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Rischio di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) in pazienti con insufficienza renale moderata dopo la somministrazione di Magnevist

17 settembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio di coorte osservazionale prospettico non randomizzato (farmacoepidemiologico) (in aperto, multicentrico) per valutare l'entità del rischio potenziale con la somministrazione di Magnevist® per iniezione in pazienti con compromissione renale moderata per lo sviluppo di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) basato su dati diagnostici Informazioni cliniche e istopatologiche specifiche.

Valutare il rischio potenziale di NSF in soggetti con insufficienza renale (moderata) dopo l'iniezione di magnevist. I soggetti saranno sottoposti a screening entro 48 ore dalla risonanza magnetica precedentemente programmata, quelli che soddisfano i criteri di iscrizione saranno arruolati prima della risonanza magnetica e seguiti per 2 anni dopo la risonanza magnetica con visite che si verificano a 1 anno e 2 anni, oltre a telefonate di follow-up condotte a 1 , 3, 6 e 18 mesi per valutare le alterazioni cutanee indicative di NSF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520--804
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209-6595
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98321

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che devono essere sottoposti a CE-MRI con Magnevist e per i quali i criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti sono idonei per l'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una velocità di filtrazione glomerulare moderata (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) insufficienza renale ed essere programmato per una risonanza magnetica con mezzo di contrasto con l'iniezione di Magnevist alla dose raccomandata di 0,1 mmol/kg.

Criteri di esclusione:

  • L'agente di contrasto a base di gadolinio (diverso da Magnevist) ha potenziato la risonanza magnetica entro 12 mesi prima della somministrazione di Magnevist
  • Storia dell'NSF
  • Clinicamente instabile o età <2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gadopentetato dimeglumina (Magnevist, BAY86-4882)
I partecipanti hanno ricevuto Magnevist in conformità con la sua etichettatura
Droga: Gadopentetato dimeglumina (Magnevist, BAY86-4882)
I pazienti saranno seguiti per 2 anni dopo la somministrazione di Magnevist alla dose approvata per vedere se si sviluppano sintomi compatibili con NSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato la fibrosi sistemica nefrogenica (NSF), in base all'analisi di coorte di informazioni cliniche e istopatologiche diagnosticamente specifiche e al set completo di analisi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Il punteggio clinico o istopatologico doveva essere almeno 2 e l'altro almeno 3 per la diagnosi di NSF. Il punteggio clinico 2, 3 o 4 è stato derivato rispettivamente da più di un risultato di criterio minore, un risultato di criterio principale o più di un risultato di criterio principale. I criteri principali includono placche modellate, contratture articolari, ciottoli e marcato indurimento/Peau d'orange (estremità superiore o sopra il ginocchio); minori I criteri includono raggrinzimento/bande lineari, superficiali (placca/macchia), papule dermiche e placche sclerali (soggetti di età <45 anni). Il punteggio patologico 2, 3 o 4 è stato derivato rispettivamente da 2, 3 o almeno 4 risultati di criteri istologici. I criteri istologici includono un aumento della cellularità (fuso e/o epitelioide) con poche altre cellule infiammatorie, cellule fusi o epitelioidi CD34+ in una disposizione reticolare o parallela con "tram-tracking", presenza sia di collagene fine che di collagene a corda circondato da fessure, fibre elastiche interessamento preservato e settale.
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Numero di partecipanti che hanno sviluppato NSF, sulla base di un set di analisi completo di informazioni cliniche e istopatologiche diagnostiche specifiche
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Il punteggio clinico o istopatologico doveva essere almeno 2 e l'altro almeno 3 per la diagnosi di NSF. Il punteggio clinico 2, 3 o 4 è stato derivato rispettivamente da più di un risultato di criterio minore, un risultato di criterio principale o più di un risultato di criterio principale. I criteri principali includono placche modellate, contratture articolari, ciottoli e marcato indurimento/Peau d'orange (estremità superiore o sopra il ginocchio); minori I criteri includono raggrinzimento/bande lineari, superficiali (placca/macchia), papule dermiche e placche sclerali (soggetti di età <45 anni). Il punteggio patologico 2, 3 o 4 è stato derivato rispettivamente da 2, 3 o almeno 4 risultati di criteri istologici. I criteri istologici includono un aumento della cellularità (fuso e/o epitelioide) con poche altre cellule infiammatorie, cellule fusi o epitelioidi CD34+ in una disposizione reticolare o parallela con "tram-tracking", presenza sia di collagene fine che di collagene a corda circondato da fessure, fibre elastiche interessamento preservato e settale.
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Numero di partecipanti che hanno sviluppato NSF, sulla base di analisi di coorte di informazioni cliniche e istopatologiche diagnostiche specifiche e set di protocolli
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Il punteggio clinico o istopatologico doveva essere almeno 2 e l'altro almeno 3 per la diagnosi di NSF. Il punteggio clinico 2, 3 o 4 è stato derivato rispettivamente da più di un risultato di criterio minore, un risultato di criterio principale o più di un risultato di criterio principale. I criteri principali includono placche modellate, contratture articolari, ciottoli e marcato indurimento/Peau d'orange (estremità superiore o sopra il ginocchio); minori I criteri includono raggrinzimento/bande lineari, superficiali (placca/macchia), papule dermiche e placche sclerali (soggetti di età <45 anni). Il punteggio patologico 2, 3 o 4 è stato derivato rispettivamente da 2, 3 o almeno 4 risultati di criteri istologici. I criteri istologici includono un aumento della cellularità (fuso e/o epitelioide) con poche altre cellule infiammatorie, cellule fusi o epitelioidi CD34+ in una disposizione reticolare o parallela con "tram-tracking", presenza sia di collagene fine che di collagene a corda circondato da fessure, fibre elastiche interessamento preservato e settale.
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Numero di partecipanti che hanno sviluppato NSF, sulla base di informazioni cliniche e istopatologiche diagnostiche specifiche per set di protocolli
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Il punteggio clinico o istopatologico doveva essere almeno 2 e l'altro almeno 3 per la diagnosi di NSF. Il punteggio clinico 2, 3 o 4 è stato derivato rispettivamente da più di un risultato di criterio minore, un risultato di criterio principale o più di un risultato di criterio principale. I criteri principali includono placche modellate, contratture articolari, ciottoli e marcato indurimento/Peau d'orange (estremità superiore o sopra il ginocchio); minori I criteri includono raggrinzimento/bande lineari, superficiali (placca/macchia), papule dermiche e placche sclerali (soggetti di età <45 anni). Il punteggio patologico 2, 3 o 4 è stato derivato rispettivamente da 2, 3 o almeno 4 risultati di criteri istologici. I criteri istologici includono un aumento della cellularità (fuso e/o epitelioide) con poche altre cellule infiammatorie, cellule fusi o epitelioidi CD34+ in una disposizione reticolare o parallela con "tram-tracking", presenza sia di collagene fine che di collagene a corda circondato da fessure, fibre elastiche interessamento preservato e settale.
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di partecipanti con correlazione clinicopatologica di "NSF" o "coerente con NSF" e soggetti senza biopsia che sviluppano segni clinici coerenti con l'analisi di coorte NSF e il set completo di analisi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Sia il punteggio clinico che quello istopatologico richiedono almeno 2 e l'altro almeno 3 per la diagnosi di NSF. Il punteggio clinico 2, 3 o 4 richiedeva rispettivamente più di 1 criterio minore, 1 criterio maggiore o più di 1 criterio maggiore. Criteri principali: placche modellate, contratture articolari, acciottolato, marcato indurimento/Peau d'orange (estremità superiore o sopra il ginocchio); Criteri minori: arricciature/bande lineari, superficiali (placca/macchia), papule dermiche, placche sclerali (soggetto di età <45 anni). Il punteggio patologico 2, 3 o 4 richiedeva rispettivamente 2, 3 o almeno 4 criteri istologici. I criteri istologici includono un'aumentata cellularità con poche altre cellule infiammatorie, cellule fusiformi o epitelioidi CD34+ in una disposizione reticolare o parallela con "tram-tracking", presenza di collagene fine e collagene fibroso circondato da fessure, fibre elastiche conservate e coinvolgimento del setto. Un punteggio clinico di 4 suggeriva lo sviluppo di segni clinici coerenti con NSF in soggetti senza biopsia.
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Numero totale di partecipanti con correlazione clinicopatologica di "NSF" o "coerente con NSF" e soggetti senza biopsia che sviluppano segni clinici coerenti con il set di analisi completo di NSF
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Sia il punteggio clinico che quello istopatologico richiedono almeno 2 e l'altro almeno 3 per la diagnosi di NSF. Il punteggio clinico 2, 3 o 4 richiedeva rispettivamente più di 1 criterio minore, 1 criterio maggiore o più di 1 criterio maggiore. Criteri principali: placche modellate, contratture articolari, acciottolato, marcato indurimento/Peau d'orange (estremità superiore o sopra il ginocchio); Criteri minori: arricciature/bande lineari, superficiali (placca/macchia), papule dermiche, placche sclerali (soggetto di età <45 anni). Il punteggio patologico 2, 3 o 4 richiedeva rispettivamente 2, 3 o almeno 4 criteri istologici. I criteri istologici includono un'aumentata cellularità con poche altre cellule infiammatorie, cellule fusiformi o epitelioidi CD34+ in una disposizione reticolare o parallela con "tram-tracking", presenza di collagene fine e collagene fibroso circondato da fessure, fibre elastiche conservate e coinvolgimento del setto. Un punteggio clinico di 4 suggeriva lo sviluppo di segni clinici coerenti con NSF in soggetti senza biopsia.
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Numero totale di partecipanti con correlazione clinicopatologica di "NSF" o "coerente con NSF" e soggetti senza biopsia che sviluppano segni clinici coerenti con l'analisi di coorte NSF e il set di protocolli
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Sia il punteggio clinico che quello istopatologico richiedono almeno 2 e l'altro almeno 3 per la diagnosi di NSF. Il punteggio clinico 2, 3 o 4 richiedeva rispettivamente più di 1 criterio minore, 1 criterio maggiore o più di 1 criterio maggiore. Criteri principali: placche modellate, contratture articolari, acciottolato, marcato indurimento/Peau d'orange (estremità superiore o sopra il ginocchio); Criteri minori: arricciature/bande lineari, superficiali (placca/macchia), papule dermiche, placche sclerali (soggetto di età <45 anni). Il punteggio patologico 2, 3 o 4 richiedeva rispettivamente 2, 3 o almeno 4 criteri istologici. I criteri istologici includono un'aumentata cellularità con poche altre cellule infiammatorie, cellule fusiformi o epitelioidi CD34+ in una disposizione reticolare o parallela con "tram-tracking", presenza di collagene fine e collagene fibroso circondato da fessure, fibre elastiche conservate e coinvolgimento del setto. Un punteggio clinico di 4 suggeriva lo sviluppo di segni clinici coerenti con NSF in soggetti senza biopsia.
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Numero totale di partecipanti con correlazione clinicopatologica di "NSF" o "coerente con NSF" e soggetti senza biopsia che sviluppano segni clinici coerenti con NSF-per set di protocolli
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Sia il punteggio clinico che quello istopatologico richiedono almeno 2 e l'altro almeno 3 per la diagnosi di NSF. Il punteggio clinico 2, 3 o 4 richiedeva rispettivamente più di 1 criterio minore, 1 criterio maggiore o più di 1 criterio maggiore. Criteri principali: placche modellate, contratture articolari, acciottolato, marcato indurimento/Peau d'orange (estremità superiore o sopra il ginocchio); Criteri minori: arricciature/bande lineari, superficiali (placca/macchia), papule dermiche, placche sclerali (soggetto di età <45 anni). Il punteggio patologico 2, 3 o 4 richiedeva rispettivamente 2, 3 o almeno 4 criteri istologici. I criteri istologici includono un'aumentata cellularità con poche altre cellule infiammatorie, cellule epitelioidi del minerale del fuso CD34+ in una disposizione reticolare o parallela con "tram-tracking", presenza di collagene fine e collagene cordato circondato da fessure, fibre elastiche conservate e coinvolgimento del setto. Un punteggio clinico di 4 suggeriva lo sviluppo di segni clinici coerenti con NSF in soggetti senza biopsia.
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) segnalati in associazione con la somministrazione dell'analisi di coorte Magnevist e del set completo di analisi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Sono stati registrati eventi avversi verificatisi entro 1 giorno dalla somministrazione di Magnevist o eventi avversi correlati alla pelle verificatisi durante il follow-up (FU).
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) segnalati in associazione con la somministrazione del set di analisi completo di Magnevist
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Sono stati registrati eventi avversi verificatisi entro 1 giorno dalla somministrazione di Magnevist o eventi avversi correlati alla pelle verificatisi durante il follow-up (FU).
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) segnalati in associazione con la somministrazione dell'analisi di coorte Magnevist e del set di protocolli
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Sono stati registrati eventi avversi verificatisi entro 1 giorno dalla somministrazione di Magnevist o eventi avversi correlati alla pelle verificatisi durante il follow-up (FU).
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) segnalati in associazione con la somministrazione di Magnevist-per set di protocolli
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Sono stati registrati eventi avversi verificatisi entro 1 giorno dalla somministrazione di Magnevist o eventi avversi correlati alla pelle verificatisi durante il follow-up (FU).
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13256
  • X312141 (Altro identificatore: Company internal)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gadopentetato dimeglumina (Magnevist, BAY86-4882)

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