マグネビスト投与後の中等度腎不全患者における腎性全身線維症（NSF）のリスク
2014年9月17日 更新者：Bayer
診断に基づいて中等度の腎障害のある患者における腎性全身線維症（NSF）発症に対するマグネビスト®注射の投与による潜在的リスクの大きさを評価するための前向き非ランダム化観察（薬剤疫学）コホート研究（非盲検、多施設共同）特定の臨床および組織病理学的情報。
マグネビスト注射後の腎障害（中等度）のある被験者におけるNSFの潜在的なリスクを評価します。
被験者は事前に予定されたMRIの48時間以内にスクリーニングされ、登録基準を満たす被験者はMRI前に登録され、MRI後は1年と2年の時点で訪問が行われ2年間追跡され、さらに1時にフォローアップの電話が行われます。 、NSFを示唆する皮膚の変化を評価するために3、6、および18か月。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
168
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
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Colorado
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Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520--804
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209-6595
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66604
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
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New York、New York、アメリカ、10016
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98321
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Magnevist による CE-MRI を受ける予定で、包含基準と除外基準が満たされるすべての患者は、研究に登録する資格があります。
説明
包含基準:
- 患者は中等度（eGFR 30～59 ml/min/1.73）を持っている必要があります。 m^2) 腎障害があり、推奨用量 0.1 mmol/kg のマグネビスト注射による造影 MRI が予定されています。
除外基準:
- マグネビスト投与前の12か月以内にガドリニウムベースの造影剤（マグネビスト以外）によりMRIが増強された
- NSFの歴史
- 臨床的に不安定または年齢が2歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ガドペンテト酸ジメグルミン (Magnevist、BAY86-4882)
参加者はラベルに従ってマグネビストを受け取りました
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承認された用量でマグネビストを投与した後、患者はNSFと一致する症状が発現するかどうかを確認するために2年間追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断上特異的な臨床および組織病理学的情報コホート分析および完全な分析セットに基づく、腎性全身性線維症（NSF）を発症した参加者の数
時間枠：マグネビスト投与後最大 24 か月
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NSF の診断には、臨床スコアまたは組織病理学スコアのいずれかが少なくとも 2、もう一方が少なくとも 3 である必要がありました。
臨床スコア 2、3、または 4 は、それぞれ、複数の軽微な基準所見、1 つの主要な基準所見、または 2 つ以上の主要な基準所見から導かれました。
主な基準には、模様のあるプラーク、関節拘縮、石畳み、および顕著な硬結/オレンジ色斑点 (上肢または膝上) が含まれます。マイナー基準には、しわ/線状の縞模様、表面（プラーク/パッチ）、真皮丘疹および強膜プラークが含まれます（対象年齢<45歳）。
病理学スコア 2、3、または 4 は、それぞれ 2、3、または少なくとも 4 つの組織学的基準所見から得られました。
組織学的基準には、他の炎症性細胞がほとんどない細胞充実度（紡錘状および/または類上皮）の増加、「トラムトラッキング」による網状または平行配置のCD34+紡錘体または類上皮細胞、裂け目に囲まれた微細なコラーゲンとロープ状のコラーゲンの両方の存在、弾性線維が含まれます。保存された中隔の関与。
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マグネビスト投与後最大 24 か月
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診断上特異的な臨床および組織病理学的情報が満載の分析セットに基づく、NSF を発症した参加者の数
時間枠：マグネビスト投与後最大 24 か月
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NSF の診断には、臨床スコアまたは組織病理学スコアのいずれかが少なくとも 2、もう一方が少なくとも 3 である必要がありました。
臨床スコア 2、3、または 4 は、それぞれ、複数の軽微な基準所見、1 つの主要な基準所見、または 2 つ以上の主要な基準所見から導かれました。
主な基準には、模様のあるプラーク、関節拘縮、石畳み、および顕著な硬結/オレンジ色斑点 (上肢または膝上) が含まれます。マイナー基準には、しわ/線状の縞模様、表面（プラーク/パッチ）、真皮丘疹および強膜プラークが含まれます（対象年齢<45歳）。
病理学スコア 2、3、または 4 は、それぞれ 2、3、または少なくとも 4 つの組織学的基準所見から得られました。
組織学的基準には、他の炎症性細胞がほとんどない細胞充実度（紡錘状および/または類上皮）の増加、「トラムトラッキング」による網状または平行配置のCD34+紡錘体または類上皮細胞、裂け目に囲まれた微細なコラーゲンとロープ状のコラーゲンの両方の存在、弾性線維が含まれます。保存された中隔の関与。
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マグネビスト投与後最大 24 か月
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診断に特有の臨床および組織病理学的情報コホート分析およびプロトコールセットごとに基づく、NSFを発症した参加者の数
時間枠：マグネビスト投与後最大 24 か月
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NSF の診断には、臨床スコアまたは組織病理学スコアのいずれかが少なくとも 2、もう一方が少なくとも 3 である必要がありました。
臨床スコア 2、3、または 4 は、それぞれ、複数の軽微な基準所見、1 つの主要な基準所見、または 2 つ以上の主要な基準所見から導かれました。
主な基準には、模様のあるプラーク、関節拘縮、石畳み、および顕著な硬結/オレンジ色斑点 (上肢または膝上) が含まれます。マイナー基準には、しわ/線状の縞模様、表面（プラーク/パッチ）、真皮丘疹および強膜プラークが含まれます（対象年齢<45歳）。
病理学スコア 2、3、または 4 は、それぞれ 2、3、または少なくとも 4 つの組織学的基準所見から得られました。
組織学的基準には、他の炎症性細胞がほとんどない細胞充実度（紡錘状および/または類上皮）の増加、「トラムトラッキング」による網状または平行配置のCD34+紡錘体または類上皮細胞、裂け目に囲まれた微細なコラーゲンとロープ状のコラーゲンの両方の存在、弾性線維が含まれます。保存された中隔の関与。
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マグネビスト投与後最大 24 か月
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プロトコールセットごとの診断上特異的な臨床および組織病理学的情報に基づいて、NSFを発症した参加者の数
時間枠：マグネビスト投与後最大 24 か月
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NSF の診断には、臨床スコアまたは組織病理学スコアのいずれかが少なくとも 2、もう一方が少なくとも 3 である必要がありました。
臨床スコア 2、3、または 4 は、それぞれ、複数の軽微な基準所見、1 つの主要な基準所見、または 2 つ以上の主要な基準所見から導かれました。
主な基準には、模様のあるプラーク、関節拘縮、石畳み、および顕著な硬結/オレンジ色斑点 (上肢または膝上) が含まれます。マイナー基準には、しわ/線状の縞模様、表面（プラーク/パッチ）、真皮丘疹および強膜プラークが含まれます（対象年齢<45歳）。
病理学スコア 2、3、または 4 は、それぞれ 2、3、または少なくとも 4 つの組織学的基準所見から得られました。
組織学的基準には、他の炎症性細胞がほとんどない細胞充実度（紡錘状および/または類上皮）の増加、「トラムトラッキング」による網状または平行配置のCD34+紡錘体または類上皮細胞、裂け目に囲まれた微細なコラーゲンとロープ状のコラーゲンの両方の存在、弾性線維が含まれます。保存された中隔の関与。
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マグネビスト投与後最大 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「NSF」または「NSFと一致」の臨床病理学的相関がある参加者と、NSFコホート分析および完全な分析セットと一致する臨床徴候を発現している生検を受けていない被験者の総数
時間枠：マグネビスト投与後最大 24 か月
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NSF の診断には、臨床スコアまたは組織病理学スコアのいずれかが少なくとも 2、もう一方が少なくとも 3 必要です。
臨床スコア 2、3、または 4 には、それぞれ 1 つ以上の副次基準、1 つ以上の主要基準、または 1 つ以上の主要基準が必要でした。
主な基準：パターン状プラーク、関節拘縮、石畳み、顕著な硬結/オレンジ色の斑点（上肢または膝上）。マイナー基準：しわ/線状の縞模様、表面（プラーク/パッチ）、真皮丘疹、強膜プラーク（対象年齢<45歳）。
病理学スコア 2、3、または 4 には、それぞれ 2、3、または少なくとも 4 つの組織学的基準が必要でした。
組織学的基準には、他の炎症細胞がほとんどない細胞充実度の増加、「トラムトラッキング」を伴う網状または平行配置のCD34+紡錘体細胞または類上皮細胞、裂け目に囲まれた微細なコラーゲンとロープ状のコラーゲンの存在、弾性線維の保存、および中隔の関与が含まれます。
臨床スコア 4 は、生検を受けていない被験者に NSF と一致する臨床徴候が発現していることを示唆しました。
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マグネビスト投与後最大 24 か月
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「NSF」または「NSFと一致」の臨床病理学的相関がある参加者と、NSF完全解析セットと一致する臨床徴候を発現している生検のない被験者の総数
時間枠：マグネビスト投与後最大 24 か月
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NSF の診断には、臨床スコアまたは組織病理学スコアのいずれかが少なくとも 2、もう一方が少なくとも 3 必要です。
臨床スコア 2、3、または 4 には、それぞれ 1 つ以上の副次基準、1 つ以上の主要基準、または 1 つ以上の主要基準が必要でした。
主な基準：パターン状プラーク、関節拘縮、石畳み、顕著な硬結/オレンジ色の斑点（上肢または膝上）。マイナー基準：しわ/線状の縞模様、表面（プラーク/パッチ）、真皮丘疹、強膜プラーク（対象年齢<45歳）。
病理学スコア 2、3、または 4 には、それぞれ 2、3、または少なくとも 4 つの組織学的基準が必要でした。
組織学的基準には、他の炎症細胞がほとんどない細胞充実度の増加、「トラムトラッキング」を伴う網状または平行配置のCD34+紡錘体細胞または類上皮細胞、裂け目に囲まれた微細なコラーゲンとロープ状のコラーゲンの存在、弾性線維の保存、および中隔の関与が含まれます。
臨床スコア 4 は、生検を受けていない被験者に NSF と一致する臨床徴候が発現していることを示唆しました。
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マグネビスト投与後最大 24 か月
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「NSF」または「NSFと一致」の臨床病理学的相関がある参加者と、NSFコホート分析およびプロトコールセットごとに一致する臨床徴候を発現している生検を受けていない被験者の総数
時間枠：マグネビスト投与後最大 24 か月
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NSF の診断には、臨床スコアまたは組織病理学スコアのいずれかが少なくとも 2、もう一方が少なくとも 3 必要です。
臨床スコア 2、3、または 4 には、それぞれ 1 つ以上の副次基準、1 つ以上の主要基準、または 1 つ以上の主要基準が必要でした。
主な基準：パターン状プラーク、関節拘縮、石畳み、顕著な硬結/オレンジ色の斑点（上肢または膝上）。マイナー基準：しわ/線状の縞模様、表面（プラーク/パッチ）、真皮丘疹、強膜プラーク（対象年齢<45歳）。
病理学スコア 2、3、または 4 には、それぞれ 2、3、または少なくとも 4 つの組織学的基準が必要でした。
組織学的基準には、他の炎症細胞がほとんどない細胞充実度の増加、「トラムトラッキング」を伴う網状または平行配置のCD34+紡錘体細胞または類上皮細胞、裂け目に囲まれた微細なコラーゲンとロープ状のコラーゲンの存在、弾性線維の保存、および中隔の関与が含まれます。
臨床スコア 4 は、生検を受けていない被験者に NSF と一致する臨床徴候が発現していることを示唆しました。
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マグネビスト投与後最大 24 か月
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「NSF」または「NSFと一致」の臨床病理学的相関がある参加者と、NSFと一致する臨床徴候を発現している生検を受けていない被験者のプロトコールセットごとの総数
時間枠：マグネビスト投与後最大 24 か月
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NSF の診断には、臨床スコアまたは組織病理学スコアのいずれかが少なくとも 2、もう一方が少なくとも 3 必要です。
臨床スコア 2、3、または 4 には、それぞれ 1 つ以上の副次基準、1 つ以上の主要基準、または 1 つ以上の主要基準が必要でした。
主な基準：パターン状プラーク、関節拘縮、石畳み、顕著な硬結/オレンジ色の斑点（上肢または膝上）。マイナー基準：しわ/線状の縞模様、表面（プラーク/パッチ）、真皮丘疹、強膜プラーク（対象年齢<45歳）。
病理学スコア 2、3、または 4 には、それぞれ 2、3、または少なくとも 4 つの組織学的基準が必要でした。
組織学的基準には、他の炎症細胞がほとんどない細胞充実度の増加、「トラッキング」を伴う網状または平行配置のCD34+紡錘鉱石類上皮細胞、裂け目に囲まれた微細なコラーゲンおよびロープ状のコラーゲンの存在、保存された弾性線維、および中隔の関与が含まれます。
臨床スコア 4 は、生検を受けていない被験者に NSF と一致する臨床徴候が発現していることを示唆しました。
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マグネビスト投与後最大 24 か月
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マグネビストコホート解析およびフル解析セットの実施に関連して報告された有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：マグネビスト投与後最大 24 か月
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マグネビスト投与後 1 日以内に発生した有害事象、または追跡調査 (FU) 中に発生した皮膚関連の有害事象が記録されました。
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マグネビスト投与後最大 24 か月
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マグネビストフル分析セットの投与に関連して有害事象（AE）が報告された参加者の数
時間枠：マグネビスト投与後最大 24 か月
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マグネビスト投与後 1 日以内に発生した有害事象、または追跡調査 (FU) 中に発生した皮膚関連の有害事象が記録されました。
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マグネビスト投与後最大 24 か月
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マグネビストコホート分析の実施に関連して、およびプロトコルセットごとに有害事象（AE）が報告された参加者の数
時間枠：マグネビスト投与後最大 24 か月
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マグネビスト投与後 1 日以内に発生した有害事象、または追跡調査 (FU) 中に発生した皮膚関連の有害事象が記録されました。
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マグネビスト投与後最大 24 か月
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Magnevist-per Protocol Setの投与に関連して有害事象（AE）が報告された参加者の数
時間枠：マグネビスト投与後最大 24 か月
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マグネビスト投与後 1 日以内に発生した有害事象、または追跡調査 (FU) 中に発生した皮膚関連の有害事象が記録されました。
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マグネビスト投与後最大 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。