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유방암에 의한 흉벽 재발에 대한 전기 화학 요법: 현재의 도전과 미래 전망.

2014년 6월 18일 업데이트: Copenhagen University Hospital at Herlev
세포에 짧은 전기 펄스를 가하면 세포막이 투과될 수 있습니다(전기천공법). 이것은 세포 세포질에 대한 직접적인 접근을 제공함으로써 화학 요법의 효과를 증대시키는 데 사용될 수 있습니다. 블레오마이신이라는 약물의 경우 효과가 수백 배로 높아져 1회 치료가 가능하다. 우리는 궤양이 있거나 고통스럽고 다른 치료가 실패한 흉벽 재발로 고통받는 유방암 환자에게 전기 화학 요법을 제공하고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암의 흉벽 재발에 대한 전기 화학 요법. MD, Ph.D. 학생인 Louise Wichmann Matthiessen은 이 연구를 수행하기 위해 2008년에 고용되었습니다. 이후 그녀는 임상종양학 전문의로 교육을 마칠 계획이며, 따라서 박사 학위를 마친 후에 후속 업무를 수행할 수 있을 것입니다. 이 연구는 다른 치료법이 실패한 상황에서 흉벽에 고통스럽고 궤양성 전이로 고통받는 환자에게 완화를 제공하는 것을 목표로 합니다.

포함 기준: 유방암의 흉벽 재발; 다른 모든 양식이 실패했거나 환자가 이를 받기를 원하지 않습니다(예: 화학 요법); 증상 완화가 필요합니다. WHO 수행 상태 0-2; 정상 응고 매개변수, 정상 신장 및 신장 기능; 서면 동의. 직경이 총 3cm 이상인 병변. 환자 모집: 28명의 환자를 모집합니다.

치료: 환자는 전신 마취(흡입 최대. 30% 산소) 및 표준 용량의 블레오마이신(15,000 IU/m2)를 정맥주사합니다. 전기 펄스는 구형파 전기천공기(IGEA, Carpi, Italy)를 사용하여 관리됩니다. 침상전극과 판전극을 사용하여 환부를 효율적으로 치료합니다. 5kHz의 주파수에서 8개의 펄스가 전극의 각 적용에 사용됩니다. 이런 식으로 짧은 시간에 넓은 부위를 치료할 수 있습니다. 치료 후, 그 부위는 표준적으로 사용되는 마른 드레싱으로 덮일 것입니다.

치료 후 2주, 4주, 8주차에 진료를 받으며, 1차 치료가 미흡한 부위가 있을 경우 최대 3회까지 재치료가 가능하다. 폐 기능은 DLCO(일산화탄소 확산 용량) 측정으로 이어집니다.

또한 환자는 치료 후 최대 1년까지 매월 간격으로, 1년 후 최대 5년 동안 매년 추적됩니다.

평가: 평가는 a) 병변 확장 및 디지털 사진의 측정, b) 매핑 시스템의 개발에 의해 수행됩니다. 흉벽 재발은 종종 다양한 깊이를 가진 합류하는 종양 덩어리입니다. 치료 영역과 효과의 정확한 매핑이 보장됩니다. 이를 위해 고정 소수점(예: 방사선 치료에 사용되는 3D 컴퓨터 단층 촬영(CT) 계획 시스템을 사용하는 새로운 이미징 기술로 방사선 치료 계획에 사용되는 작은 잉크 문신)이 예상됩니다. 또한 CT 스캐닝과 결합된 PET-Dual Time Point 스캐닝이 치료 평가로 검토되고 있습니다.

안전성: 안전성은 부작용 평가와 'Derriford Appearance Questionaire'(18)를 포함한 설문에 의해 결정된 환자 만족도 측면에서 모두 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, DK-2730
        • Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • 조직학적으로 입증된 유방암.
  • 진행성 및/또는 전이성 질환.
  • 이용 가능한 환자에 대한 추가 표준 치료가 없거나 환자가 제공된 표준 치료를 받기를 원하지 않습니다.
  • 내분비 요법의 경우: 피부 병변의 진행.
  • 트라스투주맙(허셉틴)으로 치료하는 경우 피부 병변에 퇴행이 없으면 이 치료를 계속할 수 있습니다.
  • 마지막 화학요법 후 최소 2주 후에 Navelbine(Vinorelbine), Capecitabin(Xeloda) 또는 매주 Paclitaxel(Taxol)로 치료받은 환자는 피부 전이에 퇴행이 없는 경우 이 치료를 계속할 수 있습니다.
  • 치료할 악성 피부 또는 피하 병변 ≥ 3 cm.
  • WHO 성능 ≤ 2.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 혈소판 ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT 정상 영역. 의료 교정이 허용됩니다.
  • 성적으로 활동적인 남성과 여성은 마지막 치료 중 및 치료 후 최대 6개월 동안 안전한 피임약을 사용해야 합니다.
  • 현지 윤리 위원회 요구 사항에 따라 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 급성 폐 감염
  • 이전 블레오마이신 치료 200.000 초과 단위/m2.
  • 치료 성분에 대한 알려진 과민성.
  • 계획된 마취에 사용되는 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  • 임산부 또는 수유부. 가임 여성의 경우 혈액 내 HCG를 측정하여 이를 확인합니다.
  • 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 다른 사이토카인을 사용한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
유방암의 국소 재발 환자, 3cm 이상의 병변.
절차: 전기 화학 요법
전기 펄스, 지속 시간 100마이크로초, 5000Hz에서 약 400V. 사용약물은 Bleomycin 입니다.
다른 이름들:
  • 장치: 클리니포레이터
  • 약물: 블레오마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 크기의 임상 측정.
기간: 최대 1년
응답은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST) 지침을 사용하여 임상적으로 평가되었으며 디지털 사진으로 문서화되었습니다. 병변 크기의 임상 측정으로 평가된 객관적인 반응을 보인 환자 수
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET/CT로 객관적인 반응을 평가한 참가자
기간: 치료 후 3주, 8주, 최대 6개월
PET/CT로 객관적 반응을 평가한 참가자. CT 및 PET/CT로 평가된 객관적 반응.
치료 후 3주, 8주, 최대 6개월
안전성과 독성
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Copenhagen University Hospital at Herlev

수사관

  • 수석 연구원: Julie Gehl, M.D., Department of Oncology, Copenhagen University Hospital at Herlev

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-B-2008-074

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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