Obrazowanie odpowiedzi na wibracje (VRI) u biorców przeszczepów płuc
28 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Hannover Medical School
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem.
Do badania zostanie włączonych 50 biorców przeszczepu płuc.
Pacjenci zostaną wybrani spośród biorców przeszczepu płuc, którzy przeszli pojedynczy lub podwójny przeszczep płuca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Pacjenci ci zostaną poddani podstawowemu zapisowi VRI przed zabiegiem interwencyjnym i kontrolnemu VRI 1 godzinę po zabiegu interwencyjnym.
Ponadto pacjenci będą rejestrowani w wyznaczonych okresach obserwacji 1, 3 i 6 miesięcy (+ 7 dni) po wizycie wyjściowej, a także przed i 1 godzinę po każdym powtarzającym się zabiegu interwencyjnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Uczestnikami badania będą pacjenci, którzy przeszli przeszczep płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy i znajdują się w stabilnej pozycji klinicznej w momencie włączenia.
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania, zostaną włączeni do badania.
Zarejestrowani pacjenci zostaną zarejestrowani w VRI przy każdym wystąpieniu, w którym wykonywane są standardowe procedury:
- Wartość wyjściowa po włączeniu do badania (zapis VRI 1 + standardowe oceny).
- Podczas każdej wizyty kontrolnej [1, 3, 6 miesięcy po wizycie początkowej] podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji badania (nagrania VRI + standardowe oceny (jeśli to możliwe)).
- W przypadku interwencji bronchoskopowej to przed zabiegiem interwencyjnym (rejestracja VRI 1 + oceny standardowe) oraz przed kolejnymi zabiegami interwencyjnymi (rejestracja VRI + oceny standardowe) w trakcie trwania badania (okres obserwacji 6 miesięcy).
- 1 godzinę po wszystkich bronchoskopowych zabiegach interwencyjnych.
- W przypadku nieprzewidzianej wizyty zostanie wykonany następnie zapis VRI (Nagrania VRI + standardowe oceny).
- Wszystkie osoby będą rejestrowane zgodnie ze standardową procedurą; ponadto istotne jest, aby dla każdego podmiotu powtarzalne nagrania były wykonywane w ten sam sposób (tj. sposób oddychania i umiejscowienie matrycy). Każda sesja nagrywania VRI zajmie ~15 minut [rzeczywiste nagranie to ~2 minuty na umieszczenie i oddychanie/nagrywanie].
Standardowe procedury oceny mogą obejmować dowolne z poniższych:
- Badania czynności płuc (to badanie jest wymagane na wszystkich wizytach)
- Badanie lekarskie
- Bronchoskopia (np. biopsja przezoskrzelowa)
- tomografia komputerowa
- Rentgen klatki piersiowej
- Skan V/Q (wizyta wyjściowa w przypadku przeszczepu pojedynczego płuca)
- Gazometria (to badanie jest wymagane podczas wszystkich wizyt)
- Badania krwi
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych 50 biorców przeszczepu płuc.
Pacjenci zostaną wybrani spośród biorców przeszczepu płuc, którzy przeszli pojedynczy lub podwójny przeszczep płuca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Zdolność i chęć przeczytania, zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na piśmie
- Mężczyzna lub Kobieta w wieku 18-65 lat
- Pacjent jest biorcą przeszczepu płuc, który przeszedł pojedynczy lub podwójny przeszczep płuca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- BMI > 19
- Wysokość >1,55 metra
- Stabilny stan kliniczny w momencie początkowej oceny badania
Kryteria wyłączenia:
Każda z poniższych sytuacji wykluczy przedmiot z badania:
- Pacjenci zaintubowani
- Deformacja ściany klatki piersiowej
- Deformacja kręgosłupa (w tym ciężka skolioza)
- Hirsutyzm
- Potencjalnie zaraźliwa zmiana skórna na plecach
- Zmiana skórna, która mogłaby przeszkadzać w umieszczeniu czujnika
- Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator
- Pacjentka jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy z moczu
- Kolonizacja bakterii wieloopornych (MRSA) Jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, kwalifikuje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem badania jest ocena zdolności obrazów VRI płuc u biorców pojedynczego lub podwójnego przeszczepu płuca, aby pomóc lekarzowi w wykryciu czynników ryzyka związanych z przeszczepem płuca podczas sześciomiesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem drugorzędnym jest porównanie ocen obrazów VRI płuc z wynikami innych technik oceny [tj. PFT, RTG klatki piersiowej].
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .