Vibrasjonsresponsavbildning (VRI) hos lungetransplantasjonsmottakere
28. august 2008 oppdatert av: Hannover Medical School
Denne studien er en prospektiv multisenterstudie.
50 lungetransplanterte vil bli registrert i studien.
Forsøkspersoner vil bli valgt blant lungetransplanterte mottakere, som har gjennomgått enkel eller dobbel lungetransplantasjon i løpet av de siste seks månedene. Disse pasientene vil gjennomgå en baseline VRI-registrering før intervensjonsprosedyren og en oppfølgings-VRI 1 time etter intervensjonsprosedyren.
Videre vil pasientene bli registrert ved de angitte oppfølgingsperiodene på 1, 3 og 6 måneder (+ 7 dager) post-baseline-besøk, samt før og 1 time etter enhver gjentatt intervensjonsprosedyre
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Studiedeltakere vil være pasienter som har gjennomgått lungetransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene og er i en stabil klinisk posisjon ved registreringstidspunktet.
- Pasienter som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli registrert i studien.
De registrerte pasientene vil bli registrert med VRI ved hver forekomst der standardprosedyrene utføres:
- Baseline etter studieregistrering (VRI Recording 1 + standard evalueringer).
- Ved hvert oppfølgingsbesøk [1, 3, 6 måneder etter baseline-besøk] i løpet av studiens 6 måneders oppfølgingsperiode (VRI-opptak + standardevalueringer (hvis mulig)).
- Ved bronkoskopisk intervensjon, deretter før intervensjonsprosedyren (VRI-registrering 1 + standardevalueringer) og før eventuelle tilbakevendende intervensjonsprosedyrer (VRI-opptak + standardevalueringer) i løpet av studien (6 måneders oppfølgingsperiode).
- 1 time etter alle bronkoskopiske intervensjonsprosedyrer.
- Ved uforutsett besøk vil det bli utført et VRI-opptak (VRI-opptak + standardevalueringer).
- Alle emner vil bli tatt opp i henhold til en standard prosedyre; dessuten er det viktig at repeterbare opptak for hvert emne utføres på samme måte (dvs. pustemåte og matriseplassering). Hver VRI-opptaksøkt vil ta ~15 minutter [det faktiske opptaket er ~2 minutter for plassering og pust/opptak].
Standard evalueringsprosedyrer kan omfatte ett av følgende:
- Lungefunksjonstester (denne testen er nødvendig ved alle besøk)
- Fysisk undersøkelse
- Bronkoskopi (f.eks. transbronkial biopsi)
- CT-avbildning
- Røntgen av brystet
- V/Q Scan (Basisbesøk for enkelt lungetransplantasjon)
- Blodgasser (denne testen er nødvendig ved alle besøk)
- Blodprøver
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
50 lungetransplanterte vil bli registrert i studien.
Forsøkspersoner vil bli valgt blant lungetransplanterte mottakere, som har gjennomgått enkel eller dobbel lungetransplantasjon i løpet av de siste seks månedene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli med i studien:
- Kunne og villige til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Mann eller kvinne i alderen 18-65 år
- Forsøkspersonen er en lungetransplantert mottaker som gjennomgikk enkel eller dobbel lungetransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene
- BMI > 19
- Høyde >1,55 meter
- Stabil klinisk tilstand ved studiens baseline-evaluering
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende vil ekskludere emnet fra studiet:
- Intuberte pasienter
- Brystveggdeformasjon
- Deformasjon av ryggraden (inkludert alvorlig skoliose)
- Hirsutisme
- Potensielt smittsom hudlesjon på baksiden
- Hudlesjon som ville forstyrre sensorplassering
- Pacemaker eller implanterbar defibrillator
- Pasienten er gravid som bekreftet med uringraviditetstest
- Kolonisering av multiresistente bakterier (MRSA) Hvis forsøkspersonen oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, er han/hun kvalifisert til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære studiemålet er å evaluere evnen til VRI-lungebilder hos enkeltlunge- eller doble lungetransplanterte mottakere for å hjelpe legen med å oppdage risikofaktorer forbundet med lungetransplantasjon i løpet av den seks måneder lange oppfølgingsperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære målet er å sammenligne evalueringer av lunge-VRI-bildene med resultatene av andre evalueringsteknikker [dvs. PFT, røntgen thorax].
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2008
Sist bekreftet
1. desember 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .