- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00744653
Elettrochemioterapia per la recidiva della parete toracica del cancro al seno: sfide attuali e prospettive future.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Elettrochemioterapia per recidiva della parete toracica del cancro al seno. MD, dottorato di ricerca studentessa, Louise Wichmann Matthiessen, è stata assunta nel 2008 per eseguire questo studio. Ha in programma di completare la sua formazione come specialista in oncologia clinica successivamente, e sarà quindi in grado di seguire il lavoro dopo il completamento del suo dottorato di ricerca. Lo studio mira a dare un palliativo ai pazienti che soffrono di metastasi dolorose e ulcerate alla parete toracica in una situazione in cui altri trattamenti hanno fallito.
Criteri di inclusione: recidiva della parete toracica del carcinoma mammario; tutte le altre modalità hanno fallito o i pazienti non desiderano riceverle (ad es. chemioterapia); è necessario un sollievo sintomatico; Performance status OMS 0-2; normali parametri di coagulazione, funzionalità renale e renale normali; consenso scritto e informato. Lesioni per un totale di oltre 3 cm di diametro. Reclutamento dei pazienti: devono essere reclutati 28 pazienti.
Trattamento: i pazienti saranno trattati in anestesia generale (inalazione max. 30% di ossigeno) e una dose standard di bleomicina (15.000 UI/ m2) verrà somministrato per via endovenosa. Gli impulsi elettrici saranno somministrati utilizzando un elettroporatore ad onda quadra (IGEA, Carpi, Italia). Gli elettrodi ad ago ea piastra vengono utilizzati per trattare l'area interessata in modo efficiente. Verranno utilizzati otto impulsi alla frequenza di 5 kHz per ciascuna applicazione degli elettrodi. In questo modo è possibile trattare una vasta area in breve tempo. Dopo il trattamento, l'area sarà coperta da medicazioni asciutte, come vengono normalmente utilizzate.
I pazienti saranno visitati a 2, 4 e 8 settimane dopo il trattamento e il ritrattamento può essere somministrato fino a tre volte nel caso in cui vi siano aree che non sono state trattate in modo insufficiente nel primo ciclo. La funzione polmonare sarà seguita dalla misurazione della DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio).
I pazienti saranno inoltre seguiti fino a 1 anno dopo il trattamento a intervalli mensili e dopo 1 anno su base annuale fino a 5 anni.
Valutazione: la valutazione viene eseguita mediante a) misurazione dell'estensione della lesione e fotografia digitale, b) sviluppo di un sistema di mappatura: le recidive della parete toracica sono spesso una massa tumorale confluente con profondità variabile. È garantita una mappatura precisa delle aree di trattamento e dell'effetto. A tal fine, un sistema che combini un punto fisso (ad es. piccolo tatuaggio a inchiostro, come quello utilizzato nella pianificazione della radioterapia) con nuove tecniche di imaging che utilizzano il sistema di pianificazione della tomografia computerizzata 3D (CT) utilizzato per la radioterapia. Inoltre, la scansione PET-Dual Time Point combinata con la scansione TC viene studiata come valutazione del trattamento.
Sicurezza: la sicurezza verrà riportata sia in termini di valutazione degli eventi avversi sia in termini di soddisfazione del paziente determinata mediante questionario, incluso il "Derriford Appearance Questionaire"(18).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Herlev, Danimarca, DK-2730
- Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Cancro della mammella accertato istologicamente.
- Malattia progressiva e/o metastatica.
- Nessun ulteriore trattamento standard disponibile per il paziente o il paziente non desidera ricevere il trattamento standard offerto.
- Se Terapia endocrina: progressione nelle lesioni cutanee.
- Se il trattamento con trastuzumab (Herceptin) può continuare questo trattamento se non c'è regressione nelle lesioni cutanee.
- Almeno 2 settimane dall'ultima chemioterapia, i pazienti trattati con Navelbine (Vinorelbine), Capecitabin (Xeloda) o Paclitaxel settimanale (Taxol) possono continuare questo trattamento se non c'è regressione nelle metastasi cutanee.
- Lesione cutanea o sottocutanea maligna da trattare ≥ 3 cm.
- Prestazioni dell'OMS ≤ 2.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Piastrine ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT in area normale. La correzione medica è consentita.
- Uomini e donne sessualmente attivi devono usare anticoncezionali sicuri durante e fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto secondo i requisiti del comitato etico locale.
Criteri di esclusione:
- Infezione polmonare acuta
- Precedente trattamento con bleomicina superiore a 200.000 Unità/m2.
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nell'anestesia pianificata.
- Donne in gravidanza o in allattamento. Nelle donne fertili ciò è assicurato misurando l'HCG nel sangue.
- Trattamento con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o altre citochine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
Pazienti con recidiva locale-regionale di carcinoma mammario, lesione superiore a 3 cm.
|
Impulsi elettrici, durata 100 microsecondi, circa 400 V dati a 5000 Hz.
Il farmaco utilizzato è Bleomicina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura clinica della dimensione della lesione.
Lasso di tempo: fino a un anno
|
La risposta è stata valutata clinicamente utilizzando le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) e documentata con fotografia digitale.
Numero di pazienti con risposta obiettiva valutati con misura clinica della dimensione della lesione
|
fino a un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Partecipanti con risposta obiettiva valutati con PET/CT
Lasso di tempo: 3, settimane, 8 settimane e fino a 6 mesi dopo il trattamento
|
Partecipanti con risposta obiettiva valutati con PET/TC.
Risposta obiettiva valutata con TC e PET/TC.
|
3, settimane, 8 settimane e fino a 6 mesi dopo il trattamento
|
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Sicurezza e tossicità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Gehl, M.D., Department of Oncology, Copenhagen University Hospital at Herlev
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-B-2008-074
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