Vibration Response Imaging (VRI) bij ontvangers van longtransplantaties
28 augustus 2008 bijgewerkt door: Hannover Medical School
Deze studie is een prospectieve, multicenter studie.
50 ontvangers van een longtransplantatie zullen deelnemen aan het onderzoek.
Proefpersonen zullen worden geselecteerd uit ontvangers van een longtransplantaat die in de afgelopen zes maanden een enkele of dubbele longtransplantatie hebben ondergaan. Deze patiënten zullen voorafgaand aan de interventionele procedure een baseline VRI-opname ondergaan en een follow-up VRI 1 uur na de interventionele procedure.
Bovendien zullen de patiënten worden geregistreerd tijdens de aangewezen follow-upperioden van 1, 3 en 6 maanden (+ 7 dagen) post-baselinebezoek, evenals vóór en 1 uur na elke terugkerende interventionele procedure
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Deelnemers aan de studie zullen patiënten zijn die de afgelopen 6 maanden een longtransplantatie hebben ondergaan en zich in een stabiele klinische positie bevinden op het moment van inschrijving.
- Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De geregistreerde patiënten worden geregistreerd met de VRI bij elk voorval waarbij de standaardprocedures worden uitgevoerd:
- Basislijn na inschrijving studie (VRI-opname 1 + standaardevaluaties).
- Bij elk vervolgbezoek [1, 3, 6 maanden na basislijnbezoek] tijdens de follow-upperiode van 6 maanden van het onderzoek (VRI-opnamen + standaardevaluaties (indien mogelijk)).
- In het geval van bronchoscopische interventie, dan vóór de interventieprocedure (VRI-opname 1 + standaardevaluaties) en vóór eventuele terugkerende interventieprocedures (VRI-opnamen + standaardevaluaties) tijdens de studie (follow-upperiode van 6 maanden).
- 1 uur na alle bronchoscopische interventionele procedures.
- Bij onverwacht bezoek wordt er een VRI opname gemaakt (VRI Opnames + standaard evaluaties).
- Alle onderwerpen worden vastgelegd volgens een standaardprocedure; bovendien is het essentieel dat voor elk onderwerp herhaalbare opnames op dezelfde manier worden uitgevoerd (d.w.z. manier van ademhalen en plaatsing van de matrix). Elke VRI-opnamesessie duurt ongeveer 15 minuten [de daadwerkelijke opname is ongeveer 2 minuten voor plaatsing en ademhaling/opname].
Standaard evaluatieprocedures kunnen een van de volgende zijn:
- Longfunctietesten (deze test is vereist bij alle bezoeken)
- Fysiek onderzoek
- Bronchoscopie (bijv. transbronchiale biopsie)
- CT-beeldvorming
- Röntgenfoto van de borst
- V/Q Scan (basislijnbezoek voor enkelvoudige longtransplantatie)
- Bloedgassen (deze test is vereist bij alle bezoeken)
- Bloedtesten
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
55
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
50 ontvangers van een longtransplantatie zullen deelnemen aan het onderzoek.
Proefpersonen zullen worden geselecteerd uit ontvangers van een longtransplantatie die de afgelopen zes maanden een enkele of dubbele longtransplantatie hebben ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
- Man of vrouw in de leeftijdscategorie 18-65 jaar
- Proefpersoon is een ontvanger van een longtransplantatie die in de afgelopen 6 maanden een enkele of dubbele longtransplantatie heeft ondergaan
- BMI > 19
- Hoogte van >1,55 meter
- Stabiele klinische toestand bij evaluatie van de basislijn van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende zal het onderwerp uitsluiten van studie:
- Geïntubeerde patiënten
- Vervorming van de borstwand
- Vervorming van de wervelkolom (waaronder ernstige scoliose)
- Hirsutisme
- Potentieel besmettelijke huidlaesie op de rug
- Huidlaesie die de plaatsing van de sensor zou verstoren
- Pacemaker of implanteerbare defibrillator
- Patiënt is zwanger zoals bevestigd met urinezwangerschapstest
- Kolonisatie van multiresistente bacteriën (MRSA) Als de proefpersoon aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoet, komt hij/zij in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het vermogen van VRI-longbeelden bij ontvangers van een enkele of dubbele longtransplantatie om de arts te helpen bij het opsporen van risicofactoren die verband houden met longtransplantatie tijdens de follow-upperiode van zes maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire doel is evaluaties van de long-VRI-beelden te vergelijken met de resultaten van andere evaluatietechnieken [d.w.z. PFT, X-thorax].
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 september 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2008
Laatst geverifieerd
1 december 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 4066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .