standardbehandlingen.
- Om endokrin behandling: Progression i kutana lesioner.
- Om behandling med trastuzumab (Herceptin) kan fortsätta denna behandling om det inte finns någon regression i kutana lesioner.
- Minst 2 veckor sedan senaste kemoterapi kan patienter som behandlats med Navelbine (Vinorelbine), Capecitabin (Xeloda) eller veckovis Paklitaxel (Taxol) fortsätta denna behandling om det inte finns någon regression i kutana metastaser.
- Malign kutan eller subkutan lesion som ska behandlas ≥ 3 cm.
- WHO-prestanda ≤ 2.
- Förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Trombocyter ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT i normalt område. Medicinsk korrigering är tillåten.
- Sexuellt aktiva män och kvinnor måste använda säkra antikonceptionsmedel under och upp till 6 månader efter den senaste behandlingen.
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas i enlighet med den lokala etiska kommitténs krav.
Exklusions kriterier:
- Akut lunginfektion
- Tidigare bleomycinbehandling överstigande 200 000 Enheter/m2.
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i behandlingen.
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna som används i den planerade anestesin.
- Gravida eller ammande kvinnor. Hos fertila kvinnor säkerställs detta genom att mäta HCG i blodet.
- Behandling med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller andra cytokiner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Patienter med lokalt-regionalt återfall av bröstcancer, lesion över 3 cm.
|
Elektriska pulser , varaktighet 100 mikrosekunder, ca 400 V ges vid 5000 Hz.
Läkemedlet som används är Bleomycin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt mått på lesionsstorlek.
Tidsram: upp till ett år
|
Respons utvärderades kliniskt med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) riktlinjer och dokumenterades med digital fotografering.
Antal patienter med objektivt svar utvärderat med kliniskt mått på lesionsstorlek
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med objektiv respons utvärderad med PET/CT
Tidsram: 3, veckor, 8 veckor och upp till 6 månader efter behandling
|
Deltagare med objektiv respons utvärderade med PET/CT.
Objektiv respons utvärderad med CT och PET/CT.
|
3, veckor, 8 veckor och upp till 6 månader efter behandling
|
|
Säkerhet och toxicitet
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julie Gehl, M.D., Department of Oncology, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-B-2008-074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .