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Risiko einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz nach der Verabreichung von Magnevist

17. September 2014 aktualisiert von: Bayer

Prospektive nicht randomisierte beobachtende (pharmakoepidemiologische) Kohortenstudie (offen, multizentrisch) zur Bewertung des Ausmaßes des potenziellen Risikos bei der Verabreichung von Magnevist®-Injektionen bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung für die Entwicklung einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) basierend auf diagnostischen Erkenntnissen Spezifische klinische und histopathologische Informationen.

Bewerten Sie das potenzielle Risiko für NSF bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (moderat) nach der Magnevist-Injektion. Die Probanden werden innerhalb von 48 Stunden nach der zuvor geplanten MRT-Untersuchung untersucht. Diejenigen, die die Einschreibungskriterien erfüllen, werden vor der MRT-Untersuchung eingeschrieben und 2 Jahre lang nach der MRT-Untersuchung nachbeobachtet, wobei Besuche nach 1 Jahr und 2 Jahren stattfinden , 3, 6 und 18 Monate zur Beurteilung auf Hautveränderungen, die auf NSF hinweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520--804
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209-6595
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98321

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen eine CE-MRT mit Magnevist geplant ist und bei denen die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, können in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine moderate (eGFR 30-59 ml/min/1,73) haben m^2) Nierenfunktionsstörung und ein Termin für eine kontrastmittelverstärkte MRT mit Magnevist-Injektion in der empfohlenen Dosis von 0,1 mmol/kg.

Ausschlusskriterien:

  • Ein auf Gadolinium basierendes Kontrastmittel (außer Magnevist) verbesserte die MRT innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung von Magnevist
  • Geschichte von NSF
  • Klinisch instabil oder Alter <2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gadopentetat-Dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Die Teilnehmer erhielten Magnevist gemäß der Kennzeichnung
Arzneimittel: Gadopentetat-Dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Die Patienten werden nach der Verabreichung von Magnevist in der zugelassenen Dosis zwei Jahre lang beobachtet, um festzustellen, ob sich Symptome entwickeln, die mit NSF vereinbar sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) entwickelten, basierend auf einer diagnostisch spezifischen klinischen und histopathologischen Informationskohortenanalyse und einem vollständigen Analysesatz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Zur Diagnose von NSF musste entweder der klinische oder der histopathologische Score mindestens 2 und der andere mindestens 3 betragen. Der klinische Score 2, 3 oder 4 wurde aus mehr als einem Nebenkriteriumsbefund, einem Hauptkriteriumsbefund bzw. mehr als einem Hauptkriteriumsbefund abgeleitet. Zu den Hauptkriterien gehören gemusterte Plaques, Gelenkkontrakturen, Kopfsteinpflaster und ausgeprägte Verhärtung/Peau d'orange (obere Extremität oder oberhalb des Knies); Zu den kleineren Kriterien zählen Faltenbildung/lineare Streifenbildung, oberflächliche (Plaque/Fleck), Hautpapeln und Skleralplaques (Person unter 45 Jahren). Der Pathologie-Score 2, 3 oder 4 wurde aus 2, 3 bzw. mindestens 4 histologischen Kriterienbefunden abgeleitet. Zu den histologischen Kriterien gehören eine erhöhte Zellularität (Spindel- und/oder Epithelioidzellen) mit wenigen anderen Entzündungszellen, CD34+-Spindel- oder Epithelioidzellen in retikulärer oder paralleler Anordnung mit „Tram-Tracking“, das Vorhandensein von sowohl feinem Kollagen als auch strangförmigem Kollagen, umgeben von Spalten, elastischen Fasern erhalten und Septumbeteiligung.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Anzahl der Teilnehmer, die NSF entwickelten, basierend auf einem vollständigen Analyseset mit diagnostisch spezifischen klinischen und histopathologischen Informationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Zur Diagnose von NSF musste entweder der klinische oder der histopathologische Score mindestens 2 und der andere mindestens 3 betragen. Der klinische Score 2, 3 oder 4 wurde aus mehr als einem Nebenkriteriumsbefund, einem Hauptkriteriumsbefund bzw. mehr als einem Hauptkriteriumsbefund abgeleitet. Zu den Hauptkriterien gehören gemusterte Plaques, Gelenkkontrakturen, Kopfsteinpflaster und ausgeprägte Verhärtung/Peau d'orange (obere Extremität oder oberhalb des Knies); Zu den kleineren Kriterien zählen Faltenbildung/lineare Streifenbildung, oberflächliche (Plaque/Fleck), Hautpapeln und Skleralplaques (Person unter 45 Jahren). Der Pathologie-Score 2, 3 oder 4 wurde aus 2, 3 bzw. mindestens 4 histologischen Kriterienbefunden abgeleitet. Zu den histologischen Kriterien gehören eine erhöhte Zellularität (Spindel- und/oder Epithelioidzellen) mit wenigen anderen Entzündungszellen, CD34+-Spindel- oder Epithelioidzellen in retikulärer oder paralleler Anordnung mit „Tram-Tracking“, das Vorhandensein von sowohl feinem Kollagen als auch strangförmigem Kollagen, umgeben von Spalten, elastischen Fasern erhalten und Septumbeteiligung.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Anzahl der Teilnehmer, die NSF entwickelten, basierend auf diagnostisch spezifischen klinischen und histopathologischen Informationskohortenanalysen und pro Protokollsatz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Zur Diagnose von NSF musste entweder der klinische oder der histopathologische Score mindestens 2 und der andere mindestens 3 betragen. Der klinische Score 2, 3 oder 4 wurde aus mehr als einem Nebenkriteriumsbefund, einem Hauptkriteriumsbefund bzw. mehr als einem Hauptkriteriumsbefund abgeleitet. Zu den Hauptkriterien gehören gemusterte Plaques, Gelenkkontrakturen, Kopfsteinpflaster und ausgeprägte Verhärtung/Peau d'orange (obere Extremität oder oberhalb des Knies); Zu den kleineren Kriterien zählen Faltenbildung/lineare Streifenbildung, oberflächliche (Plaque/Fleck), Hautpapeln und Skleralplaques (Person unter 45 Jahren). Der Pathologie-Score 2, 3 oder 4 wurde aus 2, 3 bzw. mindestens 4 histologischen Kriterienbefunden abgeleitet. Zu den histologischen Kriterien gehören eine erhöhte Zellularität (Spindel- und/oder Epithelioidzellen) mit wenigen anderen Entzündungszellen, CD34+-Spindel- oder Epithelioidzellen in retikulärer oder paralleler Anordnung mit „Tram-Tracking“, das Vorhandensein von sowohl feinem Kollagen als auch strangförmigem Kollagen, umgeben von Spalten, elastischen Fasern erhalten und Septumbeteiligung.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Anzahl der Teilnehmer, die NSF entwickelten, basierend auf diagnostisch spezifischen klinischen und histopathologischen Informationen pro Protokollsatz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Zur Diagnose von NSF musste entweder der klinische oder der histopathologische Score mindestens 2 und der andere mindestens 3 betragen. Der klinische Score 2, 3 oder 4 wurde aus mehr als einem Nebenkriteriumsbefund, einem Hauptkriteriumsbefund bzw. mehr als einem Hauptkriteriumsbefund abgeleitet. Zu den Hauptkriterien gehören gemusterte Plaques, Gelenkkontrakturen, Kopfsteinpflaster und ausgeprägte Verhärtung/Peau d'orange (obere Extremität oder oberhalb des Knies); Zu den kleineren Kriterien zählen Faltenbildung/lineare Streifenbildung, oberflächliche (Plaque/Fleck), Hautpapeln und Skleralplaques (Person unter 45 Jahren). Der Pathologie-Score 2, 3 oder 4 wurde aus 2, 3 bzw. mindestens 4 histologischen Kriterienbefunden abgeleitet. Zu den histologischen Kriterien gehören eine erhöhte Zellularität (Spindel- und/oder Epithelioidzellen) mit wenigen anderen Entzündungszellen, CD34+-Spindel- oder Epithelioidzellen in retikulärer oder paralleler Anordnung mit „Tram-Tracking“, das Vorhandensein von sowohl feinem Kollagen als auch strangförmigem Kollagen, umgeben von Spalten, elastischen Fasern erhalten und Septumbeteiligung.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Teilnehmer mit klinisch-pathologischer Korrelation von „NSF“ oder „im Einklang mit NSF“ und Probanden ohne Biopsie, die klinische Anzeichen entwickeln, die mit der NSF-Kohortenanalyse und dem vollständigen Analysesatz übereinstimmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Für die Diagnose von NSF sind entweder der klinische oder der histopathologische Score mindestens 2 und der andere mindestens 3 erforderlich. Der klinische Score 2, 3 oder 4 erforderte mehr als 1 Nebenkriterium, 1 Hauptkriterium bzw. mehr als 1 Hauptkriterium. Hauptkriterien: gemusterte Plaques, Gelenkkontrakturen, Kopfsteinpflaster, ausgeprägte Verhärtung/Peau d'orange (obere Extremität oder oberhalb des Knies); Nebenkriterien: Faltenbildung/lineare Streifenbildung, oberflächlich (Plaque/Fleck), Hautpapeln, Skleralplaques (Proband < 45 Jahre alt). Für den Pathologie-Score 2, 3 oder 4 waren jeweils 2, 3 oder mindestens 4 histologische Kriterien erforderlich. Zu den histologischen Kriterien gehören eine erhöhte Zellularität mit wenigen anderen Entzündungszellen, CD34+-Spindel- oder Epithelzellen in retikulärer oder paralleler Anordnung mit „Tram-Tracking“, das Vorhandensein von feinem Kollagen und fadenförmigem Kollagen umgeben von Spalten, erhaltene elastische Fasern und Septumbeteiligung. Ein klinischer Score von 4 deutete darauf hin, dass sich bei Probanden ohne Biopsie klinische Symptome entwickelten, die mit NSF vereinbar waren.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Gesamtzahl der Teilnehmer mit klinisch-pathologischer Korrelation von „NSF“ oder „im Einklang mit NSF“ und Probanden ohne Biopsie, die klinische Anzeichen entwickeln, die mit dem vollständigen NSF-Analysesatz übereinstimmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Für die Diagnose von NSF sind entweder der klinische oder der histopathologische Score mindestens 2 und der andere mindestens 3 erforderlich. Der klinische Score 2, 3 oder 4 erforderte mehr als 1 Nebenkriterium, 1 Hauptkriterium bzw. mehr als 1 Hauptkriterium. Hauptkriterien: gemusterte Plaques, Gelenkkontrakturen, Kopfsteinpflaster, ausgeprägte Verhärtung/Peau d'orange (obere Extremität oder oberhalb des Knies); Nebenkriterien: Faltenbildung/lineare Streifenbildung, oberflächlich (Plaque/Fleck), Hautpapeln, Skleralplaques (Proband < 45 Jahre alt). Für den Pathologie-Score 2, 3 oder 4 waren jeweils 2, 3 oder mindestens 4 histologische Kriterien erforderlich. Zu den histologischen Kriterien gehören eine erhöhte Zellularität mit wenigen anderen Entzündungszellen, CD34+-Spindel- oder Epithelzellen in retikulärer oder paralleler Anordnung mit „Tram-Tracking“, das Vorhandensein von feinem Kollagen und fadenförmigem Kollagen umgeben von Spalten, erhaltene elastische Fasern und Septumbeteiligung. Ein klinischer Score von 4 deutete darauf hin, dass sich bei Probanden ohne Biopsie klinische Symptome entwickelten, die mit NSF vereinbar waren.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Gesamtzahl der Teilnehmer mit klinisch-pathologischer Korrelation von „NSF“ oder „im Einklang mit NSF“ und Probanden ohne Biopsie, die klinische Anzeichen entwickeln, die mit der NSF-Kohortenanalyse und pro Protokollsatz übereinstimmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Für die Diagnose von NSF sind entweder der klinische oder der histopathologische Score mindestens 2 und der andere mindestens 3 erforderlich. Der klinische Score 2, 3 oder 4 erforderte mehr als 1 Nebenkriterium, 1 Hauptkriterium bzw. mehr als 1 Hauptkriterium. Hauptkriterien: gemusterte Plaques, Gelenkkontrakturen, Kopfsteinpflaster, ausgeprägte Verhärtung/Peau d'orange (obere Extremität oder oberhalb des Knies); Nebenkriterien: Faltenbildung/lineare Streifenbildung, oberflächlich (Plaque/Fleck), Hautpapeln, Skleralplaques (Proband < 45 Jahre alt). Für den Pathologie-Score 2, 3 oder 4 waren jeweils 2, 3 oder mindestens 4 histologische Kriterien erforderlich. Zu den histologischen Kriterien gehören eine erhöhte Zellularität mit wenigen anderen Entzündungszellen, CD34+-Spindel- oder Epithelzellen in retikulärer oder paralleler Anordnung mit „Tram-Tracking“, das Vorhandensein von feinem Kollagen und fadenförmigem Kollagen umgeben von Spalten, erhaltene elastische Fasern und Septumbeteiligung. Ein klinischer Score von 4 deutete darauf hin, dass sich bei Probanden ohne Biopsie klinische Symptome entwickelten, die mit NSF vereinbar waren.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Gesamtzahl der Teilnehmer mit klinisch-pathologischer Korrelation von „NSF“ oder „im Einklang mit NSF“ und Probanden ohne Biopsie, die klinische Anzeichen im Einklang mit NSF pro Protokollsatz entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Für die Diagnose von NSF sind entweder der klinische oder der histopathologische Score mindestens 2 und der andere mindestens 3 erforderlich. Der klinische Score 2, 3 oder 4 erforderte mehr als 1 Nebenkriterium, 1 Hauptkriterium bzw. mehr als 1 Hauptkriterium. Hauptkriterien: gemusterte Plaques, Gelenkkontrakturen, Kopfsteinpflaster, ausgeprägte Verhärtung/Peau d'orange (obere Extremität oder oberhalb des Knies); Nebenkriterien: Faltenbildung/lineare Streifenbildung, oberflächlich (Plaque/Fleck), Hautpapeln, Skleralplaques (Proband < 45 Jahre alt). Für den Pathologie-Score 2, 3 oder 4 waren jeweils 2, 3 oder mindestens 4 histologische Kriterien erforderlich. Zu den histologischen Kriterien gehören eine erhöhte Zellularität mit wenigen anderen Entzündungszellen, CD34+-Spindel- oder Epithelioidzellen in retikulärer oder paralleler Anordnung mit „Tram-Tracking“, das Vorhandensein von feinem Kollagen und seilartigem Kollagen umgeben von Spalten, erhaltene elastische Fasern und Septumbeteiligung. Ein klinischer Score von 4 deutete darauf hin, dass sich bei Probanden ohne Biopsie klinische Symptome entwickelten, die mit NSF vereinbar waren.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die im Zusammenhang mit der Verwaltung der Magnevist-Kohortenanalyse und des vollständigen Analysesatzes gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Unerwünschte Ereignisse, die innerhalb eines Tages nach der Verabreichung von Magnevist auftraten, oder hautbedingte unerwünschte Ereignisse, die während der Nachbeobachtung (FU) auftraten, wurden aufgezeichnet.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die im Zusammenhang mit der Verabreichung des Magnevist-vollständigen Analysesets gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Unerwünschte Ereignisse, die innerhalb eines Tages nach der Verabreichung von Magnevist auftraten, oder hautbedingte unerwünschte Ereignisse, die während der Nachbeobachtung (FU) auftraten, wurden aufgezeichnet.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die im Zusammenhang mit der Verwaltung der Magnevist-Kohortenanalyse und pro Protokollsatz gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Unerwünschte Ereignisse, die innerhalb eines Tages nach der Verabreichung von Magnevist auftraten, oder hautbedingte unerwünschte Ereignisse, die während der Nachbeobachtung (FU) auftraten, wurden aufgezeichnet.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die im Zusammenhang mit der Verabreichung des Magnevist-pro-Protokollsatzes gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Unerwünschte Ereignisse, die innerhalb eines Tages nach der Verabreichung von Magnevist auftraten, oder hautbedingte unerwünschte Ereignisse, die während der Nachbeobachtung (FU) auftraten, wurden aufgezeichnet.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13256
  • X312141 (Andere Kennung: Company internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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