肺移植受者的振动响应成像 (VRI)
2008年8月28日 更新者：Hannover Medical School
本研究为前瞻性、多中心研究。
将有 50 名肺移植受者参加该研究。
受试者将从过去六个月内接受过单肺或双肺移植的肺移植受者中选择。这些患者将在介入手术前进行基线 VRI 记录，并在介入手术后 1 小时进行随访 VRI。
此外，将在基线访问后 1、3 和 6 个月（+ 7 天）以及任何复发性介入手术之前和之后 1 小时的指定随访期间记录患者
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
- 研究参与者将是在过去 6 个月内接受过肺移植并且在入组时处于稳定临床状态的患者。
- 符合研究纳入和排除标准的患者将被纳入研究。
在执行标准程序的每次事件中，将使用 VRI 记录入组患者：
- 研究登记后的基线（VRI 记录 1 + 标准评估）。
- 在研究的 6 个月随访期间（VRI 记录 + 标准评估（如果可能）），在每次随访时 [基线随访后 1、3、6 个月]。
- 在支气管镜干预的情况下，在研究过程中（6 个月的随访期）介入程序之前（VRI 记录 1 + 标准评估）和任何复发性介入程序之前（VRI 记录 + 标准评估）。
- 所有支气管镜介入手术后1小时。
- 如果发生意外访问，则将执行 VRI 记录（VRI 记录 + 标准评估）。
- 所有科目都将按照标准程序进行记录；此外，至关重要的是，对于每个主题，可重复的录音将以相同的方式进行（即。 呼吸方式和矩阵放置）。 每个 VRI 记录会话将花费约 15 分钟 [实际记录为放置和呼吸/记录约 2 分钟]。
标准评估程序可能包括以下任何一项：
- 肺功能测试（每次访问都需要进行此测试）
- 身体检查
- 支气管镜检查（例如 经支气管活检）
- CT成像
- 胸部 X 光
- V/Q扫描（单肺移植基线访视）
- 血气分析（每次就诊时都需要进行此项测试）
- 验血
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hannover、德国、30625
- Hannover Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将有 50 名肺移植受者参加该研究。
受试者将从过去六个月内接受过单肺或双肺移植的肺移植受者中选择
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准才能进入研究：
- 能够并愿意阅读、理解并提供书面知情同意书
- 年龄在 18-65 岁之间的男性或女性
- 受试者是在过去 6 个月内接受过单肺或双肺移植的肺移植受者
- 体重指数 > 19
- 身高>1.55米
- 研究基线评估时临床状况稳定
排除标准：
以下任何一项都会将受试者排除在研究之外：
- 插管患者
- 胸壁变形
- 脊柱变形（包括严重的脊柱侧弯）
- 多毛症
- 背部潜在传染性皮肤损伤
- 会干扰传感器放置的皮肤损伤
- 心脏起搏器或植入式除颤器
- 经尿妊娠试验证实患者已怀孕
- 多重耐药菌 (MRSA) 的定植 如果受试者符合所有纳入标准且不符合任何排除标准，则他/她有资格参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要研究目的是评估 VRI 肺部图像在单肺或双肺移植受者中的能力，以帮助医生在六个月的随访期间检测与肺移植相关的风险因素
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要目标是将肺部 VRI 图像的评估与其他评估技术的结果进行比较 [即PFT，胸部 X 光片]。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月28日
首次发布 (估计)
2008年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年8月28日
最后验证
2005年12月1日
更多信息
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