Риск нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с умеренной почечной недостаточностью после введения Магневиста
17 сентября 2014 г. обновлено: Bayer
Проспективное нерандомизированное обсервационное (фармакоэпидемиологическое) когортное исследование (открытое, многоцентровое) для оценки величины потенциального риска развития нефрогенного системного фиброза (НСФ) при применении инъекционного препарата Магневист® у пациентов с умеренным нарушением функции почек Конкретная клиническая и гистопатологическая информация.
Оценить потенциальный риск НСФ у пациентов с почечной недостаточностью (умеренной) после инъекции магневиста.
Субъекты будут проверены в течение 48 часов после ранее запланированной МРТ, те, кто соответствует критериям зачисления, будут зачислены до МРТ и будут наблюдаться в течение 2 лет после МРТ с визитами, происходящими в моменты времени 1 и 2 года, в дополнение к последующим телефонным звонкам, проводимым в 1 год. , 3, 6 и 18 месяцев для оценки кожных изменений, указывающих на NSF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
168
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520--804
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209-6595
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98321
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которым запланировано проведение CE-MRI с Magnevist и для которых выполнены критерии включения и исключения, имеют право на зачисление в исследование.
Описание
Критерии включения:
- У пациентов должна быть умеренная (рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 m^2) почечная недостаточность и провести МРТ с контрастным усилением с инъекцией Магневиста в рекомендуемой дозе 0,1 ммоль/кг.
Критерий исключения:
- Контрастный агент на основе гадолиния (кроме Магневиста) усиливал МРТ в течение 12 месяцев до введения Магневиста
- История НСФ
- Клинически нестабильный или возраст <2 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гадопентетат димеглюмина (Магневист, BAY86-4882)
Участники получали Магневист в соответствии с его маркировкой.
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет после введения Магневиста в утвержденной дозе, чтобы увидеть, развиваются ли симптомы, соответствующие НСФ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых развился нефрогенный системный фиброз (NSF), на основе диагностически специфичного клинического и гистопатологического когортного анализа информации и полного набора анализов
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения Магневиста
|
Либо клинический, либо гистопатологический балл должен быть не менее 2, а другой - не менее 3 для диагностики НСФ.
Клиническая оценка 2, 3 или 4 была получена из более чем одного второстепенного критерия, одного большого критерия или более чем одного большого критерия соответственно.
Основные критерии включают узорчатые бляшки, контрактуры суставов, «булыжную мостовую» и выраженную индурацию/оранжевый цвет (верхняя конечность или выше колена); второстепенные критерии включают сморщивание/линейные полосы, поверхностные (бляшки/участки), кожные папулы и склеральные бляшки (субъект в возрасте <45 лет).
Оценка патологии 2, 3 или 4 была получена на основании 2, 3 или по крайней мере 4 результатов гистологических критериев соответственно.
Гистологические критерии включают повышенную клеточность (веретенообразные и/или эпителиоидные) с небольшим количеством других воспалительных клеток, CD34+ веретеновидные или эпителиоидные клетки в ретикулярном или параллельном расположении с «трамвайным отслеживанием», наличие тонкого коллагена и волокнистого коллагена, окруженного щелями, эластические волокна сохраняется и поражение перегородки.
|
До 24 месяцев после введения Магневиста
|
|
Количество участников, у которых развился NSF, на основе диагностически специфической клинической и гистопатологической информации, полной набора анализов
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения Магневиста
|
Либо клинический, либо гистопатологический балл должен быть не менее 2, а другой - не менее 3 для диагностики НСФ.
Клиническая оценка 2, 3 или 4 была получена из более чем одного второстепенного критерия, одного большого критерия или более чем одного большого критерия соответственно.
Основные критерии включают узорчатые бляшки, контрактуры суставов, «булыжную мостовую» и выраженную индурацию/оранжевый цвет (верхняя конечность или выше колена); второстепенные критерии включают сморщивание/линейные полосы, поверхностные (бляшки/участки), кожные папулы и склеральные бляшки (субъект в возрасте <45 лет).
Оценка патологии 2, 3 или 4 была получена на основании 2, 3 или по крайней мере 4 результатов гистологических критериев соответственно.
Гистологические критерии включают повышенную клеточность (веретенообразные и/или эпителиоидные) с небольшим количеством других воспалительных клеток, CD34+ веретеновидные или эпителиоидные клетки в ретикулярном или параллельном расположении с «трамвайным отслеживанием», наличие тонкого коллагена и волокнистого коллагена, окруженного щелями, эластические волокна сохраняется и поражение перегородки.
|
До 24 месяцев после введения Магневиста
|
|
Количество участников, у которых развился НСФ, на основе диагностически специфичной клинической и гистопатологической информации когортного анализа и в соответствии с набором протоколов
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения Магневиста
|
Либо клинический, либо гистопатологический балл должен быть не менее 2, а другой - не менее 3 для диагностики НСФ.
Клиническая оценка 2, 3 или 4 была получена из более чем одного второстепенного критерия, одного большого критерия или более чем одного большого критерия соответственно.
Основные критерии включают узорчатые бляшки, контрактуры суставов, «булыжную мостовую» и выраженную индурацию/оранжевый цвет (верхняя конечность или выше колена); второстепенные критерии включают сморщивание/линейные полосы, поверхностные (бляшки/участки), кожные папулы и склеральные бляшки (субъект в возрасте <45 лет).
Оценка патологии 2, 3 или 4 была получена на основании 2, 3 или по крайней мере 4 результатов гистологических критериев соответственно.
Гистологические критерии включают повышенную клеточность (веретенообразные и/или эпителиоидные) с небольшим количеством других воспалительных клеток, CD34+ веретеновидные или эпителиоидные клетки в ретикулярном или параллельном расположении с «трамвайным отслеживанием», наличие тонкого коллагена и волокнистого коллагена, окруженного щелями, эластические волокна сохраняется и поражение перегородки.
|
До 24 месяцев после введения Магневиста
|
|
Количество участников, у которых развился NSF, на основе диагностически конкретной клинической и гистопатологической информации на набор протоколов
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения Магневиста
|
Либо клинический, либо гистопатологический балл должен быть не менее 2, а другой - не менее 3 для диагностики НСФ.
Клиническая оценка 2, 3 или 4 была получена из более чем одного второстепенного критерия, одного большого критерия или более чем одного большого критерия соответственно.
Основные критерии включают узорчатые бляшки, контрактуры суставов, «булыжную мостовую» и выраженную индурацию/оранжевый цвет (верхняя конечность или выше колена); второстепенные критерии включают сморщивание/линейные полосы, поверхностные (бляшки/участки), кожные папулы и склеральные бляшки (субъект в возрасте <45 лет).
Оценка патологии 2, 3 или 4 была получена на основании 2, 3 или по крайней мере 4 результатов гистологических критериев соответственно.
Гистологические критерии включают повышенную клеточность (веретенообразные и/или эпителиоидные) с небольшим количеством других воспалительных клеток, CD34+ веретеновидные или эпителиоидные клетки в ретикулярном или параллельном расположении с «трамвайным отслеживанием», наличие тонкого коллагена и волокнистого коллагена, окруженного щелями, эластические волокна сохраняется и поражение перегородки.
|
До 24 месяцев после введения Магневиста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество участников с клинико-патологической корреляцией «NSF» или «совместимых с NSF» и субъектов без биопсии, у которых развиваются клинические признаки, соответствующие когортному анализу NSF и полному набору анализов
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения Магневиста
|
Либо клинический, либо гистопатологический балл должен быть не менее 2, а другой - не менее 3 для диагностики NSF.
Клиническая оценка 2, 3 или 4 требовала более 1 малого критерия, 1 большого критерия или более 1 большого критерия соответственно.
Основные критерии: узорчатые бляшки, контрактуры суставов, булыжники, выраженная индурация/оранжевый цвет (верхняя конечность или выше колена); второстепенные критерии: сморщивание/линейные полосы, поверхностные (бляшки/участки), кожные папулы, склеральные бляшки (субъект в возрасте <45 лет).
Оценка патологии 2, 3 или 4 требует 2, 3 или по крайней мере 4 гистологических критериев соответственно.
Гистологические критерии включают повышенную клеточность с небольшим количеством других воспалительных клеток, CD34+ веретенообразные или эпителиоидные клетки в ретикулярном или параллельном расположении с «трамвайным отслеживанием», наличие тонкого коллагена и волокнистого коллагена, окруженного расщелинами, сохраненными эластическими волокнами и поражением перегородки.
Клиническая оценка 4 указывала на развитие клинических признаков, характерных для НСФ, у субъектов без биопсии.
|
До 24 месяцев после введения Магневиста
|
|
Общее количество участников с клинико-патологической корреляцией «NSF» или «совместимых с NSF» и субъектов без биопсии, у которых развиваются клинические признаки, соответствующие полному набору анализов NSF
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения Магневиста
|
Либо клинический, либо гистопатологический балл должен быть не менее 2, а другой - не менее 3 для диагностики NSF.
Клиническая оценка 2, 3 или 4 требовала более 1 малого критерия, 1 большого критерия или более 1 большого критерия соответственно.
Основные критерии: узорчатые бляшки, контрактуры суставов, булыжники, выраженная индурация/оранжевый цвет (верхняя конечность или выше колена); второстепенные критерии: сморщивание/линейные полосы, поверхностные (бляшки/участки), кожные папулы, склеральные бляшки (субъект в возрасте <45 лет).
Оценка патологии 2, 3 или 4 требует 2, 3 или по крайней мере 4 гистологических критериев соответственно.
Гистологические критерии включают повышенную клеточность с небольшим количеством других воспалительных клеток, CD34+ веретенообразные или эпителиоидные клетки в ретикулярном или параллельном расположении с «трамвайным отслеживанием», наличие тонкого коллагена и волокнистого коллагена, окруженного расщелинами, сохраненными эластическими волокнами и поражением перегородки.
Клиническая оценка 4 указывала на развитие клинических признаков, характерных для НСФ, у субъектов без биопсии.
|
До 24 месяцев после введения Магневиста
|
|
Общее количество участников с клинико-патологической корреляцией «NSF» или «совместимых с NSF» и субъектов без биопсии, у которых развиваются клинические признаки, соответствующие когортному анализу NSF и набору протоколов
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения Магневиста
|
Либо клинический, либо гистопатологический балл должен быть не менее 2, а другой - не менее 3 для диагностики NSF.
Клиническая оценка 2, 3 или 4 требовала более 1 малого критерия, 1 большого критерия или более 1 большого критерия соответственно.
Основные критерии: узорчатые бляшки, контрактуры суставов, булыжники, выраженная индурация/оранжевый цвет (верхняя конечность или выше колена); второстепенные критерии: сморщивание/линейные полосы, поверхностные (бляшки/участки), кожные папулы, склеральные бляшки (субъект в возрасте <45 лет).
Оценка патологии 2, 3 или 4 требует 2, 3 или по крайней мере 4 гистологических критериев соответственно.
Гистологические критерии включают повышенную клеточность с небольшим количеством других воспалительных клеток, CD34+ веретенообразные или эпителиоидные клетки в ретикулярном или параллельном расположении с «трамвайным отслеживанием», наличие тонкого коллагена и волокнистого коллагена, окруженного расщелинами, сохраненными эластическими волокнами и поражением перегородки.
Клиническая оценка 4 указывала на развитие клинических признаков, характерных для НСФ, у субъектов без биопсии.
|
До 24 месяцев после введения Магневиста
|
|
Общее количество участников с клинико-патологической корреляцией «НСФ» или «совместимых с НСФ» и субъектов без биопсии, у которых развиваются клинические признаки, соответствующие НСФ, согласно набору протоколов
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения Магневиста
|
Либо клинический, либо гистопатологический балл должен быть не менее 2, а другой - не менее 3 для диагностики NSF.
Клиническая оценка 2, 3 или 4 требовала более 1 малого критерия, 1 большого критерия или более 1 большого критерия соответственно.
Основные критерии: узорчатые бляшки, контрактуры суставов, булыжники, выраженная индурация/оранжевый цвет (верхняя конечность или выше колена); второстепенные критерии: сморщивание/линейные полосы, поверхностные (бляшки/участки), кожные папулы, склеральные бляшки (субъект в возрасте <45 лет).
Оценка патологии 2, 3 или 4 требует 2, 3 или по крайней мере 4 гистологических критериев соответственно.
Гистологические критерии включают повышенную клеточность с небольшим количеством других воспалительных клеток, CD34+ веретенообразные эпителиоидные клетки в ретикулярном или параллельном расположении с «трамвайным отслеживанием», наличие тонкого коллагена и волокнистого коллагена, окруженного расщелинами, сохраненными эластическими волокнами и поражением перегородки.
Клиническая оценка 4 указывала на развитие клинических признаков, характерных для НСФ, у субъектов без биопсии.
|
До 24 месяцев после введения Магневиста
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), зарегистрированными в связи с проведением когортного анализа Magnevist и полного набора анализов
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения Магневиста
|
Были зарегистрированы нежелательные явления, возникающие в течение 1 дня после введения Магневиста, или нежелательные явления, связанные с кожей, возникающие во время наблюдения (FU).
|
До 24 месяцев после введения Магневиста
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), зарегистрированными в связи с введением полного набора анализов Magnevist
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения Магневиста
|
Были зарегистрированы нежелательные явления, возникающие в течение 1 дня после введения Магневиста, или нежелательные явления, связанные с кожей, возникающие во время наблюдения (FU).
|
До 24 месяцев после введения Магневиста
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), зарегистрированными в связи с проведением когортного анализа Magnevist и набором протоколов
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения Магневиста
|
Были зарегистрированы нежелательные явления, возникающие в течение 1 дня после введения Магневиста, или нежелательные явления, связанные с кожей, возникающие во время наблюдения (FU).
|
До 24 месяцев после введения Магневиста
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), о которых сообщалось в связи с введением Magnevist-в соответствии с набором протоколов
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения Магневиста
|
Были зарегистрированы нежелательные явления, возникающие в течение 1 дня после введения Магневиста, или нежелательные явления, связанные с кожей, возникающие во время наблюдения (FU).
|
До 24 месяцев после введения Магневиста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13256
- X312141 (Другой идентификатор: Company internal)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .