Vibration Response Imaging (VRI) hos lungetransplantationsmodtagere
28. august 2008 opdateret af: Hannover Medical School
Denne undersøgelse er en prospektiv, multi-center undersøgelse.
50 lungetransplanterede modtagere vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil blive udvalgt blandt lungetransplanterede modtagere, som har gennemgået en enkelt eller dobbelt lungetransplantation i løbet af de sidste seks måneder. Disse patienter vil gennemgå en baseline VRI-registrering forud for den interventionelle procedure og en opfølgende VRI 1 time efter den interventionelle procedure.
Endvidere vil patienterne blive registreret ved de udpegede opfølgningsperioder på 1, 3 og 6 måneder (+ 7 dage) post-baseline besøg, samt før og 1 time efter enhver tilbagevendende interventionsprocedure
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Studiedeltagere vil være patienter, der har gennemgået lungetransplantation i løbet af de sidste 6 måneder og er i en stabil klinisk position på tidspunktet for indskrivningen.
- Patienter, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
De tilmeldte patienter vil blive registreret med VRI ved hver hændelse, hvor standardprocedurerne udføres:
- Baseline efter studietilmelding (VRI-optagelse 1 + standardevalueringer).
- Ved hvert opfølgningsbesøg [1, 3, 6 måneder efter baselinebesøg] i løbet af undersøgelsens 6 måneders opfølgningsperiode (VRI-optagelser + standardevalueringer (hvis muligt)).
- I tilfælde af bronkoskopisk intervention, derefter før interventionsproceduren (VRI-optagelse 1 + standardevalueringer) og før eventuelle tilbagevendende interventionelle procedurer (VRI-optagelser + standardevalueringer) i løbet af undersøgelsen (6 måneders opfølgningsperiode).
- 1 time efter alle bronkoskopiske interventionsprocedurer.
- I tilfælde af et uforudset besøg vil der blive foretaget en VRI-optagelse (VRI-optagelser + standardevalueringer).
- Alle emner vil blive optaget efter en standardprocedure; desuden er det vigtigt, at gentagelige optagelser for hvert emne udføres på samme måde (dvs. vejrtrækningsmåde og matrixplacering). Hver VRI-optagelsessession vil tage ~15 minutter [den faktiske optagelse er ~2 minutter for placering og vejrtrækning/optagelse].
Standardevalueringsprocedurer kan omfatte en af følgende:
- Lungefunktionstest (denne test er påkrævet ved alle besøg)
- Fysisk undersøgelse
- Bronkoskopi (f.eks. transbronchial biopsi)
- CT-billeddannelse
- Røntgen af thorax
- V/Q-scanning (baselinebesøg for enkelt lungetransplantation)
- Blodgasser (denne test er påkrævet ved alle besøg)
- Blodprøver
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
50 lungetransplanterede modtagere vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil blive udvalgt blandt lungetransplanterede modtagere, som har gennemgået en enkelt eller dobbelt lungetransplantation i løbet af de sidste seks måneder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive indgået i undersøgelsen:
- Kan og er villig til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Mand eller Kvinde i alderen 18-65 år
- Forsøgspersonen er en lungetransplanteret modtager, som har gennemgået en enkelt eller dobbelt lungetransplantation inden for de sidste 6 måneder
- BMI > 19
- Højde >1,55 meter
- Stabil klinisk tilstand ved undersøgelsens baseline evaluering
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende vil udelukke emnet fra studiet:
- Intuberet patienter
- Deformation af brystvæggen
- Rygsøjledeformation (inklusive svær skoliose)
- Hirsutisme
- Potentielt smitsom hudlæsion på bagsiden
- Hudlæsion, der ville forstyrre sensorplacering
- Pacemaker eller implanterbar defibrillator
- Patienten er gravid som bekræftet med uringraviditetstest
- Kolonisering af multiresistente bakterier (MRSA) Hvis forsøgspersonen opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, er han/hun berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære studiemål er at evaluere evnen af VRI-lungebilleder hos enkeltlunge- eller dobbeltlungetransplanterede modtagere til at hjælpe lægen med at opdage risikofaktorer forbundet med lungetransplantation i løbet af den seks måneder lange opfølgningsperiode
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære mål er at sammenligne evalueringer af lunge-VRI-billederne med resultaterne af andre evalueringsteknikker [dvs. PFT, røntgen af thorax].
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2008
Først opslået (Skøn)
1. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. september 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2008
Sidst verificeret
1. december 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4066
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .