Électrchimiothérapie pour la récidive de la paroi thoracique du cancer du sein : défis actuels et perspectives d'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Electrochimiothérapie pour la récidive de la paroi thoracique du cancer du sein. MD, Ph.D. étudiante, Louise Wichmann Matthiessen, a été employée en 2008 pour réaliser cette étude. Elle envisage de compléter sa formation de spécialiste en oncologie clinique par la suite, et pourra ainsi poursuivre ses travaux après l'obtention de son doctorat. L'étude vise à apporter des soins palliatifs aux patients qui souffrent de métastases douloureuses et ulcéreuses à la paroi thoracique dans une situation où d'autres traitements ont échoué.
Critères d'inclusion : récidive de la paroi thoracique du cancer du sein ; toutes les autres modalités ont échoué ou le patient ne souhaite pas les recevoir (par ex. chimiothérapie); un soulagement symptomatique est nécessaire; Indice de performance OMS 0-2 ; paramètres de coagulation normaux, fonction rénale et rénale normale ; consentement écrit et éclairé. Lésions totalisant plus de 3 cm de diamètre. Recrutement des patients : 28 patients sont à recruter.
Traitement : Les patients seront traités sous anesthésie générale (inhalation max. 30 % d'oxygène), et une dose standard de bléomycine (15.000 UI/m2) sera administré par voie intraveineuse. Les impulsions électriques seront administrées à l'aide d'un électroporateur à ondes carrées (IGEA, Carpi, Italie). Des électrodes à aiguille et à plaque sont utilisées pour traiter efficacement la zone touchée. Huit impulsions à une fréquence de 5 kHz seront utilisées pour chaque application des électrodes. De cette façon, une grande surface peut être traitée en peu de temps. Après le traitement, la zone sera recouverte de pansements secs, comme ceux habituellement utilisés.
Les patients seront vus 2, 4 et 8 semaines après le traitement, et un nouveau traitement peut être administré jusqu'à trois fois au cas où certaines zones n'auraient pas été suffisamment traitées au premier tour. La fonction pulmonaire sera suivie par la mesure de la DLCO (capacité de diffusion du monoxyde de carbone).
Les patients seront en outre suivis jusqu'à 1 an après le traitement à intervalles mensuels, et après 1 an sur une base annuelle jusqu'à 5 ans.
Évaluation : L'évaluation est réalisée par a) la mesure de l'extension de la lésion et la photographie numérique, b) le développement d'un système de cartographie : les récidives de la paroi thoracique sont souvent une masse confluente de tumeur de profondeur variable. Une cartographie précise des zones de traitement et des effets est justifiée. A cet effet, un système associant un point fixe (ex. petit tatouage à l'encre, tel qu'utilisé dans la planification de la radiothérapie) avec de nouvelles techniques d'imagerie utilisant le système de planification de la tomographie par ordinateur (CT) 3D utilisé pour la radiothérapie, est envisagée. En outre, la TEP-Dual Time Point scanning combinée à la tomodensitométrie est à l'étude en tant qu'évaluation du traitement.
Sécurité : la sécurité sera rapportée à la fois en termes d'évaluation des événements indésirables et en termes de satisfaction des patients déterminée par un questionnaire, y compris le «Derriford Appearance Questionaire»(18).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, DK-2730
- Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Cancer du sein prouvé histologiquement.
- Maladie progressive et/ou métastatique.
- Aucun autre traitement standard disponible pour le patient ou le patient ne souhaite pas recevoir le traitement standard proposé.
- Si hormonothérapie : Progression des lésions cutanées.
- En cas de traitement par trastuzumab (Herceptin), on peut poursuivre ce traitement s'il n'y a pas de régression des lésions cutanées.
- Au moins 2 semaines après la dernière chimiothérapie, les patients traités par Navelbine (Vinorelbine), Capecitabin (Xeloda) ou Paclitaxel hebdomadaire (Taxol) peuvent poursuivre ce traitement s'il n'y a pas de régression des métastases cutanées.
- Lésion cutanée ou sous-cutanée maligne à traiter ≥ 3 cm.
- Performance OMS ≤ 2.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Plaquettes ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, TCA dans la zone normale. La correction médicale est autorisée.
- Les hommes et les femmes sexuellement actifs doivent utiliser un anticonceptionnel sûr pendant et jusqu'à 6 mois après le dernier traitement.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu conformément aux exigences du comité d'éthique local.
Critère d'exclusion:
- Infection pulmonaire aiguë
- Traitement antérieur à la bléomycine supérieur à 200 000 Unités/m2.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants utilisés dans l'anesthésie prévue.
- Femmes enceintes ou allaitantes. Chez les femmes fertiles, cela est assuré par la mesure de l'HCG dans le sang.
- Traitement par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou d'autres cytokines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
Patientes avec récidive loco-régionale du cancer du sein, lésion de plus de 3 cm.
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Impulsions électriques, durée 100 microsecondes, environ 400 V donné à 5000 Hz.
Le médicament utilisé est la bléomycine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure clinique de la taille de la lésion.
Délai: Jusqu'à un an
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La réponse a été évaluée cliniquement à l'aide des directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) et documentée par photographie numérique.
Nombre de patients avec une réponse objective évaluée avec une mesure clinique de la taille de la lésion
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Jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants ayant une réponse objective évaluée par PET/CT
Délai: 3, semaines, 8 semaines et jusqu'à 6 mois après le traitement
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Participants avec une réponse objective évaluée par PET/CT.
Réponse objective évaluée par CT et PET/CT.
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3, semaines, 8 semaines et jusqu'à 6 mois après le traitement
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Sécurité et toxicité
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Gehl, M.D., Department of Oncology, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-B-2008-074
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