Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokemoterapi for brystvæggen tilbagefald af brystkræft: Nuværende udfordringer og fremtidsudsigter.

18. juni 2014 opdateret af: Copenhagen University Hospital at Herlev
Ved at tilføre korte elektriske impulser til celler kan cellemembranerne blive permeabiliserede (elektroporation). Dette kan bruges til at øge effekten af ​​kemoterapi ved at give direkte adgang til cellecytosolen. For lægemidlet bleomycin er effektforstærkningen flere hundrede gange, hvilket muliggør engangsbehandling. Vi ønsker at tilbyde elektrokemoterapi til brystkræftpatienter, der lider af tilbagefald i brystvæggen, som er sår eller smertefulde, og hvor andre behandlinger har slået fejl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektrokemoterapi for brystvæggen tilbagevenden af ​​brystkræft. MD, Ph.D. studerende, Louise Wichmann Matthiessen, er i 2008 blevet ansat til at udføre denne undersøgelse. Hun planlægger at færdiggøre sin uddannelse som speciallæge i klinisk onkologi efterfølgende, og vil således kunne følge op på arbejdet efter endt ph.d. Undersøgelsen har til formål at give palliation til patienter, der lider af smertefulde, ulcererede metastaser til brystvæggen i en situation, hvor andre behandlinger har slået fejl.

Inklusionskriterier: Brystvæggen tilbagefald af brystkræft; alle andre modaliteter har fejlet, eller patienterne ønsker ikke at modtage dem (f.eks. kemoterapi); symptomatisk lindring er nødvendig; WHO præstationsstatus 0-2; normale koagulationsparametre, normal nyre- og nyrefunktion; skriftligt informeret samtykke. Læsioner på i alt over 3 cm i diameter. Patientrekruttering: Der skal rekrutteres 28 patienter.

Behandling: Patienterne vil blive behandlet i generel anæstesi (inhalation max. 30 % oxygen) og en standarddosis bleomycin (15.000 IE/m2) gives intravenøst. Elektriske impulser vil blive administreret ved hjælp af en firkantbølgeelektroporator (IGEA, Carpi, Italien). Nåle- og pladeelektroder bruges til at behandle det berørte område effektivt. Otte impulser med en frekvens på 5 kHz vil blive brugt til hver påføring af elektroderne. På den måde kan et stort område behandles inden for kort tid. Efter behandling vil området være dækket af tørre forbindinger, som normalt anvendes.

Patienterne vil blive tilset 2, 4 og 8 uger efter behandling, og genbehandling kan administreres op til tre gange, hvis der er områder, som ikke er blevet utilstrækkeligt behandlet i første runde. Lungefunktionen vil blive efterfulgt af måling af DLCO (carbonmonoxid diffusionskapacitet).

Patienterne vil desuden blive fulgt op til 1 år efter behandling i månedlige intervaller og efter 1 år på årsbasis i op til 5 år.

Evaluering: Evaluering udføres ved a) måling af læsionsforlængelse og digital fotografering, b) udvikling af et kortlægningssystem: Recidiv af brystvæggen er ofte en sammenflydende tumormasse med varierende dybde. Præcis kortlægning af behandlingsområder og effekt er berettiget. Til dette formål er et system, der kombinerer et fikspunkt (f.eks. lille blækketatovering, som brugt i strålebehandlingsplanlægning) med nye billedbehandlingsteknikker ved hjælp af 3D computertomografi (CT) planlægningssystem, der anvendes til strålebehandling. Endvidere undersøges PET-Dual Time Point-scanning kombineret med CT-scanning som behandlingsevaluering.

Sikkerhed: Sikkerhed vil blive rapporteret både med hensyn til evaluering af uønskede hændelser og med hensyn til patienttilfredshed bestemt af spørgeskemaet, herunder 'Derriford Appearance Questionaire'(18).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Histologisk påvist brystkræft.
  • Progressiv og/eller metastatisk sygdom.
  • Ingen yderligere standardbehandling til patienten tilgængelig, eller patienten ønsker ikke at modtage den tilbudte standardbehandling.
  • Hvis endokrin behandling: Progression i kutane læsioner.
  • Hvis behandling med trastuzumab (Herceptin) kan fortsætte denne behandling, hvis der ikke er nogen regression i kutane læsioner.
  • Mindst 2 uger siden sidste kemoterapi kan patienter behandlet med Navelbine (Vinorelbine), Capecitabin (Xeloda) eller ugentlig Paclitaxel (Taxol) fortsætte denne behandling, hvis der ikke er nogen regression i kutane metastaser.
  • Ondartet kutan eller subkutan læsion, der skal behandles ≥ 3 cm.
  • WHO præstation ≤ 2.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Blodplader ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT i normalt område. Medicinsk korrektion er tilladt.
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder skal bruge sikre antikonceptionsmidler under og op til 6 måneder efter sidste behandling.
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes i henhold til kravene i den lokale etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut lungeinfektion
  • Tidligere bleomycinbehandling over 200.000 Enheder/m2.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i behandlingen.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de komponenter, der anvendes i den planlagte anæstesi.
  • Gravide eller ammende kvinder. Hos fertile kvinder sikres dette ved at måle HCG i blodet.
  • Behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller andre cytokiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Patienter med lokal-regionalt tilbagefald af brystkræft, læsion over 3 cm.
Procedure: Elektrokemoterapi
Elektriske impulser, varighed 100 mikrosekunder, omkring 400 V givet ved 5000 Hz. Det anvendte lægemiddel er Bleomycin.
Andre navne:
  • Apparat: Cliniporator
  • Lægemiddel: Bleomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk mål for læsionsstørrelse.
Tidsramme: op til et år
Respons blev evalueret klinisk ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer og dokumenteret med digital fotografering. Antal patienter med objektiv respons evalueret med klinisk måling af læsionsstørrelse
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med objektiv respons evalueret med PET/CT
Tidsramme: 3, uger, 8 uger og op til 6 måneder efter behandlingen
Deltagere med objektiv respons evalueret med PET/CT. Objektiv respons evalueret med CT og PET/CT.
3, uger, 8 uger og op til 6 måneder efter behandlingen
Sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Gehl, M.D., Department of Oncology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2008

Først opslået (Skøn)

1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-B-2008-074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner