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乳腺癌胸壁复发的电化学疗法:目前的挑战和未来的前景。

2014年6月18日 更新者:Copenhagen University Hospital at Herlev
通过向细胞施加短电脉冲,细胞膜可以变得透化(电穿孔)。 通过提供对细胞胞质溶胶的直接访问,这可以用来增强化学疗法的效果。 对于药物博来霉素,效果增强了数百倍,可以实现一次性治疗。 我们希望为患有胸壁复发、溃疡或疼痛以及其他治疗失败的乳腺癌患者提供电化学疗法。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

乳腺癌胸壁复发的电化学疗法。 医学博士、博士学生 Louise Wichmann Matthiessen 于 2008 年受雇进行这项研究。 她计划随后完成她作为临床肿瘤学专家的培训,从而能够在完成博士学位后跟进工作。该研究旨在为那些在其他治疗失败的情况下患有疼痛、溃疡性转移到胸壁的患者提供姑息治疗。

纳入标准:乳腺癌胸壁复发;所有其他方式都失败了或患者不希望接受它们(例如 化疗);需要缓解症状;世卫组织绩效状况 0-2;凝血参数正常,肾脏和肾功能正常;书面知情同意书。 病变总直径超过 3 厘米。 患者招募:拟招募患者28名。

治疗:患者将在全身麻醉下接受治疗(吸入最大。 30 % 氧气)和标准剂量的博来霉素(15.000 IU/m2) 静脉给药。 使用方波电穿孔仪(IGEA,Carpi,意大利)施加电脉冲。 使用针状和板状电极以有效治疗患处。 电极的每次应用将使用频率为 5 kHz 的八个脉冲。 这样,可以在短时间内处理大面积。 治疗后,该区域将被标准使用的干敷料覆盖。

患者将在治疗后 2、4 和 8 周进行观察,如果有第一轮未得到充分治疗的区域,最多可以进行 3 次再治疗。 肺功能之后将测量 DLCO(一氧化碳扩散能力)。

此外,患者将在治疗后按月随访长达 1 年,并在 1 年后每年随访长达 5 年。

评估:通过以下方式进行评估:a) 病变扩展和数字摄影的测量,b) 绘图系统的开发:胸壁复发通常是具有不同深度的融合肿瘤块。 需要精确绘制治疗区域和效果图。 为此,一个系统结合了固定点(例如 设想使用用于放射治疗的 3D 计算机断层扫描 (CT) 计划系统,利用新颖的成像技术,在放射治疗计划中使用小型墨水纹身。 此外,正在研究将 PET 双时间点扫描与 CT 扫描相结合作为治疗评估。

安全性:安全性将根据不良事件的评估和通过调查问卷确定的患者满意度来报告,包括“Derriford Appearance Questionaire”(18)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Herlev、丹麦、DK-2730
        • Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18
  • 组织学证实为乳腺癌。
  • 进行性和/或转移性疾病。
  • 患者没有进一步的标准治疗可用或患者不希望接受提供的标准治疗。
  • 如果内分泌治疗:皮肤病变进展。
  • 如果用曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗,如果皮肤病变没有消退,可以继续这种治疗。
  • 自上次化疗后至少 2 周,如果皮肤转移没有消退,接受长春瑞滨 (Vinorelbine)、卡培他滨 (Xeloda) 或每周一次紫杉醇 (Taxol) 治疗的患者可以继续这种治疗。
  • 待治疗的恶性皮肤或皮下病变≥ 3 cm。
  • 世卫组织绩效 ≤ 2。
  • 预期寿命至少3个月。
  • 血小板≥50mia/l,pp≥40,APTT在正常区域。 允许医学矫正。
  • 性活跃的男性和女性必须在最后一次治疗期间和最后一次治疗后 6 个月内使用安全的避孕药。
  • 必须根据当地伦理委员会的要求获得书面知情同意书。

排除标准:

  • 急性肺部感染
  • 先前的博来霉素治疗超过 200.000 单位/平方米。
  • 已知对治疗的任何成分过敏。
  • 已知对计划麻醉中使用的任何成分过敏。
  • 孕妇或哺乳期妇女。 在生育妇女中,这是通过测量血液中的 HCG 来确保的。
  • 用粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或其他细胞因子治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:1个
乳腺癌局部区域复发,病灶超过3cm的患者。
电脉冲,持续时间 100 微秒,在 5000 Hz 下提供约 400 V。 使用的药物是博来霉素。
其他名称:
  • 装置:Cliniporator
  • 药物:博来霉素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
损伤大小的临床测量。
大体时间:长达一年
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南对反应进行临床评估,并用数码照片记录。 用病变大小的临床测量评估客观反应的患者人数
长达一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 PET/CT 评估客观反应的参与者
大体时间:治疗后第 3、8 周和最长 6 个月
使用 PET/CT 评估具有客观反应的参与者。 用 CT 和 PET/CT 评估的客观反应。
治疗后第 3、8 周和最长 6 个月
安全性和毒性
大体时间:长达 1 年
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julie Gehl, M.D.、Department of Oncology, Copenhagen University Hospital at Herlev

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月29日

首次发布 (估计)

2008年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月18日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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