Imaging di risposta alle vibrazioni (VRI) nei destinatari di trapianto di polmone
28 agosto 2008 aggiornato da: Hannover Medical School
Questo studio è uno studio prospettico multicentrico.
50 riceventi di trapianto di polmone saranno arruolati nello studio.
I soggetti saranno selezionati tra i riceventi di trapianto di polmone, che hanno subito un trapianto di polmone singolo o doppio negli ultimi sei mesi. Questi pazienti saranno sottoposti a una registrazione VRI di base prima della procedura interventistica e un VRI di follow-up a 1 ora dopo la procedura interventistica.
Inoltre, i pazienti verranno registrati nei periodi di follow-up designati di 1, 3 e 6 mesi (+ 7 giorni) dopo la visita al basale, nonché prima e 1 ora dopo qualsiasi procedura interventistica ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- I partecipanti allo studio saranno pazienti sottoposti a trapianto di polmone negli ultimi 6 mesi e si trovano in una posizione clinica stabile al momento dell'arruolamento.
- I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno arruolati nello studio.
I pazienti arruolati verranno registrati con la VRI ad ogni occorrenza in cui vengono eseguite le procedure standard:
- Basale dopo l'iscrizione allo studio (registrazione VRI 1 + valutazioni standard).
- Ad ogni visita di follow-up [1, 3, 6 mesi dopo la visita basale] durante il periodo di follow-up di 6 mesi dello studio (registrazioni VRI + valutazioni standard (se possibile)).
- In caso di intervento broncoscopico, quindi prima della procedura interventistica (registrazione VRI 1 + valutazioni standard) e prima di qualsiasi procedura interventistica ricorrente (registrazioni VRI + valutazioni standard) durante il corso dello studio (periodo di follow-up di 6 mesi).
- 1 ora dopo tutte le procedure interventistiche broncoscopiche.
- In caso di visita imprevista, verrà eseguita una registrazione VRI (registrazioni VRI + valutazioni standard).
- Tutti i soggetti saranno registrati secondo una procedura standard; inoltre, è essenziale che per ogni soggetto le registrazioni ripetibili siano eseguite nello stesso modo (es. modalità di respirazione e posizionamento della matrice). Ogni sessione di registrazione VRI richiederà circa 15 minuti [la registrazione effettiva è di circa 2 minuti per il posizionamento e la respirazione/registrazione].
Le procedure di valutazione standard possono includere uno dei seguenti elementi:
- Test di funzionalità polmonare (questo test è richiesto a tutte le visite)
- Esame fisico
- Broncoscopia (es. biopsia transbronchiale)
- TAC
- Radiografia del torace
- Scansione V/Q (visita di base per trapianto di polmone singolo)
- Emogasanalisi (questo test è richiesto a tutte le visite)
- Analisi del sangue
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hannover, Germania, 30625
- Hannover Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
50 riceventi di trapianto di polmone saranno arruolati nello studio.
I soggetti saranno selezionati tra i riceventi di trapianto di polmone, che sono stati sottoposti a trapianto di polmone singolo o doppio negli ultimi sei mesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere inseriti nello studio:
- In grado e disposto a leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Maschio o femmina nella fascia di età di 18-65 anni
- Il soggetto è un ricevente di trapianto di polmone che ha subito un trapianto di polmone singolo o doppio negli ultimi 6 mesi
- IMC > 19
- Altezza >1,55 metri
- Condizioni cliniche stabili alla valutazione basale dello studio
Criteri di esclusione:
Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà il soggetto dallo studio:
- Pazienti intubati
- Deformazione della parete toracica
- Deformazione della colonna vertebrale (inclusa scoliosi grave)
- Irsutismo
- Lesione cutanea potenzialmente contagiosa sulla schiena
- Lesione cutanea che interferirebbe con il posizionamento del sensore
- Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile
- La paziente è incinta come confermato dal test di gravidanza sulle urine
- Colonizzazione di batteri multiresistenti (MRSA) Se il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, è idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'obiettivo primario dello studio è valutare la capacità delle immagini polmonari VRI nei riceventi di trapianto di polmone singolo o doppio di assistere il medico nel rilevare i fattori di rischio associati al trapianto di polmone durante il periodo di follow-up di sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'obiettivo secondario è confrontare le valutazioni delle immagini VRI polmonari con i risultati di altre tecniche di valutazione [ad es. PFT, radiografia del torace].
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4066
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