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Elettrochemioterapia per la recidiva della parete toracica del cancro al seno: sfide attuali e prospettive future.

18 giugno 2014 aggiornato da: Copenhagen University Hospital at Herlev
Applicando brevi impulsi elettrici alle cellule, le membrane cellulari possono diventare permeabili (elettroporazione). Questo può essere utilizzato per aumentare l'effetto della chemioterapia, fornendo un accesso diretto al citosol cellulare. Per il farmaco bleomicina, il potenziamento dell'effetto è di diverse centinaia di volte, consentendo un trattamento unico. Desideriamo offrire l'elettrochemioterapia alle pazienti con carcinoma mammario che soffrono di recidive della parete toracica che sono ulcerate o dolorose e dove altri trattamenti hanno fallito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Elettrochemioterapia per recidiva della parete toracica del cancro al seno. MD, dottorato di ricerca studentessa, Louise Wichmann Matthiessen, è stata assunta nel 2008 per eseguire questo studio. Ha in programma di completare la sua formazione come specialista in oncologia clinica successivamente, e sarà quindi in grado di seguire il lavoro dopo il completamento del suo dottorato di ricerca. Lo studio mira a dare un palliativo ai pazienti che soffrono di metastasi dolorose e ulcerate alla parete toracica in una situazione in cui altri trattamenti hanno fallito.

Criteri di inclusione: recidiva della parete toracica del carcinoma mammario; tutte le altre modalità hanno fallito o i pazienti non desiderano riceverle (ad es. chemioterapia); è necessario un sollievo sintomatico; Performance status OMS 0-2; normali parametri di coagulazione, funzionalità renale e renale normali; consenso scritto e informato. Lesioni per un totale di oltre 3 cm di diametro. Reclutamento dei pazienti: devono essere reclutati 28 pazienti.

Trattamento: i pazienti saranno trattati in anestesia generale (inalazione max. 30% di ossigeno) e una dose standard di bleomicina (15.000 UI/ m2) verrà somministrato per via endovenosa. Gli impulsi elettrici saranno somministrati utilizzando un elettroporatore ad onda quadra (IGEA, Carpi, Italia). Gli elettrodi ad ago ea piastra vengono utilizzati per trattare l'area interessata in modo efficiente. Verranno utilizzati otto impulsi alla frequenza di 5 kHz per ciascuna applicazione degli elettrodi. In questo modo è possibile trattare una vasta area in breve tempo. Dopo il trattamento, l'area sarà coperta da medicazioni asciutte, come vengono normalmente utilizzate.

I pazienti saranno visitati a 2, 4 e 8 settimane dopo il trattamento e il ritrattamento può essere somministrato fino a tre volte nel caso in cui vi siano aree che non sono state trattate in modo insufficiente nel primo ciclo. La funzione polmonare sarà seguita dalla misurazione della DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio).

I pazienti saranno inoltre seguiti fino a 1 anno dopo il trattamento a intervalli mensili e dopo 1 anno su base annuale fino a 5 anni.

Valutazione: la valutazione viene eseguita mediante a) misurazione dell'estensione della lesione e fotografia digitale, b) sviluppo di un sistema di mappatura: le recidive della parete toracica sono spesso una massa tumorale confluente con profondità variabile. È garantita una mappatura precisa delle aree di trattamento e dell'effetto. A tal fine, un sistema che combini un punto fisso (ad es. piccolo tatuaggio a inchiostro, come quello utilizzato nella pianificazione della radioterapia) con nuove tecniche di imaging che utilizzano il sistema di pianificazione della tomografia computerizzata 3D (CT) utilizzato per la radioterapia. Inoltre, la scansione PET-Dual Time Point combinata con la scansione TC viene studiata come valutazione del trattamento.

Sicurezza: la sicurezza verrà riportata sia in termini di valutazione degli eventi avversi sia in termini di soddisfazione del paziente determinata mediante questionario, incluso il "Derriford Appearance Questionaire"(18).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Cancro della mammella accertato istologicamente.
  • Malattia progressiva e/o metastatica.
  • Nessun ulteriore trattamento standard disponibile per il paziente o il paziente non desidera ricevere il trattamento standard offerto.
  • Se Terapia endocrina: progressione nelle lesioni cutanee.
  • Se il trattamento con trastuzumab (Herceptin) può continuare questo trattamento se non c'è regressione nelle lesioni cutanee.
  • Almeno 2 settimane dall'ultima chemioterapia, i pazienti trattati con Navelbine (Vinorelbine), Capecitabin (Xeloda) o Paclitaxel settimanale (Taxol) possono continuare questo trattamento se non c'è regressione nelle metastasi cutanee.
  • Lesione cutanea o sottocutanea maligna da trattare ≥ 3 cm.
  • Prestazioni dell'OMS ≤ 2.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Piastrine ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT in area normale. La correzione medica è consentita.
  • Uomini e donne sessualmente attivi devono usare anticoncezionali sicuri durante e fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto secondo i requisiti del comitato etico locale.

Criteri di esclusione:

  • Infezione polmonare acuta
  • Precedente trattamento con bleomicina superiore a 200.000 Unità/m2.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nell'anestesia pianificata.
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Nelle donne fertili ciò è assicurato misurando l'HCG nel sangue.
  • Trattamento con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o altre citochine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Pazienti con recidiva locale-regionale di carcinoma mammario, lesione superiore a 3 cm.
Impulsi elettrici, durata 100 microsecondi, circa 400 V dati a 5000 Hz. Il farmaco utilizzato è Bleomicina.
Altri nomi:
  • Dispositivo: Cliniporator
  • Farmaco: Bleomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura clinica della dimensione della lesione.
Lasso di tempo: fino a un anno
La risposta è stata valutata clinicamente utilizzando le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) e documentata con fotografia digitale. Numero di pazienti con risposta obiettiva valutati con misura clinica della dimensione della lesione
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con risposta obiettiva valutati con PET/CT
Lasso di tempo: 3, settimane, 8 settimane e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Partecipanti con risposta obiettiva valutati con PET/TC. Risposta obiettiva valutata con TC e PET/TC.
3, settimane, 8 settimane e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Sicurezza e tossicità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Gehl, M.D., Department of Oncology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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