- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00744653
Electroquimioterapia para la recurrencia de la pared torácica del cáncer de mama: desafíos actuales y perspectivas futuras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Electroquimioterapia para la recurrencia de la pared torácica del cáncer de mama. MD, PhD. estudiante, Louise Wichmann Matthiessen, fue contratada en 2008 para realizar este estudio. Ella planea completar su formación como especialista en oncología clínica posteriormente, y así podrá continuar con el trabajo después de completar su Ph.D. El estudio tiene como objetivo paliar a los pacientes que sufren metástasis dolorosas y ulceradas en la pared torácica en una situación en la que otros tratamientos han fallado.
Criterios de inclusión: recurrencia de cáncer de mama en la pared torácica; todas las demás modalidades han fallado o los pacientes no desean recibirlas (p. quimioterapia); se necesita alivio sintomático; estado funcional de la OMS 0-2; parámetros de coagulación normales, riñón normal y función renal; Consentimiento informado por escrito. Lesiones que suman más de 3 cm de diámetro. Reclutamiento de pacientes: se reclutarán 28 pacientes.
Tratamiento: Los pacientes serán tratados con anestesia general (inhalando máx. 30 % de oxígeno), y una dosis estándar de bleomicina (15.000 UI/m2) se administrará por vía intravenosa. Se administrarán pulsos eléctricos mediante un electroporador de onda cuadrada (IGEA, Carpi, Italia). Se utilizan electrodos de aguja y placa para tratar el área afectada de manera eficiente. Se utilizarán ocho pulsos a una frecuencia de 5 kHz para cada aplicación de los electrodos. De esta manera, se puede tratar un área grande en poco tiempo. Después del tratamiento, el área se cubrirá con apósitos secos, como se usa habitualmente.
Los pacientes serán atendidos a las 2, 4 y 8 semanas post tratamiento, pudiendo administrarse retratamiento hasta tres veces en caso de que existan zonas que no hayan sido tratadas de manera suficiente en la primera ronda. La función pulmonar será seguida por la medición de DLCO (capacidad de difusión de monóxido de carbono).
Además, se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 1 año después del tratamiento en intervalos mensuales, y después de 1 año de forma anual durante un máximo de 5 años.
Evaluación: la evaluación se realiza mediante a) medición de la extensión de la lesión y fotografía digital, b) desarrollo de un sistema de mapeo: las recurrencias de la pared torácica son con frecuencia una masa confluente de tumor con profundidad variable. Se garantiza un mapeo preciso de las áreas de tratamiento y el efecto. Con este fin, un sistema que combine un punto fijo (p. pequeño tatuaje de tinta, como se usa en la planificación de la radioterapia) con nuevas técnicas de imagen utilizando el sistema de planificación de tomografía computarizada (TC) 3D empleado para la radioterapia. Además, la exploración PET-Dual Time Point combinada con la exploración por TC se está investigando como evaluación del tratamiento.
Seguridad: La seguridad se informará tanto en términos de evaluación de eventos adversos como en términos de satisfacción del paciente determinada por un cuestionario, incluido el 'Cuestionario de apariencia de Derriford'(18).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Cáncer de mama comprobado histológicamente.
- Enfermedad progresiva y/o metastásica.
- No hay más tratamiento estándar disponible para el paciente o el paciente no desea recibir el tratamiento estándar ofrecido.
- Si terapia endocrina: Progresión de las lesiones cutáneas.
- En caso de tratamiento con trastuzumab (Herceptin) se puede continuar este tratamiento si no hay regresión en las lesiones cutáneas.
- Al menos 2 semanas desde la última quimioterapia, los pacientes tratados con Navelbine (Vinorelbine), Capecitabin (Xeloda) o Paclitaxel (Taxol) semanal pueden continuar este tratamiento si no hay regresión en las metástasis cutáneas.
- Lesión maligna cutánea o subcutánea a tratar ≥ 3 cm.
- Desempeño de la OMS ≤ 2.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Plaquetas ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT en área normal. Se permite la corrección médica.
- Los hombres y mujeres sexualmente activos deben usar anticoncepción segura durante y hasta 6 meses después del último tratamiento.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del comité de ética local.
Criterio de exclusión:
- Infección pulmonar aguda
- Tratamiento previo con bleomicina superior a 200.000 Unidades/m2.
- Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del tratamiento.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes utilizados en la anestesia planificada.
- Mujeres embarazadas o lactantes. En mujeres fértiles esto se asegura midiendo la HCG en sangre.
- Tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) u otras citoquinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: 1
Pacientes con recidiva locorregional de cáncer de mama, lesión mayor de 3 cm.
|
Pulsos eléctricos, duración 100 microsegundos, unos 400 V dados a 5000 Hz.
El fármaco utilizado es la bleomicina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida clínica del tamaño de la lesión.
Periodo de tiempo: hasta un año
|
La respuesta se evaluó clínicamente utilizando las pautas de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) y se documentó con fotografía digital.
Número de pacientes con respuesta objetiva evaluados con medida clínica del tamaño de la lesión
|
hasta un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con respuesta objetiva evaluada con PET/CT
Periodo de tiempo: 3 semanas, 8 semanas y hasta 6 meses después del tratamiento
|
Participantes con respuesta objetiva evaluada con PET/CT.
Respuesta objetiva evaluada con TC y PET/TC.
|
3 semanas, 8 semanas y hasta 6 meses después del tratamiento
|
Seguridad y Toxicidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Gehl, M.D., Department of Oncology, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-B-2008-074
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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