Risco de fibrose sistêmica nefrogênica (NSF) em pacientes com insuficiência renal moderada após a administração de Magnevist
17 de setembro de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo de coorte observacional prospectivo não randomizado (farmacoepidemiológico) (aberto, multicêntrico) para avaliar a magnitude do risco potencial com a administração da injeção de Magnevist® em pacientes com insuficiência renal moderada para o desenvolvimento de fibrose sistêmica nefrogênica (NSF) com base no diagnóstico Informações Clínicas e Histopatológicas Específicas.
Avalie o risco potencial de NSF em indivíduos com insuficiência renal (moderada) após a injeção de magnevist.
Os indivíduos serão examinados dentro de 48 horas da ressonância magnética previamente agendada, aqueles que atenderem aos critérios de inscrição serão inscritos antes da ressonância magnética e acompanhados por 2 anos após a ressonância magnética com visitas ocorrendo em pontos de tempo de 1 e 2 anos, além de telefonemas de acompanhamento realizados em 1 , 3, 6 e 18 meses para avaliar alterações cutâneas sugestivas de NSF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
168
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520--804
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209-6595
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98321
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que estão programados para serem submetidos a CE-MRI com Magnevist e para os quais os critérios de inclusão e exclusão são preenchidos são elegíveis para inclusão no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter moderado (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) insuficiência renal e agendar uma ressonância magnética com contraste com injeção de Magnevist na dose recomendada de 0,1 mmol/kg.
Critério de exclusão:
- Agente de contraste à base de gadolínio (diferente de Magnevist) RM aprimorada dentro de 12 meses antes da administração de Magnevist
- História da NSF
- Clinicamente instável ou idade <2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gadopentetato de dimeglumina (Magnevist, BAY86-4882)
Os participantes receberam Magnevist de acordo com sua rotulagem
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Os pacientes serão acompanhados por 2 anos após a administração de Magnevist na dose aprovada para verificar se os sintomas consistentes com NSF se desenvolvem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que desenvolveram fibrose sistêmica nefrogênica (NSF), com base em informações clínicas e histopatológicas específicas para diagnóstico - análise de coorte e conjunto completo de análises
Prazo: Até 24 meses após a administração de Magnevist
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O escore clínico ou histopatológico deveria ser de pelo menos 2 e o outro de pelo menos 3 para o diagnóstico de NSF.
A pontuação clínica 2, 3 ou 4 foi derivada de mais de um achado de critério menor, um achado de critério maior ou mais de um achado de critério maior, respectivamente.
Os Critérios Maiores incluem placas padronizadas, contraturas articulares, paralelepípedos e endurecimento marcado/Peau d'orange (extremidade superior ou acima do joelho); Menor Os critérios incluem enrugamento/faixas lineares, superficiais (placa/mancha), pápulas dérmicas e placas esclerais (indivíduo com idade <45 anos).
O escore patológico 2, 3 ou 4 foi derivado de 2, 3 ou pelo menos 4 achados de critérios histológicos, respectivamente.
Os critérios histológicos incluem celularidade aumentada (fusificada e/ou epitelioide) com poucas outras células inflamatórias, fuso CD34+ ou células epitelióides em um arranjo reticular ou paralelo com "tram-tracking", presença de colágeno fino e em corda circundado por fendas, fibras elásticas envolvimento preservado e septal.
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Até 24 meses após a administração de Magnevist
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Número de participantes que desenvolveram NSF, com base em um conjunto completo de análises clínicas e histopatológicas específicas para diagnóstico
Prazo: Até 24 meses após a administração de Magnevist
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O escore clínico ou histopatológico deveria ser de pelo menos 2 e o outro de pelo menos 3 para o diagnóstico de NSF.
A pontuação clínica 2, 3 ou 4 foi derivada de mais de um achado de critério menor, um achado de critério maior ou mais de um achado de critério maior, respectivamente.
Os Critérios Maiores incluem placas padronizadas, contraturas articulares, paralelepípedos e endurecimento marcado/Peau d'orange (extremidade superior ou acima do joelho); Menor Os critérios incluem enrugamento/faixas lineares, superficiais (placa/mancha), pápulas dérmicas e placas esclerais (indivíduo com idade <45 anos).
O escore patológico 2, 3 ou 4 foi derivado de 2, 3 ou pelo menos 4 achados de critérios histológicos, respectivamente.
Os critérios histológicos incluem celularidade aumentada (fusificada e/ou epitelioide) com poucas outras células inflamatórias, fuso CD34+ ou células epitelióides em um arranjo reticular ou paralelo com "tram-tracking", presença de colágeno fino e em corda circundado por fendas, fibras elásticas envolvimento preservado e septal.
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Até 24 meses após a administração de Magnevist
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Número de participantes que desenvolveram NSF, com base em análise de coorte de informações clínicas e histopatológicas específicas para diagnóstico e por conjunto de protocolo
Prazo: Até 24 meses após a administração de Magnevist
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O escore clínico ou histopatológico deveria ser de pelo menos 2 e o outro de pelo menos 3 para o diagnóstico de NSF.
