Värähtelyvastekuvaus (VRI) keuhkonsiirtopotilailla
torstai 28. elokuuta 2008 päivittänyt: Hannover Medical School
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan 50 keuhkonsiirron saajaa.
Koehenkilöt valitaan keuhkonsiirron saajista, joille on tehty yksi- tai kaksinkertainen keuhkonsiirto viimeisen kuuden kuukauden aikana. Näille potilaille tehdään lähtötilanteen VRI-tallenne ennen toimenpidettä ja seuranta-VRI 1 tunnin kuluttua interventiotoimenpiteestä.
Lisäksi potilaat kirjataan 1, 3 ja 6 kuukauden (+ 7 päivää) peruskäynnin jälkeisten seurantajaksojen aikana sekä ennen toistuvia interventiotoimenpiteitä ja 1 tunti sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joille on tehty keuhkonsiirto viimeisen 6 kuukauden aikana ja jotka ovat vakaassa kliinisessä asennossa ilmoittautumisajankohtana.
- Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
Mukaan otetut potilaat kirjataan VRI:lle aina, kun standarditoimenpiteet suoritetaan:
- Lähtötilanne tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (VRI Recording 1 + standardiarvioinnit).
- Jokaisella seurantakäynnillä [1, 3, 6 kuukautta peruskäynnin jälkeen] tutkimuksen 6 kuukauden seurantajakson aikana (VRI-tallenteet + standardiarvioinnit (jos mahdollista)).
- Bronkoskooppisen toimenpiteen tapauksessa ennen interventiomenettelyä (VRI-tallenne 1 + standardiarvioinnit) ja ennen toistuvia interventiotoimenpiteitä (VRI-tallenteet + standardiarvioinnit) tutkimuksen aikana (6 kuukauden seurantajakso).
- 1 tunti kaikkien bronkoskooppisten interventiotoimenpiteiden jälkeen.
- Odottamattoman käynnin sattuessa tehdään VRI-tallennus (VRI-tallenteet + standardiarvioinnit).
- Kaikki aiheet tallennetaan vakiomenettelyn mukaisesti; Lisäksi on olennaista, että jokaiselle aiheelle suoritetaan toistettavat tallennukset samalla tavalla (ts. hengitystapa ja matriisin sijoitus). Jokainen VRI-tallennusistunto kestää ~15 minuuttia [varsinainen tallennus on ~2 minuuttia sijoittelua ja hengitystä/tallennusta varten].
Vakioarviointimenettelyt voivat sisältää mitä tahansa seuraavista:
- Keuhkojen toimintakokeet (tämä testi vaaditaan kaikilla käynneillä)
- Lääkärintarkastus
- Bronkoskopia (esim. transbronkiaalinen biopsia)
- CT-kuvaus
- Rintakehän röntgen
- V/Q-skannaus (peruskäynti yhden keuhkonsiirron yhteydessä)
- Verikaasut (tämä testi vaaditaan kaikilla käynneillä)
- Verikokeet
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan 50 keuhkonsiirron saajaa.
Koehenkilöt valitaan keuhkonsiirron saajista, joille on tehty yksi- tai kaksinkertainen keuhkonsiirto viimeisen kuuden kuukauden aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Pystyy ja haluaa lukea, ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Mies tai nainen iässä 18-65 vuotta
- Kohde on keuhkonsiirron saaja, jolle on tehty yksi- tai kaksinkertainen keuhkonsiirto viimeisen 6 kuukauden aikana
- BMI > 19
- Korkeus > 1,55 metriä
- Vakaa kliininen tila tutkimuksen lähtötilanteen arvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista sulkee kohteen tutkimuksen ulkopuolelle:
- Intuboidut potilaat
- Rintakehän seinämän muodonmuutos
- Selkärangan muodonmuutos (mukaan lukien vaikea skolioosi)
- Hirsutismi
- Mahdollisesti tarttuva ihovaurio selässä
- Ihovaurio, joka häiritsee anturin sijoittamista
- Sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori
- Potilas on raskaana, mikä vahvistettiin virtsaraskaustestillä
- Moniresistenttien bakteerien (MRSA) kolonisaatio Jos koehenkilö täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, hän on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhden keuhkon tai kaksinkertaisen keuhkonsiirron saajien VRI-keuhkokuvien kykyä auttaa lääkäriä havaitsemaan keuhkonsiirtoon liittyviä riskitekijöitä kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on verrata keuhkojen VRI-kuvien arviointeja muiden arviointitekniikoiden tuloksiin [esim. PFT, rintakehän röntgenkuvaus].
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .