Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektrochemotherapie bei Brustwandrezidiven bei Brustkrebs: Aktuelle Herausforderungen und Zukunftsaussichten.

18. Juni 2014 aktualisiert von: Copenhagen University Hospital at Herlev
Durch die Anwendung kurzer elektrischer Impulse auf Zellen können die Zellmembranen durchlässig werden (Elektroporation). Dadurch kann die Wirkung einer Chemotherapie verstärkt werden, indem ein direkter Zugang zum Zellzytosol ermöglicht wird. Beim Medikament Bleomycin beträgt die Wirkungsverstärkung das Hundertfache, was eine einmalige Behandlung ermöglicht. Wir möchten Brustkrebspatientinnen Elektrochemotherapie anbieten, die unter ulzerierten oder schmerzhaften Brustwandrezidiven leiden und bei denen andere Behandlungen versagt haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elektrochemotherapie bei Brustwandrezidiven von Brustkrebs. MD, Ph.D. Die Studentin Louise Wichmann Matthiessen wurde 2008 mit der Durchführung dieser Studie beauftragt. Anschließend möchte sie ihre Ausbildung zur Fachärztin für Klinische Onkologie abschließen und so die Arbeit nach Abschluss ihrer Doktorarbeit weiterführen können. Ziel der Studie ist es, Patienten Linderung zu verschaffen, die an schmerzhaften, ulzerierten Metastasen an der Brustwand leiden und in einer Situation, in der andere Behandlungen versagt haben.

Einschlusskriterien: Wiederauftreten von Brustkrebs in der Brustwand; Alle anderen Modalitäten haben versagt oder der Patient möchte sie nicht erhalten (z. B. Chemotherapie); symptomatische Linderung ist erforderlich; WHO-Leistungsstatus 0-2; normale Gerinnungsparameter, normale Nieren- und Nierenfunktion; schriftliche, informierte Einwilligung. Läsionen mit einem Gesamtdurchmesser von über 3 cm. Patientenrekrutierung: Es sollen 28 Patienten rekrutiert werden.

Behandlung: Die Patienten werden in Vollnarkose (Inhalation max. 30 % Sauerstoff) und eine Standarddosis Bleomycin (15.000). IE/m2) wird intravenös verabreicht. Elektrische Impulse werden mit einem Rechteckwellen-Elektroporator (IGEA, Carpi, Italien) verabreicht. Um die betroffene Stelle effizient zu behandeln, kommen Nadel- und Plattenelektroden zum Einsatz. Für jede Anwendung der Elektroden werden acht Impulse mit einer Frequenz von 5 kHz verwendet. Auf diese Weise kann eine große Fläche innerhalb kurzer Zeit behandelt werden. Nach der Behandlung wird der Bereich mit Trockenverbänden abgedeckt, wie sie standardmäßig verwendet werden.

Die Patienten werden 2, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung untersucht und eine erneute Behandlung kann bis zu dreimal durchgeführt werden, falls Bereiche vorhanden sind, die in der ersten Runde nicht ausreichend behandelt wurden. Auf die Lungenfunktion folgt die Messung des DLCO (Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität).

Darüber hinaus werden die Patienten bis zu 1 Jahr nach der Behandlung in monatlichen Abständen und nach 1 Jahr jährlich für bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.

Auswertung: Die Auswertung erfolgt durch a) Messung der Läsionsausdehnung und digitale Fotografie, b) Entwicklung eines Kartierungssystems: Brustwandrezidive sind häufig eine konfluierende Tumormasse mit unterschiedlicher Tiefe. Eine genaue Kartierung der Behandlungsbereiche und Wirkung ist gewährleistet. Zu diesem Zweck wird ein System verwendet, das einen Festpunkt (z. B. Vorgesehen ist die Entwicklung eines kleinen Tintentattoos, wie es bei der Strahlentherapieplanung verwendet wird) mit neuartigen bildgebenden Verfahren unter Verwendung des 3D-Computertomographie (CT)-Planungssystems, das für die Strahlentherapie eingesetzt wird. Darüber hinaus werden PET-Dual-Time-Point-Scans in Kombination mit CT-Scans als Behandlungsbewertung untersucht.

Sicherheit: Die Sicherheit wird sowohl im Hinblick auf die Bewertung unerwünschter Ereignisse als auch im Hinblick auf die Patientenzufriedenheit anhand eines Fragebogens, einschließlich des „Derriford Appearance Questionaire“ (18), angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Histologisch nachgewiesener Brustkrebs.
  • Progressive und/oder metastasierende Erkrankung.
  • Für den Patienten steht keine weitere Standardbehandlung zur Verfügung oder der Patient möchte die angebotene Standardbehandlung nicht erhalten.
  • Bei endokriner Therapie: Fortschreiten der Hautläsionen.
  • Bei einer Behandlung mit Trastuzumab (Herceptin) kann diese Behandlung fortgesetzt werden, sofern keine Rückbildung der Hautläsionen erfolgt.
  • Mindestens zwei Wochen nach der letzten Chemotherapie können Patienten, die mit Navelbin (Vinorelbin), Capecitabin (Xeloda) oder wöchentlichem Paclitaxel (Taxol) behandelt werden, diese Behandlung fortsetzen, wenn keine Rückbildung der Hautmetastasen eintritt.
  • Zu behandelnde bösartige kutane oder subkutane Läsion ≥ 3 cm.
  • WHO-Leistung ≤ 2.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Thrombozytenzahl ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT im Normalbereich. Medizinische Korrekturen sind erlaubt.
  • Sexuell aktive Männer und Frauen müssen während und bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlung sichere Antikonzeptiva verwenden.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß den Anforderungen der örtlichen Ethikkommission eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Lungeninfektion
  • Vorherige Bleomycin-Behandlung über 200.000 Einheiten/m2.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Behandlung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in der geplanten Anästhesie verwendeten Bestandteile.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Bei fruchtbaren Frauen wird dies durch die Messung von HCG im Blut sichergestellt.
  • Behandlung mit Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) oder anderen Zytokinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Patientinnen mit lokal-regionalem Brustkrebsrezidiv, Läsion über 3 cm.
Elektrische Impulse, Dauer 100 Mikrosekunden, ca. 400 V bei 5000 Hz. Das verwendete Medikament ist Bleomycin.
Andere Namen:
  • Gerät: Kliniporator
  • Medikament: Bleomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Maß für die Läsionsgröße.
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Das Ansprechen wurde klinisch anhand der RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bewertet und mit digitaler Fotografie dokumentiert. Anzahl der Patienten mit objektivem Ansprechen, bewertet anhand der klinischen Messung der Läsionsgröße
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit objektiver Reaktion, bewertet mit PET/CT
Zeitfenster: 3 Wochen, 8 Wochen und bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Teilnehmer mit objektiver Reaktion, bewertet mit PET/CT. Objektive Reaktion, bewertet mit CT und PET/CT.
3 Wochen, 8 Wochen und bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Sicherheit und Toxizität
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Gehl, M.D., Department of Oncology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

3
Abonnieren