A pontuação clínica 2, 3 ou 4 foi derivada de mais de um achado de critério menor, um achado de critério maior ou mais de um achado de critério maior, respectivamente.
Os Critérios Maiores incluem placas padronizadas, contraturas articulares, paralelepípedos e endurecimento marcado/Peau d'orange (extremidade superior ou acima do joelho); Menor Os critérios incluem enrugamento/faixas lineares, superficiais (placa/mancha), pápulas dérmicas e placas esclerais (indivíduo com idade <45 anos).
O escore patológico 2, 3 ou 4 foi derivado de 2, 3 ou pelo menos 4 achados de critérios histológicos, respectivamente.
Os critérios histológicos incluem celularidade aumentada (fusificada e/ou epitelioide) com poucas outras células inflamatórias, fuso CD34+ ou células epitelióides em um arranjo reticular ou paralelo com "tram-tracking", presença de colágeno fino e em corda circundado por fendas, fibras elásticas envolvimento preservado e septal.
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Até 24 meses após a administração de Magnevist
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Número de participantes que desenvolveram NSF, com base em informações clínicas e histopatológicas diagnósticas específicas por conjunto de protocolo
Prazo: Até 24 meses após a administração de Magnevist
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O escore clínico ou histopatológico deveria ser de pelo menos 2 e o outro de pelo menos 3 para o diagnóstico de NSF.
A pontuação clínica 2, 3 ou 4 foi derivada de mais de um achado de critério menor, um achado de critério maior ou mais de um achado de critério maior, respectivamente.
Os Critérios Maiores incluem placas padronizadas, contraturas articulares, paralelepípedos e endurecimento marcado/Peau d'orange (extremidade superior ou acima do joelho); Menor Os critérios incluem enrugamento/faixas lineares, superficiais (placa/mancha), pápulas dérmicas e placas esclerais (indivíduo com idade <45 anos).
O escore patológico 2, 3 ou 4 foi derivado de 2, 3 ou pelo menos 4 achados de critérios histológicos, respectivamente.
Os critérios histológicos incluem celularidade aumentada (fusificada e/ou epitelioide) com poucas outras células inflamatórias, fuso CD34+ ou células epitelióides em um arranjo reticular ou paralelo com "tram-tracking", presença de colágeno fino e em corda circundado por fendas, fibras elásticas envolvimento preservado e septal.
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Até 24 meses após a administração de Magnevist
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de participantes com correlação clinicopatológica de 'NSF' ou 'consistente com NSF' e indivíduos sem biópsia desenvolvendo sinais clínicos consistentes com análise de coorte NSF e conjunto completo de análises
Prazo: Até 24 meses após a administração de Magnevist
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O escore clínico ou histopatológico precisa de pelo menos 2 e o outro de pelo menos 3 para o diagnóstico de NSF.
O escore clínico 2, 3 ou 4 exigiu mais de 1 critério menor, 1 critério maior ou mais de 1 critério maior, respectivamente.
Critérios maiores: placas padronizadas, contraturas articulares, paralelepípedos, endurecimento marcado/Peau d'orange (extremidade superior ou acima do joelho); Critério menor: enrugamento/faixa linear, superficial (placa/mancha), pápulas dérmicas, placas esclerais (indivíduo com idade <45 anos).
A pontuação de patologia 2, 3 ou 4 exigiu 2, 3 ou pelo menos 4 critérios histológicos, respectivamente.
Os critérios histológicos incluem celularidade aumentada com poucas outras células inflamatórias, fuso CD34+ ou células epitelioides em arranjo reticular ou paralelo com "tram-tracking", presença de colágeno fino e em corda circundado por fendas, fibras elásticas preservadas e envolvimento septal.
Uma pontuação clínica de 4 foi sugestiva de desenvolvimento de sinais clínicos consistentes com NSF em indivíduos sem biópsia.
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Até 24 meses após a administração de Magnevist
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Número total de participantes com correlação clinicopatológica de 'NSF' ou 'consistente com NSF' e indivíduos sem biópsia desenvolvendo sinais clínicos consistentes com conjunto de análise completo de NSF
Prazo: Até 24 meses após a administração de Magnevist
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O escore clínico ou histopatológico precisa de pelo menos 2 e o outro de pelo menos 3 para o diagnóstico de NSF.
O escore clínico 2, 3 ou 4 exigiu mais de 1 critério menor, 1 critério maior ou mais de 1 critério maior, respectivamente.
Critérios maiores: placas padronizadas, contraturas articulares, paralelepípedos, endurecimento marcado/Peau d'orange (extremidade superior ou acima do joelho); Critério menor: enrugamento/faixa linear, superficial (placa/mancha), pápulas dérmicas, placas esclerais (indivíduo com idade <45 anos).
A pontuação de patologia 2, 3 ou 4 exigiu 2, 3 ou pelo menos 4 critérios histológicos, respectivamente.
Os critérios histológicos incluem celularidade aumentada com poucas outras células inflamatórias, fuso CD34+ ou células epitelioides em arranjo reticular ou paralelo com "tram-tracking", presença de colágeno fino e em corda circundado por fendas, fibras elásticas preservadas e envolvimento septal.
Uma pontuação clínica de 4 foi sugestiva de desenvolvimento de sinais clínicos consistentes com NSF em indivíduos sem biópsia.
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Até 24 meses após a administração de Magnevist
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Número total de participantes com correlação clinicopatológica de 'NSF' ou 'consistente com NSF' e indivíduos sem biópsia desenvolvendo sinais clínicos consistentes com análise de coorte NSF e por conjunto de protocolo
Prazo: Até 24 meses após a administração de Magnevist
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O escore clínico ou histopatológico precisa de pelo menos 2 e o outro de pelo menos 3 para o diagnóstico de NSF.
O escore clínico 2, 3 ou 4 exigiu mais de 1 critério menor, 1 critério maior ou mais de 1 critério maior, respectivamente.
Critérios maiores: placas padronizadas, contraturas articulares, paralelepípedos, endurecimento marcado/Peau d'orange (extremidade superior ou acima do joelho); Critério menor: enrugamento/faixa linear, superficial (placa/mancha), pápulas dérmicas, placas esclerais (indivíduo com idade <45 anos).
A pontuação de patologia 2, 3 ou 4 exigiu 2, 3 ou pelo menos 4 critérios histológicos, respectivamente.
Os critérios histológicos incluem celularidade aumentada com poucas outras células inflamatórias, fuso CD34+ ou células epitelioides em arranjo reticular ou paralelo com "tram-tracking", presença de colágeno fino e em corda circundado por fendas, fibras elásticas preservadas e envolvimento septal.
Uma pontuação clínica de 4 foi sugestiva de desenvolvimento de sinais clínicos consistentes com NSF em indivíduos sem biópsia.
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Até 24 meses após a administração de Magnevist
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Número total de participantes com correlação clinicopatológica de 'NSF' ou 'consistente com NSF' e indivíduos sem biópsia desenvolvendo sinais clínicos consistentes com NSF-por conjunto de protocolo
Prazo: Até 24 meses após a administração de Magnevist
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O escore clínico ou histopatológico precisa de pelo menos 2 e o outro de pelo menos 3 para o diagnóstico de NSF.
O escore clínico 2, 3 ou 4 exigiu mais de 1 critério menor, 1 critério maior ou mais de 1 critério maior, respectivamente.
Critérios maiores: placas padronizadas, contraturas articulares, paralelepípedos, endurecimento marcado/Peau d'orange (extremidade superior ou acima do joelho); Critério menor: enrugamento/faixa linear, superficial (placa/mancha), pápulas dérmicas, placas esclerais (indivíduo com idade <45 anos).
A pontuação de patologia 2, 3 ou 4 exigiu 2, 3 ou pelo menos 4 critérios histológicos, respectivamente.
Os critérios histológicos incluem celularidade aumentada com poucas outras células inflamatórias, células epitelioides fusiformes CD34+ em arranjo reticular ou paralelo com "tram-tracking", presença de colágeno fino e em corda circundado por fendas, fibras elásticas preservadas e envolvimento septal.
Uma pontuação clínica de 4 foi sugestiva de desenvolvimento de sinais clínicos consistentes com NSF em indivíduos sem biópsia.
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Até 24 meses após a administração de Magnevist
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relatados em associação com a administração da análise de coorte Magnevist e conjunto completo de análises
Prazo: Até 24 meses após a administração de Magnevist
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Os eventos adversos ocorridos dentro de 1 dia após a administração de Magnevist ou eventos adversos relacionados à pele ocorridos durante o acompanhamento (FU) foram registrados.
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Até 24 meses após a administração de Magnevist
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relatados em associação com a administração do conjunto completo de análises Magnevist
Prazo: Até 24 meses após a administração de Magnevist
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Os eventos adversos ocorridos dentro de 1 dia após a administração de Magnevist ou eventos adversos relacionados à pele ocorridos durante o acompanhamento (FU) foram registrados.
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Até 24 meses após a administração de Magnevist
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relatados em associação com a administração da análise de coorte Magnevist e por conjunto de protocolo
Prazo: Até 24 meses após a administração de Magnevist
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Os eventos adversos ocorridos dentro de 1 dia após a administração de Magnevist ou eventos adversos relacionados à pele ocorridos durante o acompanhamento (FU) foram registrados.
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Até 24 meses após a administração de Magnevist
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relatados em associação com a administração de Magnevist-por protocolo estabelecido
Prazo: Até 24 meses após a administração de Magnevist
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Os eventos adversos ocorridos dentro de 1 dia após a administração de Magnevist ou eventos adversos relacionados à pele ocorridos durante o acompanhamento (FU) foram registrados.
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Até 24 meses após a administração de Magnevist
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13256
- X312141 (Outro identificador: Company internal)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .