Imagerie de réponse aux vibrations (IRV) chez les receveurs de greffe pulmonaire
28 août 2008 mis à jour par: Hannover Medical School
Cette étude est une étude prospective multicentrique.
50 greffés pulmonaires seront inscrits à l'étude.
Les sujets seront sélectionnés parmi les receveurs d'une transplantation pulmonaire, qui ont subi une transplantation pulmonaire simple ou double au cours des six derniers mois. Ces patients subiront un enregistrement VRI de base avant la procédure interventionnelle et un VRI de suivi 1 heure après la procédure interventionnelle.
De plus, les patients seront enregistrés aux périodes de suivi désignées de 1, 3 et 6 mois (+ 7 jours) après la visite de référence, ainsi qu'avant et 1 heure après toute procédure interventionnelle récurrente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Les participants à l'étude seront des patients qui ont subi une transplantation pulmonaire au cours des 6 derniers mois et qui sont dans une position clinique stable au moment de l'inscription.
- Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront inclus dans l'étude.
Les patients inscrits seront enregistrés avec le VRI à chaque occurrence dans laquelle les procédures standard sont effectuées :
- Base de référence après l'inscription à l'étude (enregistrement VRI 1 + évaluations standard).
- À chaque visite de suivi [1, 3, 6 mois après la visite initiale] pendant la période de suivi de 6 mois de l'étude (enregistrements VRI + évaluations standard (si possible)).
- En cas d'intervention bronchoscopique, puis avant la procédure interventionnelle (Enregistrement VRI 1 + évaluations standard) et avant toute procédure interventionnelle récurrente (Enregistrements VRI + évaluations standard) au cours de l'étude (période de suivi de 6 mois).
- 1 heure après toutes les procédures interventionnelles bronchoscopiques.
- En cas de visite imprévue, un enregistrement VRI sera effectué (Enregistrements VRI + évaluations standard).
- Tous les sujets seront enregistrés selon une procédure standard ; de plus, il est essentiel que pour chaque sujet des enregistrements reproductibles soient effectués de la même manière (c'est-à-dire manière de respirer et placement de la matrice). Chaque session d'enregistrement VRI prendra environ 15 minutes [l'enregistrement réel est d'environ 2 minutes pour le placement et la respiration/l'enregistrement].
Les procédures d'évaluation standard peuvent inclure l'un des éléments suivants :
- Tests de la fonction pulmonaire (ce test est requis à toutes les visites)
- Examen physique
- Bronchoscopie (par ex. biopsie transbronchique)
- CT-imagerie
- Radiographie pulmonaire
- V/Q Scan (visite de base pour une transplantation pulmonaire unique)
- Gaz du sang (ce test est requis à toutes les visites)
- Des analyses de sang
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
50 greffés pulmonaires seront inscrits à l'étude.
Les sujets seront sélectionnés parmi les receveurs d'une transplantation pulmonaire, qui ont subi une transplantation pulmonaire simple ou double au cours des six derniers mois
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :
- Capable et disposé à lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit
- Homme ou femme dans la tranche d'âge de 18 à 65 ans
- Le sujet est un receveur d'une transplantation pulmonaire qui a subi une transplantation pulmonaire simple ou double au cours des 6 derniers mois
- IMC > 19
- Hauteur > 1,55 mètre
- État clinique stable à l'évaluation initiale de l'étude
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants exclura le sujet de l'étude :
- Patients intubés
- Déformation de la paroi thoracique
- Déformation de la colonne vertébrale (y compris scoliose sévère)
- Hirsutisme
- Lésion cutanée potentiellement contagieuse sur le dos
- Lésion cutanée qui interférerait avec le placement du capteur
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable
- La patiente est enceinte comme confirmé par un test de grossesse urinaire
- Colonisation de bactéries multi-résistantes (MRSA) Si le sujet répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, il est éligible pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la capacité des images pulmonaires VRI chez les receveurs d'une transplantation pulmonaire simple ou double à aider le médecin à détecter les facteurs de risque associés à la transplantation pulmonaire au cours de la période de suivi de six mois.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif secondaire est de comparer les évaluations des images pulmonaires VRI avec les résultats d'autres techniques d'évaluation [c.-à-d. PFT, radiographie thoracique].
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2008
Première publication (Estimation)
1 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2008
Dernière vérification
1 décembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4066
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .