폐 이식 수혜자의 진동 반응 영상(VRI)
2008년 8월 28일 업데이트: Hannover Medical School
이 연구는 전향적 다기관 연구입니다.
50명의 폐 이식 수혜자가 연구에 등록됩니다.
피험자는 지난 6개월 동안 단일 또는 이중 폐 이식을 받은 폐 이식 수혜자 중에서 선택됩니다. 이 환자는 중재 절차 전에 기본 VRI 기록을 받고 중재 절차 후 1시간에 추적 VRI를 받게 됩니다.
또한, 환자는 기준선 방문 후 1, 3, 6개월(+ 7일)의 지정된 추적 기간과 반복 중재 절차 전후 1시간에 기록됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
- 연구 참가자는 지난 6개월 동안 폐 이식을 받았고 등록 당시 안정적인 임상 위치에 있는 환자입니다.
- 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 연구에 등록됩니다.
등록된 환자는 표준 절차가 수행되는 각 경우에 VRI로 기록됩니다.
- 연구 등록 후 기준선(VRI 기록 1 + 표준 평가).
- 연구의 6개월 후속 기간 동안 각 후속 방문[기준선 방문 후 1, 3, 6개월]에(VRI 기록 + 표준 평가(가능한 경우)).
- 기관지경 중재술의 경우 중재 절차 전(VRI 기록 1 + 표준 평가) 및 연구 과정(6개월 추적 기간) 동안 재발하는 중재 절차 전(VRI 기록 + 표준 평가).
- 모든 기관지경 개입 시술 후 1시간.
- 예상치 못한 방문의 경우 VRI 녹화가 수행됩니다(VRI 녹화 + 표준 평가).
- 모든 과목은 표준 절차에 따라 기록됩니다. 또한, 각 주제에 대해 반복 가능한 녹음이 동일한 방식으로 수행되는 것이 필수적입니다(즉, 호흡 방식 및 매트릭스 배치). 각 VRI 녹화 세션은 ~15분이 소요됩니다[실제 녹화는 배치 및 호흡/녹화를 위한 ~2분].
표준 평가 절차에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 폐 기능 검사(이 검사는 모든 방문 시 필요함)
- 신체 검사
- 기관지경(예: 경기관지 생검)
- CT 이미징
- 흉부 엑스레이
- V/Q 스캔(단일 폐 이식을 위한 기본 방문)
- 혈액 가스(이 검사는 모든 방문 시 필요함)
- 혈액 검사
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
50명의 폐 이식 수혜자가 연구에 등록됩니다.
피험자는 지난 6개월 동안 단일 또는 이중 폐 이식을 받은 폐 이식 수혜자 중에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
- 18-65세의 남성 또는 여성
- 피험자는 지난 6개월 이내에 단일 또는 이중 폐 이식을 받은 폐 이식 수혜자입니다.
- BMI > 19
- 1.55미터 이상의 높이
- 연구 기준선 평가에서 안정적인 임상 상태
제외 기준:
다음 중 하나는 연구 대상을 제외합니다.
- 삽관 환자
- 흉벽 변형
- 척추 변형(심각한 척추 측만증 포함)
- 다모증
- 뒷면에 잠재적으로 전염성이 있는 피부 병변
- 센서 배치를 방해하는 피부 병변
- 심장 박동기 또는 이식형 제세동기
- 환자는 소변 임신 검사로 임신이 확인되었습니다.
- 다중 저항성 박테리아의 콜로니화(Colonization of multi-resistant bacteria, MRSA) 피험자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우, 그/그녀는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 연구 목적은 단일 폐 또는 이중 폐 이식 수용자에서 VRI 폐 이미지의 능력을 평가하여 의사가 6개월 추적 기간 동안 폐 이식과 관련된 위험 요소를 감지하는 데 도움을 주는 것입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 번째 목적은 폐 VRI 이미지의 평가를 다른 평가 기술의 결과와 비교하는 것입니다[즉, PFT, 흉부 엑스레이].
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2005년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .