肺移植レシピエントにおける振動応答イメージング (VRI)
2008年8月28日 更新者：Hannover Medical School
この研究は前向きの多施設研究です。
50人の肺移植レシピエントがこの研究に登録される。
対象は、過去 6 か月間に片肺移植または両肺移植を受けた肺移植レシピエントから選択されます。これらの患者は、介入手順の前にベースライン VRI 記録を受け、介入手順の 1 時間後にフォローアップ VRI が記録されます。
さらに、患者は、ベースライン訪問後 1、3、6 か月 (+ 7 日) の指定されたフォローアップ期間、および再発介入処置の前後 1 時間後に記録されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- 研究の参加者は、過去6か月以内に肺移植を受け、登録時に安定した臨床上の立場にある患者となります。
- 研究の包含基準および除外基準を満たす患者は研究に登録されます。
登録された患者は、標準的な手順が実行されるたびに VRI とともに記録されます。
- 研究登録後のベースライン (VRI 記録 1 + 標準評価)。
- 研究の6か月の追跡期間中の各追跡訪問[ベースライン訪問の1、3、6か月後]（VRI記録+標準評価（可能であれば））。
- 気管支鏡介入の場合は、研究期間中（6 か月の追跡期間）、介入処置前（VRI 記録 1 + 標準評価）および再発性介入処置前（VRI 記録 + 標準評価）。
- すべての気管支鏡介入処置の 1 時間後。
- 予期せぬ訪問が発生した場合は、VRI 録画が実行されます (VRI 録画 + 標準評価)。
- すべての被験者は標準手順に従って記録されます。さらに、被験者ごとに同じ方法で反復可能な記録が実行されることが不可欠です（つまり、 呼吸法とマトリックスの配置）。 各 VRI 録画セッションには約 15 分かかります [実際の録画は、配置と呼吸/録音に約 2 分かかります]。
標準的な評価手順には、次のいずれかが含まれる場合があります。
- 肺機能検査（この検査はすべての来院時に必須です）
- 身体検査
- 気管支鏡検査（例： 経気管支生検）
- CT画像検査
- 胸部X線
- V/Q スキャン (片肺移植のベースライン来院)
- 血液ガス（すべての来院時にこの検査が必要です）
- 血液検査
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hannover、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
50人の肺移植レシピエントがこの研究に登録される。
対象者は、過去6か月以内に片肺移植または両肺移植を受けた肺移植レシピエントから選択されます。
説明
包含基準:
研究に参加するには、被験者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- 書面によるインフォームド・コンセントを読み、理解し、提供する能力と意欲がある
- 18～65歳の男性または女性
- 対象者は過去6か月以内に片肺移植または両肺移植を受けた肺移植レシピエントである
- BMI > 19
- 高さ > 1.55 メートル
- 研究ベースライン評価時の安定した臨床状態
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。
- 挿管された患者
- 胸壁の変形
- 脊椎変形（重度の側弯症を含む）
- 多毛症
- 背中の伝染性の可能性のある皮膚病変
- センサーの設置を妨げる皮膚病変
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 尿妊娠検査で患者が妊娠していることが確認された
- 多剤耐性菌（MRSA）の定着 対象者が包含基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない場合、研究に参加する資格があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の主な目的は、片肺または両肺の移植レシピエントにおける VRI 肺画像の能力を評価し、医師が 6 か月の追跡期間中に肺移植に関連する危険因子を検出できるかどうかを評価することです。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 2 の目的は、肺 VRI 画像の評価を他の評価手法の結果と比較することです。 PFT、胸部X線］。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月28日
最終確認日
2005年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。