Vibration Response Imaging (VRI) hos lungtransplantationsmottagare
28 augusti 2008 uppdaterad av: Hannover Medical School
Denna studie är en prospektiv, multicenterstudie.
50 lungtransplanterade mottagare kommer att registreras i studien.
Försökspersoner kommer att väljas bland lungtransplanterade mottagare som har genomgått en enkel eller dubbel lungtransplantation under de senaste sex månaderna. Dessa patienter kommer att genomgå en baslinje-VRI-registrering före det interventionella ingreppet och en uppföljnings-VRI 1 timme efter det interventionella ingreppet.
Vidare kommer patienterna att registreras vid de angivna uppföljningsperioderna på 1, 3 och 6 månader (+ 7 dagar) efter baslinjebesöket, såväl som före och 1 timme efter varje återkommande interventionsförfarande
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Studiedeltagare kommer att vara patienter som har genomgått lungtransplantation under de senaste 6 månaderna och är i en stabil klinisk position vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier kommer att registreras i studien.
De inskrivna patienterna kommer att registreras med VRI vid varje händelse där standardprocedurerna utförs:
- Baslinje efter studieregistrering (VRI Recording 1 + standardutvärderingar).
- Vid varje uppföljningsbesök [1, 3, 6 månader efter baslinjebesök] under studiens 6 månaders uppföljningsperiod (VRI-inspelningar + standardutvärderingar (om möjligt)).
- I händelse av bronkoskopisk intervention, sedan före interventionsproceduren (VRI-registrering 1 + standardutvärderingar) och före eventuella återkommande interventionsingrepp (VRI-inspelningar + standardutvärderingar) under studiens gång (6 månaders uppföljningsperiod).
- 1 timme efter alla bronkoskopiska interventionsingrepp.
- I händelse av ett oförutsett besök kommer en VRI-inspelning att göras (VRI-inspelningar + standardutvärderingar).
- Alla ämnen kommer att spelas in enligt ett standardförfarande; Dessutom är det viktigt att repeterbara inspelningar för varje motiv utförs på samma sätt (dvs. andningssätt och matrisplacering). Varje VRI-inspelningssession tar ~15 minuter [den faktiska inspelningen är ~2 minuter för placering och andning/inspelning].
Standardutvärderingsförfaranden kan inkludera något av följande:
- Lungfunktionstester (detta test krävs vid alla besök)
- Fysisk undersökning
- Bronkoskopi (t.ex. transbronkial biopsi)
- CT-avbildning
- Bröstkorgsröntgen
- V/Q Scan (Baslinjebesök för en lungtransplantation)
- Blodgaser (detta test krävs vid alla besök)
- Blodprov
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
55
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
50 lungtransplanterade mottagare kommer att registreras i studien.
Försökspersoner kommer att väljas från lungtransplanterade mottagare som har genomgått enkel eller dubbel lungtransplantation under de senaste sex månaderna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att få delta i studien:
- Kan och vill läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Man eller kvinna i åldern 18-65 år
- Försökspersonen är en lungtransplanterad mottagare som genomgått en enkel eller dubbel lungtransplantation under de senaste 6 månaderna
- BMI > 19
- Höjd >1,55 meter
- Stabilt kliniskt tillstånd vid studiens baslinjeutvärdering
Exklusions kriterier:
Något av följande kommer att utesluta ämnet från studien:
- Intuberade patienter
- Bröstväggsdeformation
- Deformation av ryggraden (inklusive svår skolios)
- Hirsutism
- Potentiellt smittsam hudskada på baksidan
- Hudskada som skulle störa sensorplaceringen
- Pacemaker eller implanterbar defibrillator
- Patienten är gravid, vilket bekräftats med uringraviditetstest
- Kolonisering av multiresistenta bakterier (MRSA) Om försökspersonen uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna är han/hon berättigad att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära studiens mål är att utvärdera förmågan hos VRI-lungbilder hos enstaka lung- eller dubbellungtransplanterade mottagare för att hjälpa läkaren att upptäcka riskfaktorer förknippade med lungtransplantation under den sex månader långa uppföljningsperioden
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det sekundära målet är att jämföra utvärderingar av lung-VRI-bilderna med resultaten av andra utvärderingstekniker [dvs. PFT, lungröntgen].
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
1 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2008
Senast verifierad
1 december 2005
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4066
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .