Riesgo de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) en pacientes con insuficiencia renal moderada tras la administración de Magnevist
17 de septiembre de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio de cohorte observacional (farmacoepidemiológico) prospectivo no aleatorizado (abierto, multicéntrico) para evaluar la magnitud del riesgo potencial con la administración de Magnevist® inyectable en pacientes con insuficiencia renal moderada para el desarrollo de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) basado en diagnósticos Información clínica e histopatológica específica.
Evaluar el riesgo potencial de NSF en sujetos con insuficiencia renal (moderada) después de la inyección de magnevist.
Los sujetos serán evaluados dentro de las 48 horas posteriores a la resonancia magnética programada previamente, aquellos que cumplan con los criterios de inscripción se inscribirán antes de la resonancia magnética y se les dará seguimiento durante 2 años después de la resonancia magnética con visitas que se realizarán en puntos de tiempo de 1 año y 2 años, además de llamadas telefónicas de seguimiento realizadas en 1 , 3, 6 y 18 meses para evaluar cambios en la piel que sugieran NSF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
168
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520--804
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209-6595
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98321
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que están programados para someterse a CE-MRI con Magnevist y para los que se cumplen los criterios de inclusión y exclusión son elegibles para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una TFG moderada (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) insuficiencia renal y ser programado para una resonancia magnética realzada con contraste con Magnevist Inyectable a la dosis recomendada de 0,1 mmol/kg.
Criterio de exclusión:
- Agente de contraste a base de gadolinio (que no sea Magnevist) realce de resonancia magnética en los 12 meses anteriores a la administración de Magnevist
- Historia de la NSF
- Clínicamente inestable o edad <2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Gadopentetato de dimeglumina (Magnevist, BAY86-4882)
Los participantes recibieron Magnevist de acuerdo con su etiquetado
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Se hará un seguimiento de los pacientes durante 2 años después de la administración de Magnevist a la dosis aprobada para ver si se desarrollan síntomas compatibles con NSF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que desarrollaron fibrosis sistémica nefrogénica (NSF), según información clínica e histopatológica específica para el diagnóstico: análisis de cohortes y conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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La puntuación clínica o histopatológica tenía que ser al menos 2 y la otra al menos 3 para el diagnóstico de NSF.
La puntuación clínica 2, 3 o 4 se derivó de más de un hallazgo de criterio menor, un hallazgo de criterio mayor o más de un hallazgo de criterio mayor, respectivamente.
Los criterios mayores incluyen placas estampadas, contracturas articulares, adoquines y marcada induración/piel de naranja (extremidad superior o por encima de la rodilla); Los criterios menores incluyen arrugas/bandas lineales, superficiales (placa/parche), pápulas dérmicas y placas esclerales (sujeto de edad <45 años).
La puntuación de patología 2, 3 o 4 se derivó de 2, 3 o al menos 4 hallazgos de criterios histológicos, respectivamente.
Los criterios histológicos incluyen aumento de la celularidad (husiforme y/o epitelioide) con pocas otras células inflamatorias, células fusiformes o epitelioides CD34+ en una disposición reticular o paralela con "seguimiento de tranvía", presencia de colágeno fino y colágeno fibroso rodeado de hendiduras, fibras elásticas compromiso preservado y septal.
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Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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Número de participantes que desarrollaron NSF, según el conjunto completo de análisis de información clínica e histopatológica específica para el diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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La puntuación clínica o histopatológica tenía que ser al menos 2 y la otra al menos 3 para el diagnóstico de NSF.
La puntuación clínica 2, 3 o 4 se derivó de más de un hallazgo de criterio menor, un hallazgo de criterio mayor o más de un hallazgo de criterio mayor, respectivamente.
Los criterios mayores incluyen placas estampadas, contracturas articulares, adoquines y marcada induración/piel de naranja (extremidad superior o por encima de la rodilla); Los criterios menores incluyen arrugas/bandas lineales, superficiales (placa/parche), pápulas dérmicas y placas esclerales (sujeto de edad <45 años).
La puntuación de patología 2, 3 o 4 se derivó de 2, 3 o al menos 4 hallazgos de criterios histológicos, respectivamente.
Los criterios histológicos incluyen aumento de la celularidad (husiforme y/o epitelioide) con pocas otras células inflamatorias, células fusiformes o epitelioides CD34+ en una disposición reticular o paralela con "seguimiento de tranvía", presencia de colágeno fino y colágeno fibroso rodeado de hendiduras, fibras elásticas compromiso preservado y septal.
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Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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Número de participantes que desarrollaron NSF, según el análisis de cohortes de información clínica e histopatológica específica para el diagnóstico y por conjunto de protocolos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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La puntuación clínica o histopatológica tenía que ser al menos 2 y la otra al menos 3 para el diagnóstico de NSF.
La puntuación clínica 2, 3 o 4 se derivó de más de un hallazgo de criterio menor, un hallazgo de criterio mayor o más de un hallazgo de criterio mayor, respectivamente.
Los criterios mayores incluyen placas estampadas, contracturas articulares, adoquines y marcada induración/piel de naranja (extremidad superior o por encima de la rodilla); Los criterios menores incluyen arrugas/bandas lineales, superficiales (placa/parche), pápulas dérmicas y placas esclerales (sujeto de edad <45 años).
La puntuación de patología 2, 3 o 4 se derivó de 2, 3 o al menos 4 hallazgos de criterios histológicos, respectivamente.
Los criterios histológicos incluyen aumento de la celularidad (husiforme y/o epitelioide) con pocas otras células inflamatorias, células fusiformes o epitelioides CD34+ en una disposición reticular o paralela con "seguimiento de tranvía", presencia de colágeno fino y colágeno fibroso rodeado de hendiduras, fibras elásticas compromiso preservado y septal.
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Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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Número de participantes que desarrollaron NSF, según información clínica e histopatológica específica para el diagnóstico, por conjunto de protocolos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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La puntuación clínica o histopatológica tenía que ser al menos 2 y la otra al menos 3 para el diagnóstico de NSF.
La puntuación clínica 2, 3 o 4 se derivó de más de un hallazgo de criterio menor, un hallazgo de criterio mayor o más de un hallazgo de criterio mayor, respectivamente.
Los criterios mayores incluyen placas estampadas, contracturas articulares, adoquines y marcada induración/piel de naranja (extremidad superior o por encima de la rodilla); Los criterios menores incluyen arrugas/bandas lineales, superficiales (placa/parche), pápulas dérmicas y placas esclerales (sujeto de edad <45 años).
La puntuación de patología 2, 3 o 4 se derivó de 2, 3 o al menos 4 hallazgos de criterios histológicos, respectivamente.
Los criterios histológicos incluyen aumento de la celularidad (husiforme y/o epitelioide) con pocas otras células inflamatorias, células fusiformes o epitelioides CD34+ en una disposición reticular o paralela con "seguimiento de tranvía", presencia de colágeno fino y colágeno fibroso rodeado de hendiduras, fibras elásticas compromiso preservado y septal.
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Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de participantes con correlación clinicopatológica de 'NSF' o 'consistente con NSF' y sujetos sin biopsia que desarrollaron signos clínicos compatibles con análisis de cohortes de NSF y conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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La puntuación clínica o histopatológica necesita al menos 2 y la otra al menos 3 para el diagnóstico de NSF.
La puntuación clínica 2, 3 o 4 requería más de 1 criterio menor, 1 criterio mayor o más de 1 criterio mayor respectivamente.
Criterios mayores: placas estampadas, contracturas articulares, adoquines, induración marcada/piel de naranja (extremidad superior o por encima de la rodilla); Criterios menores: arrugas/bandas lineales, superficial (placa/parche), pápulas dérmicas, placas esclerales (sujeto de edad <45 años).
La puntuación de patología 2, 3 o 4 requería 2, 3 o al menos 4 criterios histológicos respectivamente.
Los criterios histológicos incluyen celularidad aumentada con pocas otras células inflamatorias, células fusiformes o epitelioides CD34+ en una disposición reticular o paralela con "tram-tracking", presencia de colágeno fino y colágeno fibroso rodeado de hendiduras, fibras elásticas conservadas y afectación septal.
Una puntuación clínica de 4 sugería el desarrollo de signos clínicos compatibles con NSF en sujetos sin biopsia.
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Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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Número total de participantes con correlación clinicopatológica de 'NSF' o 'consistente con NSF' y sujetos sin biopsia que desarrollaron signos clínicos compatibles con el conjunto completo de análisis de NSF
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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La puntuación clínica o histopatológica necesita al menos 2 y la otra al menos 3 para el diagnóstico de NSF.
La puntuación clínica 2, 3 o 4 requería más de 1 criterio menor, 1 criterio mayor o más de 1 criterio mayor respectivamente.
Criterios mayores: placas estampadas, contracturas articulares, adoquines, induración marcada/piel de naranja (extremidad superior o por encima de la rodilla); Criterios menores: arrugas/bandas lineales, superficial (placa/parche), pápulas dérmicas, placas esclerales (sujeto de edad <45 años).
La puntuación de patología 2, 3 o 4 requería 2, 3 o al menos 4 criterios histológicos respectivamente.
Los criterios histológicos incluyen celularidad aumentada con pocas otras células inflamatorias, células fusiformes o epitelioides CD34+ en una disposición reticular o paralela con "tram-tracking", presencia de colágeno fino y colágeno fibroso rodeado de hendiduras, fibras elásticas conservadas y afectación septal.
Una puntuación clínica de 4 sugería el desarrollo de signos clínicos compatibles con NSF en sujetos sin biopsia.
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Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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Número total de participantes con correlación clinicopatológica de 'NSF' o 'consistente con NSF' y sujetos sin biopsia que desarrollaron signos clínicos compatibles con el análisis de cohortes de NSF y por conjunto de protocolos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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La puntuación clínica o histopatológica necesita al menos 2 y la otra al menos 3 para el diagnóstico de NSF.
La puntuación clínica 2, 3 o 4 requería más de 1 criterio menor, 1 criterio mayor o más de 1 criterio mayor respectivamente.
Criterios mayores: placas estampadas, contracturas articulares, adoquines, induración marcada/piel de naranja (extremidad superior o por encima de la rodilla); Criterios menores: arrugas/bandas lineales, superficial (placa/parche), pápulas dérmicas, placas esclerales (sujeto de edad <45 años).
La puntuación de patología 2, 3 o 4 requería 2, 3 o al menos 4 criterios histológicos respectivamente.
Los criterios histológicos incluyen celularidad aumentada con pocas otras células inflamatorias, células fusiformes o epitelioides CD34+ en una disposición reticular o paralela con "tram-tracking", presencia de colágeno fino y colágeno fibroso rodeado de hendiduras, fibras elásticas conservadas y afectación septal.
Una puntuación clínica de 4 sugería el desarrollo de signos clínicos compatibles con NSF en sujetos sin biopsia.
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Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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Número total de participantes con correlación clinicopatológica de 'NSF' o 'consistente con NSF' y sujetos sin biopsia que desarrollaron signos clínicos compatibles con NSF por conjunto de protocolos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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La puntuación clínica o histopatológica necesita al menos 2 y la otra al menos 3 para el diagnóstico de NSF.
La puntuación clínica 2, 3 o 4 requería más de 1 criterio menor, 1 criterio mayor o más de 1 criterio mayor respectivamente.
Criterios mayores: placas estampadas, contracturas articulares, adoquines, induración marcada/piel de naranja (extremidad superior o por encima de la rodilla); Criterios menores: arrugas/bandas lineales, superficial (placa/parche), pápulas dérmicas, placas esclerales (sujeto de edad <45 años).
La puntuación de patología 2, 3 o 4 requería 2, 3 o al menos 4 criterios histológicos respectivamente.
Los criterios histológicos incluyen celularidad aumentada con pocas otras células inflamatorias, células epitelioides de mineral de huso CD34+ en una disposición reticular o paralela con "seguimiento de tranvía", presencia de colágeno fino y colágeno en forma de cuerda rodeado de hendiduras, fibras elásticas conservadas y compromiso septal.
Una puntuación clínica de 4 sugería el desarrollo de signos clínicos compatibles con NSF en sujetos sin biopsia.
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Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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Número de participantes con eventos adversos (AE) informados en asociación con la administración del análisis de cohorte Magnevist y el conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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Se registraron los eventos adversos que ocurrieron dentro de 1 día después de la administración de Magnevist o los eventos adversos relacionados con la piel que ocurrieron durante el seguimiento (FU).
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Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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Número de participantes con eventos adversos (AE) informados en asociación con la administración del conjunto de análisis completo de Magnevist
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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Se registraron los eventos adversos que ocurrieron dentro de 1 día después de la administración de Magnevist o los eventos adversos relacionados con la piel que ocurrieron durante el seguimiento (FU).
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Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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Número de participantes con eventos adversos (AA) informados en asociación con la administración del análisis de cohorte de Magnevist y por conjunto de protocolos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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Se registraron los eventos adversos que ocurrieron dentro de 1 día después de la administración de Magnevist o los eventos adversos relacionados con la piel que ocurrieron durante el seguimiento (FU).
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Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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Número de participantes con eventos adversos (AA) informados en asociación con la administración de Magnevist-por conjunto de protocolos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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Se registraron los eventos adversos que ocurrieron dentro de 1 día después de la administración de Magnevist o los eventos adversos relacionados con la piel que ocurrieron durante el seguimiento (FU).
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Hasta 24 meses después de la administración de Magnevist
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13256
- X312141 (Otro identificador: Company internal)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .