Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrochemioterapia w przypadku nawrotu ściany klatki piersiowej w przypadku raka piersi: obecne wyzwania i perspektywy na przyszłość.

18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Copenhagen University Hospital at Herlev
Poprzez zastosowanie krótkich impulsów elektrycznych do komórek, błony komórkowe mogą stać się przepuszczalne (elektroporacja). Można to wykorzystać do wzmocnienia efektu chemioterapii, poprzez zapewnienie bezpośredniego dostępu do cytozolu komórki. W przypadku leku bleomycyna wzmocnienie działania jest kilkusetkrotne, co umożliwia jednorazową kurację. Pragniemy zaoferować elektrochemioterapię pacjentkom z rakiem piersi z nawrotami ściany klatki piersiowej, które są owrzodzone lub bolesne, a inne metody leczenia zawiodły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elektrochemioterapia w przypadku nawrotu raka piersi w ścianie klatki piersiowej. doktor nauk medycznych studentka, Louise Wichmann Matthiessen, została zatrudniona w 2008 r. do wykonania tego badania. Planuje następnie ukończyć szkolenie jako specjalista onkologii klinicznej, dzięki czemu będzie mogła kontynuować pracę po uzyskaniu stopnia doktora. Badanie ma na celu udzielenie pomocy paliatywnej pacjentom cierpiącym na bolesne, owrzodzone przerzuty do ściany klatki piersiowej w sytuacji, gdy zawiodły inne metody leczenia.

Kryteria włączenia: Nawrót raka piersi w ścianie klatki piersiowej; wszystkie inne metody zawiodły lub pacjenci nie chcą ich otrzymywać (np. chemoterapia); potrzebna jest ulga objawowa; Stan sprawności WHO 0-2; prawidłowe parametry krzepnięcia, prawidłowa czynność nerek i nerek; pisemna, świadoma zgoda. Zmiany o łącznej średnicy ponad 3 cm. Rekrutacja pacjentów: Należy zrekrutować 28 pacjentów.

Leczenie: Pacjenci będą leczeni w znieczuleniu ogólnym (wdech max. 30% tlenu) oraz standardową dawkę bleomycyny (15.000 j.m./m2) podaje się dożylnie. Impulsy elektryczne będą podawane za pomocą elektroporatora fali prostokątnej (IGEA, Carpi, Włochy). Elektrody igłowe i płytkowe są stosowane w celu skutecznego leczenia dotkniętego obszaru. Do każdego zastosowania elektrod zostanie użytych osiem impulsów o częstotliwości 5 kHz. W ten sposób duży obszar można leczyć w krótkim czasie. Po zabiegu obszar zostanie pokryty suchymi opatrunkami, tak jak jest to standardowo stosowane.

Pacjenci będą obserwowani po 2, 4 i 8 tygodniach od zabiegu, a ponowne leczenie można zastosować do trzech razy, jeśli istnieją obszary, które nie zostały wystarczająco wyleczone w pierwszej rundzie. Po czynności płuc nastąpi pomiar DLCO (zdolność dyfuzyjna tlenku węgla).

Pacjenci będą ponadto objęci obserwacją do 1 roku po leczeniu w odstępach miesięcznych, a po 1 roku corocznie przez okres do 5 lat.

Ocena: Ocena jest przeprowadzana poprzez a) pomiar zasięgu zmiany i fotografię cyfrową, b) opracowanie systemu mapowania: Nawroty ściany klatki piersiowej są często zlewającą się masą guza o różnej głębokości. Precyzyjne odwzorowanie obszarów leczenia i efektu jest gwarantowane. W tym celu system łączący punkt stały (np. przewiduje się wykonanie małego tatuażu atramentowego, stosowanego w planowaniu radioterapii) z nowymi technikami obrazowania z wykorzystaniem systemu planowania tomografii komputerowej 3D (CT) stosowanego w radioterapii. Ponadto badanie PET-Dual Time Point w połączeniu z tomografią komputerową jest badane jako ocena leczenia.

Bezpieczeństwo: Bezpieczeństwo będzie zgłaszane zarówno pod względem oceny zdarzeń niepożądanych, jak i pod względem zadowolenia pacjenta określanego za pomocą kwestionariusza, w tym „Kwestionariusza wyglądu Derriforda”(18).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak piersi.
  • Postępująca i/lub przerzutowa choroba.
  • Brak możliwości dalszego standardowego leczenia pacjenta lub pacjent nie chce otrzymać oferowanego standardowego leczenia.
  • W przypadku terapii hormonalnej: progresja zmian skórnych.
  • Jeśli leczenie trastuzumabem (Herceptin) można kontynuować to leczenie, jeśli nie ma regresji zmian skórnych.
  • Co najmniej 2 tygodnie od ostatniej chemioterapii, pacjenci leczeni Navelbine (Vinorelbine), Capecitabin (Xeloda) lub cotygodniowym Paclitaxelem (Taxol) mogą kontynuować to leczenie, jeśli nie nastąpi regresja przerzutów skórnych.
  • Nowotworowa zmiana skórna lub podskórna do leczenia ≥ 3 cm.
  • Wydajność WHO ≤ 2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Płytki krwi ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT w obszarze prawidłowym. Korekta lekarska jest dozwolona.
  • Kobiety i mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne w trakcie i do 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymogami lokalnej komisji etycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra infekcja płuc
  • Wcześniejsze leczenie bleomycyną przekraczające 200 000 Jednostki/m2.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników stosowanych w planowanym znieczuleniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. U płodnych kobiet jest to zapewnione poprzez pomiar HCG we krwi.
  • Leczenie czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub innymi cytokinami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Pacjenci z miejscowo-regionalną wznową raka piersi, zmiana powyżej 3 cm.
Procedura: Elektrochemioterapia
Impulsy elektryczne, czas trwania 100 mikrosekund, około 400 V podawane z częstotliwością 5000 Hz. Stosowanym lekiem jest bleomycyna.
Inne nazwy:
  • Urządzenie: Cliniporator
  • Lek: Bleomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna miara wielkości zmiany.
Ramy czasowe: do jednego roku
Odpowiedź została oceniona klinicznie przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i udokumentowana fotografią cyfrową. Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią oceniana kliniczną miarą wielkości zmiany
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z obiektywną odpowiedzią oceniani za pomocą PET/CT
Ramy czasowe: 3, tygodni, 8 tygodni i do 6 miesięcy po leczeniu
Uczestnicy z obiektywną odpowiedzią oceniani za pomocą PET/CT. Obiektywna odpowiedź oceniana za pomocą CT i PET/CT.
3, tygodni, 8 tygodni i do 6 miesięcy po leczeniu
Bezpieczeństwo i toksyczność
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Gehl, M.D., Department of Oncology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-B-2008-074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj