Электрохимиотерапия при рецидиве рака молочной железы в грудной клетке: текущие проблемы и перспективы на будущее.
Обзор исследования
Подробное описание
Электрохимиотерапия при рецидиве рака молочной железы грудной стенки. доктор медицинских наук студентка Луиза Вихманн Маттиссен была нанята в 2008 году для проведения этого исследования. Впоследствии она планирует пройти обучение в качестве специалиста в области клинической онкологии и, таким образом, сможет продолжить работу после получения степени доктора философии. Исследование направлено на оказание паллиативной помощи пациентам, страдающим от болезненных изъязвленных метастазов в грудную стенку в ситуации, когда другие методы лечения не помогли.
Критерии включения: рецидив рака молочной железы в грудной клетке; все другие способы оказались неэффективными или пациенты не желают их получать (например, химиотерапия); необходимо симптоматическое облегчение; Статус эффективности ВОЗ 0–2; нормальные параметры коагуляции, нормальная функция почек и почек; письменное информированное согласие. Опухоли более 3 см в диаметре. Набор пациентов: необходимо набрать 28 пациентов.
Лечение: Пациенты будут лечиться под общей анестезией (вдыхание макс. 30 % кислорода) и стандартную дозу блеомицина (15 000 МЕ/м2) вводят внутривенно. Электрические импульсы будут подаваться с помощью электропоратора прямоугольной формы (IGEA, Carpi, Италия). Игольчатые и пластинчатые электроды используются для эффективного лечения пораженного участка. Для каждого приложения электродов будут использоваться восемь импульсов с частотой 5 кГц. Таким образом, за короткое время можно обработать большую площадь. После лечения область будет покрыта сухими повязками, которые обычно используются.
Пациенты будут осмотрены через 2, 4 и 8 недель после лечения, и повторное лечение может быть проведено до трех раз в случае, если есть области, которые не были недостаточно обработаны в первом раунде. Функция легких будет сопровождаться измерением DLCO (диффузионная способность монооксида углерода).
Кроме того, пациенты будут наблюдаться в течение 1 года после лечения с месячными интервалами и через 1 год ежегодно в течение до 5 лет.
Оценка: оценка проводится путем: а) измерения протяженности поражения и цифровой фотографии, б) разработки системы картирования: рецидивы грудной стенки часто представляют собой сливающиеся массы опухоли различной глубины. Требуется точное картирование областей обработки и эффекта. С этой целью система, объединяющая фиксированную точку (например, предусмотрена небольшая татуировка чернилами, используемая при планировании лучевой терапии) с использованием новых методов визуализации с использованием системы планирования трехмерной компьютерной томографии (КТ), используемой для лучевой терапии. Кроме того, ПЭТ-сканирование в двух временных точках в сочетании с компьютерной томографией исследуется в качестве оценки лечения.
Безопасность: безопасность будет сообщаться как с точки зрения оценки нежелательных явлений, так и с точки зрения удовлетворенности пациентов, определяемой с помощью вопросника, включая «Опросник внешнего вида Деррифорда» (18).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, DK-2730
- Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы.
- Прогрессирующее и/или метастатическое заболевание.
- Дальнейшее стандартное лечение пациента недоступно или пациент не желает получать предлагаемое стандартное лечение.
- При эндокринной терапии: Прогрессирование кожных поражений.
- При лечении трастузумабом (герцептином) можно продолжать это лечение, если не наблюдается регрессии кожных поражений.
- По крайней мере, через 2 недели после последней химиотерапии пациенты, получавшие навельбин (винорелбин), капецитабин (кселода) или еженедельно паклитаксел (таксол), могут продолжать это лечение, если не наблюдается регрессии кожных метастазов.
- Злокачественное кожное или подкожное поражение, подлежащее лечению, размером ≥ 3 см.
- Показатели ВОЗ ≤ 2.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Тромбоциты ≥ 50 млн мкл/л, рр ≥ 40, АЧТВ в пределах нормы. Допускается медикаментозная коррекция.
- Сексуально активные мужчины и женщины должны использовать безопасные противозачаточные средства во время и в течение 6 месяцев после последнего лечения.
- Необходимо получить письменное информированное согласие в соответствии с требованиями местного комитета по этике.
Критерий исключения:
- Острая легочная инфекция
- Предыдущее лечение блеомицином, превышающее 200 000 Единиц/м2.
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов лечения.
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов, используемых в планируемой анестезии.
- Беременные или кормящие женщины. У фертильных женщин это обеспечивается измерением ХГЧ в крови.
- Лечение гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF) или другими цитокинами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Больные с местно-регионарным рецидивом рака молочной железы, очагом более 3 см.
|
Электрические импульсы, длительностью 100 мкс, напряжением около 400 В при частоте 5000 Гц.
Используемый препарат – блеомицин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка размера поражения.
Временное ограничение: до одного года
|
Ответ оценивали клинически с использованием рекомендаций по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) и документировали цифровой фотографией.
Количество пациентов с объективным ответом, оцененным с помощью клинической оценки размера поражения
|
до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с объективным ответом, оцененным с помощью ПЭТ / КТ
Временное ограничение: 3 недели, 8 недель и до 6 месяцев после лечения
|
Участники с объективным ответом оценивались с помощью ПЭТ/КТ.
Объективный ответ оценивали с помощью КТ и ПЭТ/КТ.
|
3 недели, 8 недель и до 6 месяцев после лечения
|
|
Безопасность и токсичность
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julie Gehl, M.D., Department of Oncology, Copenhagen University Hospital at Herlev
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-B-2008-074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .