- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00744653
Elektrochemotherapie bei Brustwandrezidiven bei Brustkrebs: Aktuelle Herausforderungen und Zukunftsaussichten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Elektrochemotherapie bei Brustwandrezidiven von Brustkrebs. MD, Ph.D. Die Studentin Louise Wichmann Matthiessen wurde 2008 mit der Durchführung dieser Studie beauftragt. Anschließend möchte sie ihre Ausbildung zur Fachärztin für Klinische Onkologie abschließen und so die Arbeit nach Abschluss ihrer Doktorarbeit weiterführen können. Ziel der Studie ist es, Patienten Linderung zu verschaffen, die an schmerzhaften, ulzerierten Metastasen an der Brustwand leiden und in einer Situation, in der andere Behandlungen versagt haben.
Einschlusskriterien: Wiederauftreten von Brustkrebs in der Brustwand; Alle anderen Modalitäten haben versagt oder der Patient möchte sie nicht erhalten (z. B. Chemotherapie); symptomatische Linderung ist erforderlich; WHO-Leistungsstatus 0-2; normale Gerinnungsparameter, normale Nieren- und Nierenfunktion; schriftliche, informierte Einwilligung. Läsionen mit einem Gesamtdurchmesser von über 3 cm. Patientenrekrutierung: Es sollen 28 Patienten rekrutiert werden.
Behandlung: Die Patienten werden in Vollnarkose (Inhalation max. 30 % Sauerstoff) und eine Standarddosis Bleomycin (15.000). IE/m2) wird intravenös verabreicht. Elektrische Impulse werden mit einem Rechteckwellen-Elektroporator (IGEA, Carpi, Italien) verabreicht. Um die betroffene Stelle effizient zu behandeln, kommen Nadel- und Plattenelektroden zum Einsatz. Für jede Anwendung der Elektroden werden acht Impulse mit einer Frequenz von 5 kHz verwendet. Auf diese Weise kann eine große Fläche innerhalb kurzer Zeit behandelt werden. Nach der Behandlung wird der Bereich mit Trockenverbänden abgedeckt, wie sie standardmäßig verwendet werden.
Die Patienten werden 2, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung untersucht und eine erneute Behandlung kann bis zu dreimal durchgeführt werden, falls Bereiche vorhanden sind, die in der ersten Runde nicht ausreichend behandelt wurden. Auf die Lungenfunktion folgt die Messung des DLCO (Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität).
Darüber hinaus werden die Patienten bis zu 1 Jahr nach der Behandlung in monatlichen Abständen und nach 1 Jahr jährlich für bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.
Auswertung: Die Auswertung erfolgt durch a) Messung der Läsionsausdehnung und digitale Fotografie, b) Entwicklung eines Kartierungssystems: Brustwandrezidive sind häufig eine konfluierende Tumormasse mit unterschiedlicher Tiefe. Eine genaue Kartierung der Behandlungsbereiche und Wirkung ist gewährleistet. Zu diesem Zweck wird ein System verwendet, das einen Festpunkt (z. B. Vorgesehen ist die Entwicklung eines kleinen Tintentattoos, wie es bei der Strahlentherapieplanung verwendet wird) mit neuartigen bildgebenden Verfahren unter Verwendung des 3D-Computertomographie (CT)-Planungssystems, das für die Strahlentherapie eingesetzt wird. Darüber hinaus werden PET-Dual-Time-Point-Scans in Kombination mit CT-Scans als Behandlungsbewertung untersucht.
Sicherheit: Die Sicherheit wird sowohl im Hinblick auf die Bewertung unerwünschter Ereignisse als auch im Hinblick auf die Patientenzufriedenheit anhand eines Fragebogens, einschließlich des „Derriford Appearance Questionaire“ (18), angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Herlev, Dänemark, DK-2730
- Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Histologisch nachgewiesener Brustkrebs.
- Progressive und/oder metastasierende Erkrankung.
- Für den Patienten steht keine weitere Standardbehandlung zur Verfügung oder der Patient möchte die angebotene Standardbehandlung nicht erhalten.
- Bei endokriner Therapie: Fortschreiten der Hautläsionen.
- Bei einer Behandlung mit Trastuzumab (Herceptin) kann diese Behandlung fortgesetzt werden, sofern keine Rückbildung der Hautläsionen erfolgt.
- Mindestens zwei Wochen nach der letzten Chemotherapie können Patienten, die mit Navelbin (Vinorelbin), Capecitabin (Xeloda) oder wöchentlichem Paclitaxel (Taxol) behandelt werden, diese Behandlung fortsetzen, wenn keine Rückbildung der Hautmetastasen eintritt.
- Zu behandelnde bösartige kutane oder subkutane Läsion ≥ 3 cm.
- WHO-Leistung ≤ 2.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Thrombozytenzahl ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT im Normalbereich. Medizinische Korrekturen sind erlaubt.
- Sexuell aktive Männer und Frauen müssen während und bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlung sichere Antikonzeptiva verwenden.
- Eine schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß den Anforderungen der örtlichen Ethikkommission eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Akute Lungeninfektion
- Vorherige Bleomycin-Behandlung über 200.000 Einheiten/m2.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Behandlung.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in der geplanten Anästhesie verwendeten Bestandteile.
- Schwangere oder stillende Frauen. Bei fruchtbaren Frauen wird dies durch die Messung von HCG im Blut sichergestellt.
- Behandlung mit Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) oder anderen Zytokinen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
Patientinnen mit lokal-regionalem Brustkrebsrezidiv, Läsion über 3 cm.
|
Elektrische Impulse, Dauer 100 Mikrosekunden, ca. 400 V bei 5000 Hz.
Das verwendete Medikament ist Bleomycin.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Maß für die Läsionsgröße.
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Das Ansprechen wurde klinisch anhand der RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bewertet und mit digitaler Fotografie dokumentiert.
Anzahl der Patienten mit objektivem Ansprechen, bewertet anhand der klinischen Messung der Läsionsgröße
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bis zu einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer mit objektiver Reaktion, bewertet mit PET/CT
Zeitfenster: 3 Wochen, 8 Wochen und bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Teilnehmer mit objektiver Reaktion, bewertet mit PET/CT.
Objektive Reaktion, bewertet mit CT und PET/CT.
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3 Wochen, 8 Wochen und bis zu 6 Monate nach der Behandlung
|
Sicherheit und Toxizität
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Gehl, M.D., Department of Oncology, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-B-2008-074
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