Risk för nefrogen systemisk fibros (NSF) hos patienter med måttlig njurinsufficiens efter administrering av Magnevist
17 september 2014 uppdaterad av: Bayer
Prospektiv icke-randomiserad observationell (farmakoepidemiologisk) kohortstudie (öppen, multicenter) för att bedöma omfattningen av den potentiella risken med administrering av Magnevist®-injektion hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion för utveckling av nefrogen systemisk fibros (NSF) baserat på diagnostiskt Specifik klinisk och histopatologisk information.
Bedöm potentiell risk för NSF hos patienter med nedsatt njurfunktion (måttligt) efter injektion med magnevist.
Försökspersoner kommer att screenas inom 48 timmar efter tidigare schemalagd MRT, de som uppfyller registreringskriterierna kommer att registreras före MRT och följas i 2 år efter MRT med besök vid 1- och 2-års tidpunkter, utöver uppföljningstelefonsamtal kl. , 3, 6 och 18 månader för att bedöma för hudförändringar som tyder på NSF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
168
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520--804
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209-6595
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98321
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som är schemalagda att genomgå CE-MRT med Magnevist och för vilka inklusions- och exkluderingskriterierna är uppfyllda är berättigade att delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha måttlig (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) nedsatt njurfunktion och schemaläggas för en kontrastförstärkt MRT med Magnevist Injection vid den rekommenderade dosen på 0,1 mmol/kg.
Exklusions kriterier:
- Gadoliniumbaserat kontrastmedel (annat än Magnevist) förstärkt MRT inom 12 månader före administrering av Magnevist
- NSF:s historia
- Kliniskt instabil eller ålder <2 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gadopentetat-dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Deltagarna fick Magnevist i enlighet med dess märkning
|
Patienterna kommer att följas i 2 år efter administrering av Magnevist i den godkända dosen för att se om symtom som överensstämmer med NSF utvecklas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som utvecklade nefrogen systemisk fibros (NSF), baserat på diagnostiskt specifik klinisk och histopatologisk information-kohortanalys och fullständig analysuppsättning
Tidsram: Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
Antingen den kliniska eller histopatologiska poängen måste vara minst 2 och den andra minst 3 för diagnos av NSF.
Klinisk poäng 2, 3 eller 4 härleddes från mer än ett mindre kriterium fynd, ett större kriterium fynd respektive mer än ett större kriterium fynd.
Huvudkriterier inkluderar mönstrade plack, ledkontrakturer, kullersten och markerad induration/Peau d'orange (övre extremitet eller över knäet); mindre kriterier inkluderar rynkning/linjär banding, ytlig (plack/plåster), dermala papler och sklerala plack (försöksperson <45 år).
Patologipoäng 2, 3 eller 4 härleddes från 2, 3 respektive minst 4 histologiska kriterier.
Histologiska kriterier inkluderar ökad cellularitet (spindel och/eller epiteloid) med få andra inflammatoriska celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i ett retikulärt eller parallellt arrangemang med "spårspårning", närvaro av både fint kollagen och repigt kollagen omgiven av klyftor, elastiska fibrer bevarad och septuminblandning.
|
Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
|
Antal deltagare som utvecklade NSF, baserat på diagnostiskt specifik klinisk och histopatologisk information-full analysuppsättning
Tidsram: Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
Antingen den kliniska eller histopatologiska poängen måste vara minst 2 och den andra minst 3 för diagnos av NSF.
Klinisk poäng 2, 3 eller 4 härleddes från mer än ett mindre kriterium fynd, ett större kriterium fynd respektive mer än ett större kriterium fynd.
Huvudkriterier inkluderar mönstrade plack, ledkontrakturer, kullersten och markerad induration/Peau d'orange (övre extremitet eller över knäet); mindre kriterier inkluderar rynkning/linjär banding, ytlig (plack/plåster), dermala papler och sklerala plack (försöksperson <45 år).
Patologipoäng 2, 3 eller 4 härleddes från 2, 3 respektive minst 4 histologiska kriterier.
Histologiska kriterier inkluderar ökad cellularitet (spindel och/eller epiteloid) med få andra inflammatoriska celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i ett retikulärt eller parallellt arrangemang med "spårspårning", närvaro av både fint kollagen och repigt kollagen omgiven av klyftor, elastiska fibrer bevarad och septuminblandning.
|
Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
|
Antal deltagare som utvecklade NSF, baserat på diagnostiskt specifik klinisk och histopatologisk information-kohortanalys och per protokolluppsättning
Tidsram: Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
Antingen den kliniska eller histopatologiska poängen måste vara minst 2 och den andra minst 3 för diagnos av NSF.
Klinisk poäng 2, 3 eller 4 härleddes från mer än ett mindre kriterium fynd, ett större kriterium fynd respektive mer än ett större kriterium fynd.
Huvudkriterier inkluderar mönstrade plack, ledkontrakturer, kullersten och markerad induration/Peau d'orange (övre extremitet eller över knäet); mindre kriterier inkluderar rynkning/linjär banding, ytlig (plack/plåster), dermala papler och sklerala plack (försöksperson <45 år).
Patologipoäng 2, 3 eller 4 härleddes från 2, 3 respektive minst 4 histologiska kriterier.
Histologiska kriterier inkluderar ökad cellularitet (spindel och/eller epiteloid) med få andra inflammatoriska celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i ett retikulärt eller parallellt arrangemang med "spårspårning", närvaro av både fint kollagen och repigt kollagen omgiven av klyftor, elastiska fibrer bevarad och septuminblandning.
|
Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
|
Antal deltagare som utvecklade NSF, baserat på diagnostiskt specifik klinisk och histopatologisk information per protokolluppsättning
Tidsram: Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
Antingen den kliniska eller histopatologiska poängen måste vara minst 2 och den andra minst 3 för diagnos av NSF.
Klinisk poäng 2, 3 eller 4 härleddes från mer än ett mindre kriterium fynd, ett större kriterium fynd respektive mer än ett större kriterium fynd.
Huvudkriterier inkluderar mönstrade plack, ledkontrakturer, kullersten och markerad induration/Peau d'orange (övre extremitet eller över knäet); mindre kriterier inkluderar rynkning/linjär banding, ytlig (plack/plåster), dermala papler och sklerala plack (försöksperson <45 år).
Patologipoäng 2, 3 eller 4 härleddes från 2, 3 respektive minst 4 histologiska kriterier.
Histologiska kriterier inkluderar ökad cellularitet (spindel och/eller epiteloid) med få andra inflammatoriska celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i ett retikulärt eller parallellt arrangemang med "spårspårning", närvaro av både fint kollagen och repigt kollagen omgiven av klyftor, elastiska fibrer bevarad och septuminblandning.
|
Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal deltagare med klinisk patologisk korrelation av 'NSF' eller 'överensstämmer med NSF' och försökspersoner utan biopsi som utvecklar kliniska tecken i överensstämmelse med NSF-kohortanalys och fullständig analysuppsättning
Tidsram: Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
Antingen klinisk eller histopatologisk poäng behöver minst 2 och den andra minst 3 för diagnos av NSF.
Klinisk poäng 2, 3 eller 4 krävde mer än 1 mindre kriterium, 1 huvudkriterium respektive mer än 1 huvudkriterium.
Huvudkriterier: mönstrade plack, ledkontrakturer, kullersten, markerad induration/Peau d'orange (övre extremitet eller över knäet); mindre kriterier: rynkningar/linjära band, ytlig (plack/plåster), dermala papler, sklerala plack (försöksperson <45 år).
Patologipoäng 2, 3 eller 4 krävde 2, 3 respektive minst 4 histologiska kriterier.
Histologiska kriterier inkluderar Ökad cellularitet med få andra inflammatoriska celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i ett retikulärt eller parallellt arrangemang med "tram-tracking", närvaro av fint kollagen och ropey kollagen omgiven av klyftor, elastiska fibrer bevarade och septalinblandning.
En klinisk poäng på 4 tydde på utveckling av kliniska tecken i överensstämmelse med NSF hos försökspersoner utan biopsi.
|
Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
|
Totalt antal deltagare med klinisk patologisk korrelation av 'NSF' eller 'överensstämmer med NSF' och försökspersoner utan biopsi som utvecklar kliniska tecken i överensstämmelse med NSF-full analysuppsättning
Tidsram: Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
Antingen klinisk eller histopatologisk poäng behöver minst 2 och den andra minst 3 för diagnos av NSF.
Klinisk poäng 2, 3 eller 4 krävde mer än 1 mindre kriterium, 1 huvudkriterium respektive mer än 1 huvudkriterium.
Huvudkriterier: mönstrade plack, ledkontrakturer, kullersten, markerad induration/Peau d'orange (övre extremitet eller över knäet); mindre kriterier: rynkningar/linjära band, ytlig (plack/plåster), dermala papler, sklerala plack (försöksperson <45 år).
Patologipoäng 2, 3 eller 4 krävde 2, 3 respektive minst 4 histologiska kriterier.
Histologiska kriterier inkluderar Ökad cellularitet med få andra inflammatoriska celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i ett retikulärt eller parallellt arrangemang med "tram-tracking", närvaro av fint kollagen och ropey kollagen omgiven av klyftor, elastiska fibrer bevarade och septalinblandning.
En klinisk poäng på 4 tydde på utveckling av kliniska tecken i överensstämmelse med NSF hos försökspersoner utan biopsi.
|
Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
|
Totalt antal deltagare med klinisk patologisk korrelation av 'NSF' eller 'överensstämmer med NSF' och försökspersoner utan biopsi som utvecklar kliniska tecken i överensstämmelse med NSF-kohortanalys och per protokolluppsättning
Tidsram: Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
Antingen klinisk eller histopatologisk poäng behöver minst 2 och den andra minst 3 för diagnos av NSF.
Klinisk poäng 2, 3 eller 4 krävde mer än 1 mindre kriterium, 1 huvudkriterium respektive mer än 1 huvudkriterium.
Huvudkriterier: mönstrade plack, ledkontrakturer, kullersten, markerad induration/Peau d'orange (övre extremitet eller över knäet); mindre kriterier: rynkningar/linjära band, ytlig (plack/plåster), dermala papler, sklerala plack (försöksperson <45 år).
Patologipoäng 2, 3 eller 4 krävde 2, 3 respektive minst 4 histologiska kriterier.
Histologiska kriterier inkluderar Ökad cellularitet med få andra inflammatoriska celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i ett retikulärt eller parallellt arrangemang med "tram-tracking", närvaro av fint kollagen och ropey kollagen omgiven av klyftor, elastiska fibrer bevarade och septalinblandning.
En klinisk poäng på 4 tydde på utveckling av kliniska tecken i överensstämmelse med NSF hos försökspersoner utan biopsi.
|
Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
|
Totalt antal deltagare med klinisk patologisk korrelation av 'NSF' eller 'överensstämmer med NSF' och försökspersoner utan biopsi som utvecklar kliniska tecken som överensstämmer med NSF-per protokolluppsättning
Tidsram: Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
Antingen klinisk eller histopatologisk poäng behöver minst 2 och den andra minst 3 för diagnos av NSF.
Klinisk poäng 2, 3 eller 4 krävde mer än 1 mindre kriterium, 1 huvudkriterium respektive mer än 1 huvudkriterium.
Huvudkriterier: mönstrade plack, ledkontrakturer, kullersten, markerad induration/Peau d'orange (övre extremitet eller över knäet); mindre kriterier: rynkningar/linjära band, ytlig (plack/plåster), dermala papler, sklerala plack (försöksperson <45 år).
Patologipoäng 2, 3 eller 4 krävde 2, 3 respektive minst 4 histologiska kriterier.
Histologiska kriterier inkluderar Ökad cellularitet med få andra inflammatoriska celler, CD34+ spindelmalm-epiteloidceller i ett retikulärt eller parallellt arrangemang med "tram-tracking", närvaro av fint kollagen och repigt kollagen omgivet av klyftor, elastiska fibrer bevarade och septalinblandning.
En klinisk poäng på 4 tydde på utveckling av kliniska tecken i överensstämmelse med NSF hos försökspersoner utan biopsi.
|
Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) rapporterade i samband med administrationen av Magnevist-kohortanalys och fullständig analysuppsättning
Tidsram: Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
Biverkningar som inträffade inom 1 dag efter administrering av Magnevist eller hudrelaterade biverkningar som inträffade under uppföljning (FU) registrerades.
|
Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) rapporterade i samband med administrationen av Magnevist-fullständig analysuppsättning
Tidsram: Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
Biverkningar som inträffade inom 1 dag efter administrering av Magnevist eller hudrelaterade biverkningar som inträffade under uppföljning (FU) registrerades.
|
Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) rapporterade i samband med administrationen av Magnevist-kohortanalys och per protokolluppsättning
Tidsram: Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
Biverkningar som inträffade inom 1 dag efter administrering av Magnevist eller hudrelaterade biverkningar som inträffade under uppföljning (FU) registrerades.
|
Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) rapporterade i samband med administrationen av Magnevist-per protokolluppsättning
Tidsram: Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
Biverkningar som inträffade inom 1 dag efter administrering av Magnevist eller hudrelaterade biverkningar som inträffade under uppföljning (FU) registrerades.
|
Upp till 24 månader efter administrering av Magnevist
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
1 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13256
- X312141 (Annan identifierare: Company internal)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .