Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrochemoterapie pro recidivu rakoviny prsu: Současné výzvy a vyhlídky do budoucna.

18. června 2014 aktualizováno: Copenhagen University Hospital at Herlev
Působením krátkých elektrických impulzů na buňky mohou být buněčné membrány permeabilizovány (elektroporace). Toho lze využít ke zvýšení účinku chemoterapie poskytnutím přímého přístupu k buněčnému cytosolu. U léku bleomycin je zvýšení účinku několikasetnásobné, což umožňuje jednorázovou léčbu. Chceme nabídnout elektrochemoterapii pacientkám s rakovinou prsu, které trpí recidivami hrudní stěny, které jsou ulcerované nebo bolestivé a kde jiná léčba selhala.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrochemoterapie pro recidivu rakoviny prsu hrudní stěny. MD, Ph.D. Studentka Louise Wichmann Matthiessenová byla v roce 2008 zaměstnána k provedení této studie. Následně plánuje dostudovat jako specialista v oboru klinická onkologie a bude tak moci na svou práci navázat i po ukončení Ph.D. Cílem studie je poskytnout paliaci pacientům, kteří trpí bolestivými ulcerovanými metastázami do hrudní stěny v situaci, kdy jiná léčba selhala.

Kritéria pro zařazení: recidiva rakoviny prsu na hrudní stěně; všechny ostatní modality selhaly nebo si je pacienti nepřejí dostávat (např. chemoterapie); je nutná symptomatická úleva; výkonnostní stav WHO 0-2; normální koagulační parametry, normální funkce ledvin a ledvin; písemný, informovaný souhlas. Léze o celkovém průměru přes 3 cm. Nábor pacientů: Má být přijato 28 pacientů.

Léčba: Pacienti budou ošetřeni v celkové anestezii (inhalace max. 30 % kyslíku) a standardní dávka bleomycinu (15 000 IU/m2) bude podána intravenózně. Elektrické impulsy budou podávány pomocí elektroporátoru s obdélníkovou vlnou (IGEA, Carpi, Itálie). K účinnému ošetření postižené oblasti se používají jehlové a deskové elektrody. Pro každou aplikaci elektrod bude použito osm pulzů o frekvenci 5 kHz. Tímto způsobem lze během krátké doby ošetřit velkou plochu. Po ošetření bude plocha překryta suchými obvazy, jak se běžně používají.

Pacienti budou vyšetřeni za 2, 4 a 8 týdnů po léčbě a opakované ošetření lze provést až třikrát v případě, že existují oblasti, které nebyly v prvním kole dostatečně ošetřeny. Po funkci plic bude následovat měření DLCO (kapacita difúze oxidu uhelnatého).

Pacienti budou dále sledováni až 1 rok po léčbě v měsíčních intervalech a po 1 roce ročně po dobu až 5 let.

Hodnocení: Hodnocení se provádí a) měřením extenze léze a digitální fotografií, b) vývojem mapovacího systému: Recidivy hrudní stěny jsou často splývající masou tumoru s různou hloubkou. Je zaručeno přesné zmapování ošetřovaných oblastí a efektu. Za tímto účelem systém kombinující pevný bod (např. předpokládá se malé inkoustové tetování, jak se používá při plánování radioterapie) s novými zobrazovacími technikami pomocí plánovacího systému 3D počítačové tomografie (CT) používaného pro radioterapii. Dále se zkoumá PET-Dual Time Point skenování kombinované s CT skenováním jako hodnocení léčby.

Bezpečnost: Bezpečnost bude uváděna jak z hlediska hodnocení nežádoucích účinků, tak z hlediska spokojenosti pacientů stanovené dotazníkem, včetně „Derrifordského dotazníku vzhledu“(18).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Histologicky prokázaná rakovina prsu.
  • Progresivní a/nebo metastatické onemocnění.
  • Pro pacienta není k dispozici žádná další standardní léčba nebo si pacient nabízenou standardní léčbu nepřeje.
  • Endokrinní terapie: Progrese kožních lézí.
  • Pokud léčba trastuzumabem (Herceptinem) může pokračovat v této léčbě, pokud nedojde k regresi kožních lézí.
  • Nejméně 2 týdny od poslední chemoterapie mohou pacienti léčení Navelbinem (Vinorelbine), Capecitabinem (Xeloda) nebo jednou týdně paklitaxelem (Taxol) pokračovat v této léčbě, pokud nedojde k regresi kožních metastáz.
  • Maligní kožní nebo subkutánní léze k léčbě ≥ 3 cm.
  • Výkon WHO ≤ 2.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Krevní destičky ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT v normální oblasti. Lékařská korekce je povolena.
  • Sexuálně aktivní muži a ženy musí během poslední léčby a ještě 6 měsíců po ní používat bezpečné antikoncepční prostředky.
  • Písemný informovaný souhlas musí být získán v souladu s požadavky místní etické komise.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní plicní infekce
  • Předchozí léčba bleomycinem přesahovala 200 000 Jednotky/m2.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku používanou při plánované anestezii.
  • Těhotné nebo kojící ženy. U fertilních žen je toto zajištěno měřením HCG v krvi.
  • Léčba faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) nebo jinými cytokiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Pacientky s lokálně-regionální recidivou karcinomu prsu, léze nad 3 cm.
Postup: Elektrochemoterapie
Elektrické impulsy, trvání 100 mikrosekund, asi 400 V při 5000 Hz. Použitým lékem je Bleomycin.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Cliniporator
  • Lék: Bleomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické měření velikosti léze.
Časové okno: do jednoho roku
Odpověď byla vyhodnocena klinicky pomocí pokynů pro hodnocení odpovědí u solidních nádorů (RECIST) a dokumentována digitální fotografií. Počet pacientů s objektivní odpovědí hodnocenou klinickým měřením velikosti léze
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s objektivní odpovědí hodnocenou pomocí PET/CT
Časové okno: 3 týdny, 8 týdnů a až 6 měsíců po léčbě
Účastníci s objektivní odpovědí hodnoceni pomocí PET/CT. Objektivní odpověď hodnocená pomocí CT a PET/CT.
3 týdny, 8 týdnů a až 6 měsíců po léčbě
Bezpečnost a toxicita
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Gehl, M.D., Department of Oncology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-B-2008-074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit