Виброотклик (VRI) у реципиентов трансплантата легкого
28 августа 2008 г. обновлено: Hannover Medical School
Это исследование является проспективным, многоцентровым.
В исследовании примут участие 50 реципиентов легких.
Субъекты будут выбраны из числа реципиентов трансплантата легкого, перенесших одиночную или двойную трансплантацию легкого в течение последних шести месяцев. Эти пациенты будут проходить базовую запись VRI до интервенционной процедуры и последующую VRI через 1 час после интервенционной процедуры.
Кроме того, пациенты будут зарегистрированы в назначенные периоды наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев (+ 7 дней) после исходного визита, а также до и через 1 час после любой повторной интервенционной процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Участниками исследования будут пациенты, перенесшие трансплантацию легких в течение последних 6 месяцев и находящиеся в стабильном клиническом состоянии на момент включения.
- Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения из исследования, будут включены в исследование.
Зарегистрированные пациенты будут регистрироваться с помощью VRI при каждом выполнении стандартных процедур:
- Исходный уровень после включения в исследование (VRI Recording 1 + стандартные оценки).
- При каждом последующем визите [1, 3, 6 месяцев после исходного визита] в течение 6-месячного периода наблюдения (записи VRI + стандартные оценки (если возможно)).
- В случае бронхоскопического вмешательства, то перед интервенционной процедурой (запись VRI 1 + стандартные оценки) и перед любыми повторными интервенционными процедурами (записи VRI + стандартные оценки) в ходе исследования (6-месячный период наблюдения).
- через 1 час после всех бронхоскопических интервенционных процедур.
- В случае непредвиденного визита будет выполнена запись VRI (записи VRI + стандартные оценки).
- Все предметы будут записаны в соответствии со стандартной процедурой; кроме того, важно, чтобы для каждого субъекта повторяющиеся записи выполнялись одним и тем же способом (т.е. способ дыхания и размещение матрицы). Каждый сеанс записи VRI занимает ~ 15 минут [фактическая запись занимает ~ 2 минуты для размещения и дыхания / записи].
Стандартные процедуры оценки могут включать любое из следующего:
- Функциональные тесты легких (данный тест требуется при каждом посещении)
- Физикальное обследование
- Бронхоскопия (например, трансбронхиальная биопсия)
- КТ-визуализация
- Рентгенограмма грудной клетки
- V/Q сканирование (базовый визит для трансплантации одного легкого)
- Газы крови (данный анализ требуется при каждом посещении)
- Анализы крови
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие 50 реципиентов легких.
Субъекты будут отобраны из числа реципиентов трансплантата легкого, перенесших одиночную или двойную трансплантацию легкого в течение последних шести месяцев.
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Способен и желает читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
- Субъект является реципиентом трансплантата легкого, перенесшим трансплантацию одного или двух легких в течение последних 6 месяцев.
- ИМТ > 19
- Высота> 1,55 метра
- Стабильное клиническое состояние при исходной оценке исследования
Критерий исключения:
Любое из следующего исключает предмет из исследования:
- Интубированные пациенты
- Деформация грудной клетки
- Деформация позвоночника (включая выраженный сколиоз)
- гирсутизм
- Потенциально заразное поражение кожи на спине
- Поражение кожи, которое может помешать размещению датчика
- Кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор
- Пациентка беременна, что подтверждается тестом мочи на беременность.
- Колонизация полирезистентными бактериями (MRSA) Если субъект соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, он/она имеет право участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель исследования - оценить способность изображений легких VRI у реципиентов трансплантата одного или двух легких помочь врачу в выявлении факторов риска, связанных с трансплантацией легких, в течение шестимесячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить оценки изображений VRI легких с результатами других методов оценки [т.е. PFT, рентген грудной клетки].
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 декабря 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4066
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .