Vibration Response Imaging (VRI) em Receptores de Transplante de Pulmão
28 de agosto de 2008 atualizado por: Hannover Medical School
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico.
50 receptores de transplante de pulmão serão incluídos no estudo.
Os indivíduos serão selecionados entre os receptores de transplante de pulmão, que foram submetidos a transplante de pulmão único ou duplo durante os últimos seis meses. Esses pacientes serão submetidos a um registro VRI de linha de base antes do procedimento intervencionista e a um VRI de acompanhamento 1 hora após o procedimento intervencionista.
Além disso, os pacientes serão registrados nos períodos de acompanhamento designados de 1, 3 e 6 meses (+ 7 dias) após a visita inicial, bem como antes e 1 hora após qualquer procedimento intervencionista recorrente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Os participantes do estudo serão pacientes que passaram por transplante de pulmão nos últimos 6 meses e estão em uma posição clínica estável no momento da inscrição.
- Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo serão incluídos no estudo.
Os pacientes inscritos serão registrados com o VRI em cada ocorrência em que os procedimentos padrão são realizados:
- Linha de base após a inscrição no estudo (VRI Recording 1 + avaliações padrão).
- Em cada visita de acompanhamento [1, 3, 6 meses após a visita inicial] durante o período de acompanhamento de 6 meses do estudo (gravações VRI + avaliações padrão (se possível)).
- No caso de intervenção broncoscópica, antes do procedimento intervencionista (VRI Recording 1 + avaliações padrão) e antes de quaisquer procedimentos intervencionistas recorrentes (VRI Recordings + avaliações padrão) durante o curso do estudo (período de acompanhamento de 6 meses).
- 1 hora após todos os procedimentos intervencionistas broncoscópicos.
- No caso de uma visita imprevista, será realizada uma gravação VRI (Gravações VRI + avaliações padrão).
- Todos os assuntos serão registrados de acordo com um procedimento padrão; além disso, é essencial que, para cada assunto, as gravações repetíveis sejam realizadas da mesma maneira (ou seja, respiração e colocação da matriz). Cada sessão de gravação VRI levará aproximadamente 15 minutos [a gravação real é de aproximadamente 2 minutos para posicionamento e respiração/gravação].
Os procedimentos de avaliação padrão podem incluir qualquer um dos seguintes:
- Testes de função pulmonar (este teste é necessário em todas as consultas)
- Exame físico
- Broncoscopia (ex. biópsia transbrônquica)
- tomografia computadorizada
- Raio-x do tórax
- V/Q Scan (visita inicial para transplante de pulmão único)
- Gases sanguíneos (este teste é necessário em todas as visitas)
- Exames de sangue
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
50 receptores de transplante de pulmão serão incluídos no estudo.
Os indivíduos serão selecionados entre os receptores de transplante de pulmão, que foram submetidos a transplante de pulmão único ou duplo durante os últimos seis meses
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem inseridos no estudo:
- Capaz e disposto a ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Masculino ou Feminino na faixa etária de 18 a 65 anos
- O sujeito é um receptor de transplante de pulmão que foi submetido a transplante de pulmão único ou duplo nos últimos 6 meses
- IMC > 19
- Altura >1,55 metros
- Condição clínica estável na avaliação inicial do estudo
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes excluirá o sujeito do estudo:
- Pacientes intubados
- Deformação da parede torácica
- Deformação da coluna (incluindo escoliose grave)
- hirsutismo
- Lesão cutânea potencialmente contagiosa no dorso
- Lesão cutânea que interferiria na colocação do sensor
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantável
- A paciente está grávida, conforme confirmado com teste de gravidez de urina
- Colonização de bactérias multirresistentes (MRSA) Se o sujeito atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, ele/ela é elegível para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo principal do estudo é avaliar a capacidade das imagens pulmonares VRI em receptores de transplante de pulmão único ou duplo para auxiliar o médico na detecção de fatores de risco associados ao transplante de pulmão durante o período de acompanhamento de seis meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo secundário é comparar as avaliações das imagens pulmonares VRI com os resultados de outras técnicas de avaliação [i.e. PFT, radiografia de tórax].
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4066
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