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Vibration Response Imaging (VRI) bei Empfängern von Lungentransplantaten

28. August 2008 aktualisiert von: Hannover Medical School
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie. 50 Lungentransplantatempfänger werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden aus Lungentransplantatempfängern ausgewählt, die sich in den letzten sechs Monaten einer einzelnen oder doppelten Lungentransplantation unterzogen haben. Diese Patienten werden vor dem interventionellen Eingriff einer Basis-VRI-Aufzeichnung und 1 Stunde nach dem interventionellen Eingriff einer Folge-VRI unterzogen. Darüber hinaus werden die Patienten in den festgelegten Nachbeobachtungszeiträumen von 1, 3 und 6 Monaten (+ 7 Tagen) nach dem Basisbesuch sowie vor und 1 Stunde nach jedem wiederkehrenden interventionellen Eingriff erfasst

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • An der Studie nehmen Patienten teil, die sich in den letzten 6 Monaten einer Lungentransplantation unterzogen haben und sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in einer stabilen klinischen Situation befinden.
  • Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

  • Die aufgenommenen Patienten werden bei jedem Vorfall, bei dem die Standardverfahren durchgeführt werden, mit dem VRI erfasst:

    • Ausgangswert nach Studieneinschreibung (VRI-Aufzeichnung 1 + Standardauswertungen).
    • Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch [1, 3, 6 Monate nach dem Basisbesuch] während des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums der Studie (VRI-Aufzeichnungen + Standardauswertungen (falls möglich)).
    • Im Falle eines bronchoskopischen Eingriffs, dann vor dem interventionellen Eingriff (VRI-Aufzeichnung 1 + Standardauswertungen) und vor etwaigen wiederkehrenden interventionellen Eingriffen (VRI-Aufzeichnungen + Standardauswertungen) im Studienverlauf (6-monatige Nachbeobachtungszeit).
    • 1 Stunde nach allen bronchoskopischen Eingriffen.
    • Im Falle eines unvorhergesehenen Besuchs wird eine VRI-Aufzeichnung durchgeführt (VRI-Aufzeichnungen + Standardauswertungen).
  • Alle Probanden werden nach einem Standardverfahren erfasst; Darüber hinaus ist es wichtig, dass für jedes Subjekt wiederholbare Aufnahmen auf die gleiche Weise durchgeführt werden (d. h. Atemweise und Matrixplatzierung). Jede VRI-Aufnahmesitzung dauert ca. 15 Minuten [die eigentliche Aufnahme dauert ca. 2 Minuten für Platzierung und Atmung/Aufnahme].

  • Standardbewertungsverfahren können Folgendes umfassen:

    • Lungenfunktionstests (dieser Test ist bei allen Besuchen erforderlich)
    • Körperliche Untersuchung
    • Bronchoskopie (z.B. transbronchiale Biopsie)
    • CT-Bildgebung
    • Brust Röntgen
    • V/Q-Scan (Basisbesuch für eine einzelne Lungentransplantation)
    • Blutgase (dieser Test ist bei allen Besuchen erforderlich)
    • Bluttests

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 Lungentransplantatempfänger werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden aus Lungentransplantatempfängern ausgewählt, die sich in den letzten sechs Monaten einer einfachen oder doppelten Lungentransplantation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
  2. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  3. Der Proband ist ein Empfänger einer Lungentransplantation, der sich in den letzten 6 Monaten einer einzelnen oder doppelten Lungentransplantation unterzogen hat
  4. BMI > 19
  5. Höhe >1,55 Meter
  6. Stabiler klinischer Zustand bei Studienausgangsbewertung

Ausschlusskriterien:

Jeder der folgenden Punkte führt dazu, dass das Fach vom Studium ausgeschlossen wird:

  1. Intubierte Patienten
  2. Verformung der Brustwand
  3. Wirbelsäulendeformation (einschließlich schwerer Skoliose)
  4. Hirsutismus
  5. Potenziell ansteckende Hautläsion am Rücken
  6. Hautläsion, die die Platzierung des Sensors beeinträchtigen würde
  7. Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator
  8. Die Patientin ist schwanger, wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt
  9. Kolonisierung multiresistenter Bakterien (MRSA) Wenn der Proband alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, ist er/sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Studienziel besteht darin, die Fähigkeit von VRI-Lungenbildern bei Empfängern von Einzel- oder Doppellungentransplantationen zu bewerten, um den Arzt bei der Erkennung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer Lungentransplantation während der sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit zu unterstützen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel besteht darin, Auswertungen der Lungen-VRI-Bilder mit den Ergebnissen anderer Auswertungstechniken zu vergleichen [d. h. PFT, Röntgenaufnahme des Brustkorbs].
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

Deep Breeze

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4066

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