Imágenes de respuesta de vibración (VRI) en receptores de trasplante de pulmón
28 de agosto de 2008 actualizado por: Hannover Medical School
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico.
50 receptores de trasplantes de pulmón se inscribirán en el estudio.
Los sujetos se seleccionarán entre los receptores de trasplante de pulmón que se hayan sometido a un trasplante de pulmón único o doble durante los últimos seis meses. A estos pacientes se les realizará un registro de VRI inicial antes del procedimiento de intervención y un VRI de seguimiento 1 hora después del procedimiento de intervención.
Además, los pacientes serán registrados en los períodos de seguimiento designados de 1, 3 y 6 meses (+ 7 días) después de la visita inicial, así como antes y 1 hora después de cualquier procedimiento de intervención recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Los participantes del estudio serán pacientes que se hayan sometido a un trasplante de pulmón durante los últimos 6 meses y se encuentren en una posición clínica estable en el momento de la inscripción.
- Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio serán inscritos en el estudio.
Los pacientes inscritos serán registrados con el VRI en cada ocurrencia en la que se realicen los procedimientos estándar:
- Línea de base después de la inscripción en el estudio (VRI Recording 1 + evaluaciones estándar).
- En cada visita de seguimiento [1, 3, 6 meses después de la visita inicial] durante el período de seguimiento de 6 meses del estudio (Registros VRI + evaluaciones estándar (si es posible)).
- En caso de intervención broncoscópica, antes del procedimiento intervencionista (Registro VRI 1 + evaluaciones estándar) y antes de cualquier procedimiento intervencionista recurrente (Registros VRI + evaluaciones estándar) durante el curso del estudio (período de seguimiento de 6 meses).
- 1 hora después de todos los procedimientos intervencionistas broncoscópicos.
- En caso de visita imprevista, se realizará una grabación VRI (Grabaciones VRI + evaluaciones estándar).
- Todos los temas serán registrados de acuerdo con un procedimiento estándar; además, es esencial que para cada sujeto se realicen grabaciones repetibles de la misma manera (es decir, manera de respirar y colocación de la matriz). Cada sesión de grabación VRI tomará ~15 minutos [la grabación real es de ~2 minutos para la colocación y la respiración/grabación].
Los procedimientos estándar de evaluación pueden incluir cualquiera de los siguientes:
- Pruebas de función pulmonar (esta prueba se requiere en todas las visitas)
- Examen físico
- Broncoscopia (por ej. biopsia transbronquial)
- tomografía computarizada
- Radiografía de pecho
- Exploración V/Q (visita inicial para trasplante de un solo pulmón)
- Gases en sangre (esta prueba es obligatoria en todas las visitas)
- Análisis de sangre
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
50 receptores de trasplantes de pulmón se inscribirán en el estudio.
Los sujetos se seleccionarán entre los receptores de trasplante de pulmón que se hayan sometido a un trasplante de pulmón simple o doble durante los últimos seis meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en el estudio:
- Capaz y dispuesto a leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer en el rango de edad de 18 a 65 años
- El sujeto es un receptor de trasplante de pulmón que se sometió a un trasplante de pulmón simple o doble en los últimos 6 meses
- IMC > 19
- Altura de >1,55 metros
- Condición clínica estable en la evaluación inicial del estudio
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes excluirá al sujeto del estudio:
- Pacientes intubados
- Deformación de la pared torácica
- Deformación de la columna (incluyendo escoliosis severa)
- hirsutismo
- Lesión cutánea potencialmente contagiosa en la espalda
- Lesión en la piel que podría interferir con la colocación del sensor
- Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantable
- La paciente está embarazada según lo confirmado con la prueba de embarazo en orina
- Colonización de bacterias multirresistentes (MRSA) Si el sujeto cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, es elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal del estudio es evaluar la capacidad de las imágenes pulmonares VRI en receptores de trasplantes de un solo pulmón o de dos pulmones para ayudar al médico a detectar factores de riesgo asociados con el trasplante de pulmón durante el período de seguimiento de seis meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario es comparar las evaluaciones de las imágenes VRI de pulmón con los resultados de otras técnicas de evaluación [es decir, PFT, radiografía de tórax].
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4066
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .